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Studio del blocco della parete addominale (TAPB)

3 gennaio 2022 aggiornato da: University of Florida

Un confronto prospettico e randomizzato del piano trasverso dell'addome ecoguidato rispetto ai blocchi della guaina del retto come anestetico primario per la chirurgia della parete addominale negli adulti.

Confronta la capacità del blocco del piano dell'addome trasverso (TAPB) e del blocco della guaina del retto (RSB) di fornire l'anestesia chirurgica per i pazienti in sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia dell'ernia ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la capacità di TAPB e RSB di fornire anestesia a pazienti in sovrappeso e obesi sottoposti a chirurgia della parete addominale. Al momento, questa procedura viene eseguita in anestesia generale, che spesso comporta un aumento dei rischi per le persone in sovrappeso e obese. Non è noto se questi blocchi possano essere utilizzati per evitare l'uso dell'anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a riparazione di ernia ombelicale
  • Individui in sovrappeso e obesi (definiti come indice di massa corporea ≥ 25 e 30 kg/m2, rispettivamente)
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Vera allergia, non sensibilità, anestetici locali
  • Vera allergia, non sensibilità, Propofol
  • Vera allergia, non sensibilità, agenti anestetici generali
  • Gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago proposto
  • Qualsiasi deficit sensomotorio, sia acuto che cronico, come determinato dal PI
  • Uso cronico di farmaci oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TAPB
Confronta l'istanza nel gruppo TAPB di supplementazione di anestetico locale intraoperatorio, somministrazione di analgesici o conversione in anestesia generale quando si sottopone a TAPB per anestetizzare la parete addominale.
Procedura: Gruppo TAPB
I soggetti assegnati al gruppo TAPB saranno monitorati per i casi di integrazione di anestetico locale intraoperatorio, somministrazione di analgesici o conversione in anestesia generale saranno confrontati.
Altri nomi:
  • blocchi nervosi periferici del tronco
  • anestetizzare la parete addominale
  • anestesia regionale ecoguidata
  • Blocchi del piano trasverso dell'addome
Procedura: conversione in anestesia generale
Per coloro che non rispondono a TAPB o RSB per consentire il completamento della procedura prevista.
Altri nomi:
  • anestetico generale
Comparatore attivo: Gruppo RSB
Confronta l'istanza nel gruppo RSB di supplementazione di anestetico locale intraoperatorio, somministrazione di analgesici o conversione in anestesia generale quando si sottopone a RSB per anestetizzare la parete addominale.
Procedura: conversione in anestesia generale
Per coloro che non rispondono a TAPB o RSB per consentire il completamento della procedura prevista.
Altri nomi:
  • anestetico generale
Procedura: Gruppo RSB
I soggetti assegnati al gruppo RSB saranno monitorati per i casi di integrazione di anestetico locale intraoperatorio, somministrazione di analgesici o conversione in anestesia generale saranno confrontati.
Altri nomi:
  • blocchi nervosi periferici del tronco
  • anestetizzare la parete addominale
  • anestesia regionale ecoguidata
  • blocchi della guaina del retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi per fornire l'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 1 ora dopo l'intervento
Valutato dalla capacità di TAPB e RSB di fornire anestesia chirurgica primaria
Variazioni dal basale (pre-operatorio) a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dal controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (postoperatorio) a 48 ore dopo l'intervento
Valutato da casi di punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (0-10)
Variazioni dal basale (postoperatorio) a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201602387 - V
  • OCR18951 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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