Abdominal veggblokkstudie (TAPB)
29. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
En prospektiv og randomisert sammenligning av ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Versus Rectus Sheath Blocks som primærbedøvelse for bukveggskirurgi hos voksne.
Sammenlign evnen til transversus abdominis plane block (TAPB) og rectus sheath block (RSB) til å gi kirurgisk anestesi for overvektige og overvektige pasienter som gjennomgår navlebrokkoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne evnen til TAPB og RSB til å gi anestesi for overvektige og overvektige pasienter som gjennomgår bukveggkirurgi.
For tiden utføres denne prosedyren under generell anestesi, som ofte utgjør økt risiko for overvektige og overvektige personer.
Det er ikke kjent om disse blokkene kan brukes for å unngå bruk av generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år som gjennomgår reparasjon av navlebrokk
- Overvektige og overvektige individer (definert som en kroppsmasseindeks på henholdsvis ≥ 25 og 30 kg/m2)
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Ekte allergi, ikke sensitivitet, lokalbedøvelse
- Ekte allergi, ikke følsomhet, Propofol
- Ekte allergi, ikke følsomhet, generelle anestesimidler
- Svangerskap
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Bevis på infeksjon ved eller nær det foreslåtte nåleinnføringsstedet
- Ethvert sansemotorisk underskudd, enten akutt eller kronisk, bestemt av PI
- Kronisk bruk av opioidmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAPB Group
Sammenlign forekomsten i TAPB-gruppen med intraoperativt lokalbedøvelsestilskudd, smertestillende administrering eller konvertering til generell anestesi når man gjennomgår TAPB for å bedøve bukveggen.
|
Personer som er allokert til TAPB-gruppen vil bli overvåket for tilfeller av intraoperativ lokalbedøvelsestilskudd, smertestillende administrering eller konvertering til generell anestesi vil bli sammenlignet.
Andre navn:
For de som ikke svarer på TAPB eller RSB for å tillate fullføring av den tiltenkte prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RSB Group
Sammenlign forekomsten i RSB-gruppen med intraoperativ lokalbedøvelsestilskudd, smertestillende administrering eller konvertering til generell anestesi når man gjennomgår RSB for å bedøve bukveggen.
|
For de som ikke svarer på TAPB eller RSB for å tillate fullføring av den tiltenkte prosedyren.
Andre navn:
Personer som er allokert til RSB-gruppen vil bli overvåket for tilfeller av intraoperativt lokalbedøvelsestilskudd, smertestillende administrering eller konvertering til generell anestesi vil bli sammenlignet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom de to gruppene for å gi kirurgisk anestesi
Tidsramme: Endringer fra baseline (pre-op) til 1 time postoperativt
|
Vurdert av evnen til TAPB og RSB til å gi primær kirurgisk anestesi
|
Endringer fra baseline (pre-op) til 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer mellom de to gruppene vurdert ved postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Endringer fra baseline (postoperativt) til 48 timer postoperativt
|
Vurdert etter forekomster av numerisk vurderingsskala smertescore (0-10)
|
Endringer fra baseline (postoperativt) til 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .