Thérapie d'acceptation et d'engagement en ligne pour réduire l'anxiété
9 mai 2017 mis à jour par: West University of Timisoara
Thérapie d'acceptation et d'engagement fournie par Internet pour réduire les symptômes d'anxiété
L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité d'un programme de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur Internet pour réduire les symptômes d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de tester l'efficacité et le niveau d'acceptabilité d'un programme de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) sur Internet pour réduire les symptômes d'anxiété. L'efficacité de l'intervention sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Les participants avec des niveaux d'anxiété élevés / cliniques du groupe de traitement actif auront l'opportunité de lire sept modules ACT et de recevoir des commentaires personnalisés pour leurs devoirs terminés.
L'intervention sera dispensée en ligne et les participants auront sept semaines pour compléter les sept modules (nous pourrions ajouter une semaine supplémentaire de traitement pour tous les participants au cas où ils auraient besoin de compenser les retards de traitement accumulés au cours des sept semaines précédentes).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Timiș
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Timișoara, Timiș, Roumanie, 300223
- West University of Timișoara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- parler couramment le roumain
- avoir plus de 18 ans
- avoir des niveaux élevés d'anxiété
- avoir accès à un ordinateur connecté à Internet
Critère d'exclusion:
- idées suicidaires
- abus de substance
- troubles psychiatriques graves
- un changement récent de médicament psychotrope (c'est-à-dire que la dose a été modifiée au cours du dernier mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme ACT
Les participants du groupe de traitement actif auront accès à sept modules structurés comme des chapitres d'un livre d'auto-assistance adapté à l'environnement en ligne.
De plus, les participants du bras expérimental seront guidés par un thérapeute en ligne pendant toute la durée du programme.
Les thérapeutes en ligne sont des étudiants diplômés en psychologie clinique qui travaillent sous la supervision d'un psychothérapeute expérimenté.
Les participants seront invités à remplir une série de mesures d'auto-évaluation pour surveiller leur anxiété et certains processus spécifiques à l'ACT (c'est-à-dire l'acceptation, la pleine conscience, l'évitement expérientiel) tout au long de l'intervention.
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Le programme ACT se compose de sept modules qui ont été adaptés à l'environnement en ligne.
Chaque module est structuré comme une séance de thérapie avec au moins deux devoirs.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Au cours des sept premières semaines, les participants du groupe témoin de la liste d'attente ne seront invités qu'à remplir une série de mesures d'auto-évaluation pour surveiller leur anxiété et certains processus spécifiques à l'ACT (c'est-à-dire l'acceptation, la pleine conscience, l'évitement expérientiel).
Après la fin du programme par le groupe expérimental, les participants de ce groupe recevront également l'intervention.
Tous les participants seront contactés 6 mois après la fin de l'intervention afin de procéder à une évaluation de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Changement de pré- à post-intervention (7 semaines) et changement de post-intervention (semaine 7) à suivi (6 mois post-intervention)
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L'ASI a été conçu pour identifier la peur des symptômes somatiques et cognitifs de l'anxiété due à la croyance que ces symptômes peuvent être dangereux ou nocifs.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 64.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de sensibilité à l'anxiété, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de sensibilité à l'anxiété.
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Changement de pré- à post-intervention (7 semaines) et changement de post-intervention (semaine 7) à suivi (6 mois post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le PSWQ a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 16 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le SPIN a été conçu pour mesurer le niveau de phobie sociale des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 68.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de phobie sociale, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de phobie sociale.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le YBOCS a été conçu pour mesurer le niveau d'obsessions et de compulsions (O&C) des participants.
Le score total de l'échelle varie de 0 à 40.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'O&C, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'O&C.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle de gravité du trouble panique - Auto-évaluation (PDSS-SR)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le PDSS-SR a été conçu pour mesurer le niveau de panique des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 28.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de panique, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de panique.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (PCL-5)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le PCL-5 a été conçu pour mesurer le niveau de stress post-traumatique des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de stress post-traumatique, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de stress post-traumatique.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le BDI-II a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 63.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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L'OASIS a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 20.
Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'anxiété, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'anxiété.
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)]
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L'ODSIS a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants.
L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 20.
Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)]
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Questionnaire d'acceptation et d'action 2 (AAQ2)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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L'AAQ2 a été conçu pour mesurer le modèle de santé mentale et d'efficacité comportementale d'ACT.
Les scores varient de 7 à 49 points, les scores élevés indiquant un évitement expérientiel et une immobilité plus importants.
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le MAAS est une échelle de 15 items conçue pour évaluer une caractéristique essentielle de la pleine conscience dispositionnelle.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience dispositionnelle.
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Questionnaire sur la crédibilité des sentiments et des pensées anxieuses (BAFT)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le BAFT est une mesure en 16 points de la fusion cognitive avec des pensées et des sentiments anxieux.
Les scores vont de 16 à 112.
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel multidimensionnel (BMEAQ)
Délai: Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le BMEAQ à 15 items a été développé pour mesurer la tendance à éviter les expériences internes négatives.
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Pré-intervention, semaine 2, semaine 4, semaine 6, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le QOLI évalue la qualité de vie d'un individu grâce à l'auto-évaluation de l'importance qu'il accorde à chacun des 16 domaines de la vie.
Chaque item est noté deux fois selon a) l'importance pour le bonheur et la satisfaction globale (0 = pas du tout important, 1 = important, 2 = extrêmement important) et b) la satisfaction à l'égard du domaine (-3 = très insatisfait à +3 = très satisfait).
Le QOLI est une échelle unidimensionnelle avec un score continu allant de -6 à +6, le score négatif indiquant une faible qualité de vie et le score positif indiquant une qualité de vie élevée.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Le WSAS mesure le fonctionnement altéré. Le score maximum du WSAS est de 40, les scores inférieurs suggérant un meilleur fonctionnement.
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Pré-intervention, post-intervention (7 semaines) et au suivi (6 mois post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUTimisoara ACT-online
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront traitées uniquement au niveau du groupe.
Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec des tiers.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .