不安を軽減するためのオンライン受容およびコミットメントセラピー
2017年5月9日 更新者：West University of Timisoara
不安症状を軽減するためのインターネットによるアクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー
この研究の主な目的は、インターネットで提供されるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) プログラムの不安症状の軽減における有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、不安の症状を軽減するためにインターネットで提供されるアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) プログラムの有効性と受容性のレベルをテストすることです。 介入の有効性は、ランダム化対照試験（RCT）デザインを使用して待機リストの対照群と比較されます。 積極的治療グループの高/臨床レベルの不安を抱える参加者には、7 つの ACT モジュールを読み、完了した宿題に対する個別のフィードバックを受け取る機会が与えられます。
介入はオンラインで行われ、参加者は 7 つのモジュールを完了するまでに 7 週間の猶予が与えられます (過去 7 週間に蓄積された治療の遅れを補う必要がある場合には、すべての参加者にさらに 1 週間の治療を追加する場合があります)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Timiș
-
Timișoara、Timiș、ルーマニア、300223
- West University of Timisoara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ルーマニア語に堪能であること
- 18歳以上であること
- 高いレベルの不安がある
- インターネットに接続されたコンピュータにアクセスできる
除外基準:
- 自殺願望
- 薬物乱用
- 重度の精神障害
- 向精神薬の最近の変更（つまり、先月以内に用量が変更された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACTプログラム
積極的な治療グループの参加者には、オンライン環境に適応した自己啓発本の章のように構成された 7 つのモジュールへのアクセスが許可されます。
さらに、実験部門の参加者は、プログラム期間中、オンラインのセラピストによって指導されます。
オンラインセラピストは、経験豊富な心理療法士の監督の下で働く臨床心理学の大学院生です。
参加者は、介入全体を通じて不安といくつかの ACT 固有のプロセス (つまり、受容、マインドフルネス、経験回避) をモニタリングするための一連の自己報告尺度に記入するよう求められます。
|
ACT プログラムは、オンライン環境に合わせて調整された 7 つのモジュールで構成されています。
各モジュールは、少なくとも 2 つの宿題を伴うセラピー セッションのように構成されています。
|
|
介入なし：待機リスト制御グループ
最初の 7 週間、待機リスト対照グループの参加者は、不安といくつかの ACT 固有のプロセス (つまり、受容、マインドフルネス、経験回避) をモニタリングするための一連の自己報告尺度に記入することのみを求められます。
実験グループのプログラム終了後、このグループの参加者も介入を受けることになります。
フォローアップ評価を実施するために、介入終了から 6 か月後にすべての参加者に連絡されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安感受性指数 (ASI) の変化
時間枠：介入前から介入後 (7 週間) への変更、および介入後 (7 週間) からフォローアップ (介入後 6 か月) への変更
|
ASI は、不安による身体的および認知的症状の恐怖を特定するために設計されました。これらの症状は危険または有害である可能性があるという考えによるものです。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 ～ 64 の範囲になります。
低いスコアは低いレベルの不安感受性と関連し、高いスコアは高いレベルの不安感受性と関連します。
|
介入前から介入後 (7 週間) への変更、および介入後 (7 週間) からフォローアップ (介入後 6 か月) への変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペンシルバニア州心配アンケート (PSWQ)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
PSWQ は、参加者の全般的な不安や心配のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 16 ～ 80 の範囲で変動します。スコアが低いと心配レベルが低いことを示し、スコアが高いと心配レベルが高いことを示します。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
対人恐怖症インベントリ (SPIN)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
SPIN は、参加者の社会恐怖症のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 ～ 68 の範囲になります。
スコアが低いと対人恐怖症のレベルが低いと関連付けられ、スコアが高いと対人恐怖症のレベルが高いと関連付けられます。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
イェール・ブラウン強迫性尺度 (YBOCS)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
YBOCS は、参加者の強迫観念と強迫 (O&C) のレベルを測定するように設計されました。
スケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。
低いスコアは低いレベルの O&C に関連付けられ、高いスコアは高いレベルの O&C に関連付けられます。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
パニック障害重症度スケール - 自己報告 (PDSS-SR)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
PDSS-SR は、参加者のパニックのレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。
低いスコアは低いレベルのパニックに関連付けられ、高いスコアは高いレベルのパニックに関連付けられます。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
診断および統計マニュアル-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
PCL-5 は、参加者の心的外傷後ストレスのレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが低いと心的外傷後ストレスのレベルが低いことに関連付けられ、スコアが高いと心的外傷後ストレスのレベルが高いと関連付けられます。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
BDI-II は、参加者のうつ病のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 ～ 63 の範囲になります。
スコアが低いとうつ病のレベルが低いと関連付けられ、スコアが高いとうつ病のレベルが高いと関連付けられます。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
OASIS は、参加者の不安レベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 から 20 までの範囲になります。
スコアが低いと不安のレベルが低いと関連付けられ、スコアが高いと不安のレベルが高いと関連付けられます。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間) およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)]
|
ODSIS は、参加者のうつ病のレベルを測定するように設計されました。
スケールは一次元であり、合計スコアは 0 から 20 までの範囲になります。
スコアが低いとうつ病のレベルが低いと関連付けられ、スコアが高いとうつ病のレベルが高いと関連付けられます。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間) およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)]
|
|
受け入れおよび行動に関するアンケート 2 (AAQ2)
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
AAQ2 は、メンタルヘルスと行動の有効性に関する ACT のモデルを測定するために設計されました。
スコアの範囲は 7 から 49 ポイントで、スコアが高いほど、経験の回避と不動性が高いことを示します。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
マインドフル・アテンション・アウェアネス・スケール（MAAS）
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
MAAS は、気質的マインドフルネスの中核特性を評価するために設計された 15 項目の尺度です。
スコアが高いほど、気質に関するマインドフルネスのレベルが高いことを反映します。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
不安な感情と思考の信頼性に関するアンケート (BAFT)
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
BAFT は、不安な思考や感情との認知的融合を示す 16 項目の尺度です。
スコアの範囲は 16 ～ 112 です。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
簡単な多次元経験回避アンケート (BMEAQ)
時間枠：介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
15 項目の BMEAQ は、否定的な内部経験を回避する傾向を測定するために開発されました。
|
介入前、第 2 週、第 4 週、第 6 週、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
生活の質インベントリ (QOLI)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
QOLI は、16 の生活領域のそれぞれに対する重要性の自己申告を通じて、個人の生活の質を評価します。
各項目は、a) 全体的な幸福感と満足度に対する重要度 (0 = まったく重要ではない、1 = 重要、2 = 非常に重要)、および b) 分野の満足度 (-3 = 非常に不満 ～ +3) に従って 2 回評価されます。 = 非常に満足)。
QOLI は、-6 から +6 の範囲の連続スコアを持つ一次元スケールであり、負のスコアは生活の質が低いことを示し、正のスコアは生活の質が高いことを示します。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
|
仕事と社会的適応尺度 (WSAS)
時間枠：介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
WSAS は機能障害を測定します。WSAS の最大スコアは 40 で、スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
|
介入前、介入後 (7 週間)、およびフォローアップ時 (介入後 6 か月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bogdan Tudor Tulbure, PhD、West University of Timisoara
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (予想される)
2017年5月15日
研究の完了 (予想される)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月9日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データはグループ レベルでのみ処理されます。
個人データが第三者に共有されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACTプログラムの臨床試験
-
Children's Health積極的、募集していない
-
Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset積極的、募集していないうつ | ストレス、心理 | 知的障害 | 不安 | 神経発達障害 | 外傷性脳損傷 | 自閉症スペクトラム障害 | 両親 | 注意欠陥多動性障害 | 身体障害スウェーデン