Hasfalblokk-tanulmány (TAPB)
2024. május 29. frissítette: University of Florida
Az ultrahanggal vezérelt transzversus hasi sík és rectus burokblokkok prospektív és véletlenszerű összehasonlítása, mint elsődleges érzéstelenítő a hasfali műtéteknél felnőtteknél.
Hasonlítsa össze a transversus abdominis sík blokk (TAPB) és a rectus sheath blokk (RSB) azon képességét, hogy sebészeti érzéstelenítést biztosítson túlsúlyos és elhízott betegeknél, akik köldöksérv műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak a célja, hogy összehasonlítsa a TAPB és az RSB azon képességét, hogy altatást biztosítson túlsúlyos és elhízott betegeknél, akik hasfali műtéten esnek át.
Jelenleg ezt az eljárást általános érzéstelenítésben végzik, ami gyakran fokozott kockázatot jelent a túlsúlyos és elhízott egyének számára.
Nem ismert, hogy ezek a blokkok felhasználhatók-e az általános érzéstelenítés elkerülésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik köldöksérv-javításon esnek át
- Túlsúlyos és elhízott egyének (a definíció szerint a testtömegindex ≥ 25, illetve 30 kg/m2)
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezés megadására
- Valódi allergia, nem érzékenység, helyi érzéstelenítők
- Valódi allergia, nem érzékenység, Propofol
- Valódi allergia, nem érzékenység, általános érzéstelenítő szerek
- Terhesség
- Súlyos májkárosodás
- Fertőzés bizonyítéka a javasolt tűszúrási helyen vagy annak közelében
- Bármilyen szenzomotoros hiány, akár akut, akár krónikus, a PI által meghatározottak szerint
- Az opioid gyógyszerek krónikus használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAPB Csoport
Hasonlítsa össze a TAPB csoportban az intraoperatív helyi érzéstelenítő kiegészítést, fájdalomcsillapító adagolást vagy általános érzéstelenítésre való átállást, amikor TAPB-t végeznek a hasfal érzéstelenítésére.
|
A TAPB csoportba besorolt alanyokat ellenőrizni fogják az intraoperatív helyi érzéstelenítő kiegészítés, fájdalomcsillapító beadás vagy általános érzéstelenítésre való átállás esetére.
Más nevek:
Azok számára, akik nem válaszolnak a TAPB-re vagy az RSB-re, hogy lehetővé tegyék a tervezett eljárás befejezését.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: RSB csoport
Hasonlítsa össze az RSB csoportban az intraoperatív helyi érzéstelenítés kiegészítését, a fájdalomcsillapító beadását vagy az általános érzéstelenítésre való átállást, amikor RSB-t végeznek a hasfal érzéstelenítésére.
|
Azok számára, akik nem válaszolnak a TAPB-re vagy az RSB-re, hogy lehetővé tegyék a tervezett eljárás befejezését.
Más nevek:
Az RSB csoportba besorolt alanyokat ellenőrizni fogják az intraoperatív helyi érzéstelenítő kiegészítés, fájdalomcsillapító beadás vagy általános érzéstelenítésre való átállás esetére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a két csoport között a műtéti érzéstelenítés érdekében
Időkeret: Változások az alapvonalról (operáció előtti) a műtét utáni 1 órára
|
A TAPB és az RSB elsődleges sebészi érzéstelenítésre való képessége alapján értékelve
|
Változások az alapvonalról (operáció előtti) a műtét utáni 1 órára
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A két csoport közötti változásokat posztoperatív fájdalomcsillapítással értékelték
Időkeret: Változások a kiindulási értékről (műtét után) a műtét utáni 48 órára
|
A numerikus értékelési skála fájdalompontszámai alapján értékelve (0-10)
|
Változások a kiindulási értékről (műtét után) a műtét utáni 48 órára
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201602387 - V
- OCR18951 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .