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Online-Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Reduzierung von Angstzuständen

9. Mai 2017 aktualisiert von: West University of Timisoara

Internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Reduzierung von Angstsymptomen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten Programms zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei der Reduzierung von Angstsymptomen zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und den Grad der Akzeptanz eines über das Internet bereitgestellten Programms zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Reduzierung von Angstsymptomen zu testen. Die Wirksamkeit der Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe anhand eines RCT-Designs (Randomized Control Trial) verglichen. Die Teilnehmer mit hohem/klinischem Angstniveau aus der aktiven Behandlungsgruppe haben die Möglichkeit, sieben ACT-Module zu lesen und personalisiertes Feedback zu ihren erledigten Hausaufgaben zu erhalten.

Die Intervention wird online durchgeführt und die Teilnehmer haben sieben Wochen Zeit, um die sieben Module abzuschließen (wir können für alle Teilnehmer eine zusätzliche Behandlungswoche hinzufügen, falls sie die in den letzten sieben Wochen entstandenen Behandlungsverzögerungen ausgleichen müssen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
        • West University of Timișoara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fließend Rumänisch sprechen
  • über 18 Jahre alt sein
  • haben ein hohes Maß an Angst
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer haben

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgedanken
  • Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Störungen
  • eine kürzliche Änderung der Psychopharmaka (d. h. die Dosis wurde innerhalb des letzten Monats geändert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACT-Programm
Teilnehmer der aktiven Behandlungsgruppe erhalten Zugang zu sieben Modulen, die wie Kapitel eines Selbsthilfebuchs aufgebaut sind, das für die Online-Umgebung adaptiert wurde. Darüber hinaus werden Teilnehmer des experimentellen Zweigs während der gesamten Programmdauer von einem Online-Therapeuten angeleitet. Die Online-Therapeuten sind Doktoranden der klinischen Psychologie, die unter der Aufsicht eines erfahrenen Psychotherapeuten arbeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen, um ihre Ängste und einige ACT-spezifische Prozesse (z. B. Akzeptanz, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung) während der gesamten Intervention zu überwachen.
Verhalten: ACT-Programm
Das ACT-Programm besteht aus sieben Modulen, die für die Online-Umgebung angepasst wurden. Jedes Modul ist wie eine Therapiesitzung mit mindestens zwei Hausaufgaben aufgebaut.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Während der ersten sieben Wochen werden die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe lediglich gebeten, eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen auszufüllen, um ihre Angstzustände und einige ACT-spezifische Prozesse (z. B. Akzeptanz, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung) zu überwachen. Nach Abschluss des Programms durch die Versuchsgruppe erhalten auch die Teilnehmer dieser Gruppe die Intervention. Alle Teilnehmer werden 6 Monate nach Abschluss der Intervention kontaktiert, um eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: Wechsel von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention (7 Wochen) und Änderung von der Zeit nach der Intervention (Woche 7) zur Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der ASI wurde entwickelt, um die Angst vor somatischen und kognitiven Angstsymptomen zu identifizieren, da davon ausgegangen wird, dass diese Symptome gefährlich oder schädlich sein könnten. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64. Niedrige Werte gehen mit einer geringen Angstempfindlichkeit einher, während hohe Werte mit einer hohen Angstempfindlichkeit einhergehen.
Wechsel von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention (7 Wochen) und Änderung von der Zeit nach der Intervention (Woche 7) zur Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der PSWQ wurde entwickelt, um den Grad der allgemeinen Angst oder Sorge der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Niedrige Werte stehen für ein geringes Maß an Sorge, während hohe Werte für ein hohes Maß an Sorge stehen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Soziales Phobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der SPIN wurde entwickelt, um den Grad der sozialen Phobie der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68. Niedrige Werte sind mit einem geringen Grad an sozialer Phobie verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an sozialer Phobie verbunden sind.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Das YBOCS wurde entwickelt, um den Grad der Obsessionen und Zwänge (O&C) der Teilnehmer zu messen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 40. Niedrige Werte sind mit niedrigen O&C-Werten verbunden, während hohe Werte mit hohen O&C-Werten verbunden sind.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Schweregradskala für Panikstörungen – Selbstbericht (PDSS-SR)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der PDSS-SR wurde entwickelt, um den Grad der Panik der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Panik verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Panik verbunden sind.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnose- und Statistikhandbuch-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der PCL-5 wurde entwickelt, um den Grad des posttraumatischen Stresses der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 80. Niedrige Werte sind mit einem geringen Grad an posttraumatischem Stress verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an posttraumatischem Stress verbunden sind.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der BDI-II wurde entwickelt, um den Grad der Depression der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63. Niedrige Werte gehen mit einem geringen Grad an Depression einher, während hohe Werte mit einem hohen Grad an Depression einhergehen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Gesamtskala für Angstschwere und Beeinträchtigung (OASIS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Das OASIS wurde entwickelt, um den Grad der Angst der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Angst verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Angst verbunden sind.
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Depression (ODSIS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)]
Das ODSIS wurde entwickelt, um den Grad der Depression der Teilnehmer zu messen. Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20. Niedrige Werte gehen mit einem niedrigen Grad an Depression einher, während hohe Werte mit einem hohen Grad an Depression einhergehen
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)]
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen 2 (AAQ2)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Der AAQ2 wurde entwickelt, um das ACT-Modell für psychische Gesundheit und Verhaltenswirksamkeit zu messen. Die Werte reichen von 7 bis 49 Punkten, wobei hohe Werte auf eine größere erfahrungsbedingte Vermeidung und Immobilität hinweisen.
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Achtsame Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Bei der MAAS handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala zur Beurteilung eines Kernmerkmals dispositioneller Achtsamkeit. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an dispositioneller Achtsamkeit wider.
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit ängstlicher Gefühle und Gedanken (BAFT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Der BAFT ist ein 16 Items umfassendes Maß für die kognitive Fusion mit ängstlichen Gedanken und Gefühlen. Die Werte liegen zwischen 16 und 112.
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Kurzer Fragebogen zur mehrdimensionalen Erfahrungsvermeidung (BMEAQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Der 15 Items umfassende BMEAQ wurde entwickelt, um die Tendenz zu messen, negative innere Erfahrungen zu vermeiden.
Vor dem Eingriff, Woche 2, Woche 4, Woche 6, nach dem Eingriff (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach dem Eingriff)
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der QOLI bewertet die Lebensqualität einer Person anhand der Selbsteinschätzung der Bedeutung, die sie jedem der 16 Lebensbereiche beimisst. Jeder Punkt wird doppelt bewertet, je nach a) der Wichtigkeit für das allgemeine Glück und Zufriedenheit (0 = überhaupt nicht wichtig, 1 = wichtig, 2 = äußerst wichtig) und b) der Zufriedenheit mit dem Bereich (-3 = sehr unzufrieden bis +3). = sehr zufrieden). Die QOLI ist eine eindimensionale Skala mit einem kontinuierlichen Wert zwischen -6 und +6, wobei ein negativer Wert eine geringe Lebensqualität und ein positiver Wert eine hohe Lebensqualität anzeigt.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)
Der WSAS misst beeinträchtigte Funktionsfähigkeit. Die maximale Punktzahl des WSAS beträgt 40, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen.
Vor der Intervention, nach der Intervention (7 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (6 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West University of Timisoara

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUTimisoara ACT-online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur auf Gruppenebene verarbeitet. Es werden keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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