Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online acceptatie- en commitmenttherapie voor het verminderen van angst

9 mei 2017 bijgewerkt door: West University of Timisoara

Door internet geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor het verminderen van angstsymptomen

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de effectiviteit van een via internet aangeboden Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-programma bij het verminderen van angstsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en mate van aanvaardbaarheid te testen van een via internet aangeboden Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-programma bij het verminderen van symptomen van angst. De effectiviteit van de interventie zal worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep met behulp van een randomized control trial (RCT) design. De deelnemers met hoge / klinische niveaus van angst uit de actieve behandelingsgroep krijgen de kans om zeven ACT-modules te lezen en gepersonaliseerde feedback te ontvangen voor hun voltooide huiswerkopdrachten.

De interventie wordt online uitgevoerd en de deelnemers hebben zeven weken de tijd om de zeven modules te voltooien (we kunnen voor alle deelnemers een extra week behandeling toevoegen voor het geval ze de vertragingen in de behandeling die tijdens de voorgaande zeven weken zijn opgelopen, moeten compenseren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roemenië, 300223
        • West University of Timișoara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vloeiend Roemeens zijn
  • ouder zijn dan 18 jaar
  • een hoge mate van angst hebben
  • toegang hebben tot een computer met internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • suïcidale gedachten
  • middelenmisbruik
  • ernstige psychiatrische stoornissen
  • een recente wijziging in psychotrope medicatie (d.w.z. de dosis is in de afgelopen maand gewijzigd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACT-programma
Deelnemers uit de actieve behandelgroep krijgen toegang tot zeven modules die zijn gestructureerd als hoofdstukken van een zelfhulpboek aangepast voor de online omgeving. Daarnaast worden deelnemers uit de experimentele arm tijdens de duur van het programma begeleid door een online therapeut. De online therapeuten zijn afgestudeerde studenten klinische psychologie die werken onder supervisie van een ervaren psychotherapeut. Deelnemers wordt gevraagd een reeks zelfrapportagemaatregelen in te vullen om hun angst en enkele ACT-specifieke processen (d.w.z. acceptatie, mindfulness, experiëntiële vermijding) tijdens de interventie te volgen.
Gedragsmatig: ACT-programma
Het ACT-programma bestaat uit zeven modules die zijn aangepast voor de online omgeving. Elke module is gestructureerd als een therapiesessie met minimaal twee huiswerkopdrachten.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Gedurende de eerste zeven weken wordt deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep alleen gevraagd een reeks zelfrapportagemaatregelen in te vullen om hun angst en enkele ACT-specifieke processen (d.w.z. acceptatie, mindfulness, experiëntiële vermijding) te monitoren. Na afronding van het programma door de experimentele groep krijgen de deelnemers van deze groep ook de interventie. Alle deelnemers zullen 6 maanden na afloop van de interventie gecontacteerd worden om een ​​vervolgevaluatie uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Verandering van pre- naar postinterventie (7 weken) en verandering van postinterventie (week 7) naar follow-up (6 maanden na interventie)
De ASI is ontworpen om angst voor somatische en cognitieve symptomen van angst te identificeren vanwege de overtuiging dat deze symptomen gevaarlijk of schadelijk kunnen zijn. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 64. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angstgevoeligheid, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angstgevoeligheid.
Verandering van pre- naar postinterventie (7 weken) en verandering van postinterventie (week 7) naar follow-up (6 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De PSWQ is ontworpen om het niveau van gegeneraliseerde angst of zorgen van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 16 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met weinig zorgen, terwijl hoge scores worden geassocieerd met veel zorgen.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De SPIN is ontworpen om het niveau van sociale fobie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 68. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van sociale fobie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van sociale fobie.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De YBOCS is ontworpen om het niveau van obsessies en compulsies (O&C) van deelnemers te meten. De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 40. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van O&C, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van O&C.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Paniekstoornis Ernstschaal - Zelfrapportage (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De PDSS-SR is ontworpen om de mate van paniek van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 28. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van paniek, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van paniek.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Checklist voor posttraumatische stressstoornis voor de Diagnostic and Statistical Manual-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De PCL-5 is ontworpen om het niveau van posttraumatische stress van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 80. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van posttraumatische stress, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van posttraumatische stress.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De BDI-II is ontworpen om het niveau van depressie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 63. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De OASIS is ontworpen om het angstniveau van deelnemers te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 20. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van angst, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van angst.
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)]
De ODSIS is ontworpen om het niveau van depressie van de deelnemer te meten. De schaal is eendimensionaal en de totaalscore loopt van 0 tot 20. Lage scores worden geassocieerd met lage niveaus van depressie, terwijl hoge scores worden geassocieerd met hoge niveaus van depressie
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)]
Acceptatie en Actie Vragenlijst 2 (AAQ2)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De AAQ2 is ontworpen om het ACT-model van geestelijke gezondheid en gedragseffectiviteit te meten. Scores variëren van 7 tot 49 punten, waarbij hoge scores duiden op meer experiëntiële vermijding en immobiliteit.
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De MAAS is een schaal van 15 items die is ontworpen om een ​​kernkenmerk van dispositionele mindfulness te beoordelen. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid.
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Geloofwaardigheid van Angstige Gevoelens en Gedachten Vragenlijst (BAFT)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De BAFT is een 16-itemmaat voor cognitieve fusie met angstige gedachten en gevoelens. Scores variëren van 16 tot 112.
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Korte Multidimensionale Vragenlijst Experiëntiële Vermijding (BMEAQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De BMEAQ met 15 items is ontwikkeld om de neiging te meten om negatieve interne ervaringen te vermijden.
Pre-interventie, week 2, week 4, week 6, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De QOLI beoordeelt de kwaliteit van leven van een individu door middel van zelfrapportage van het belang dat hij hecht aan elk van de 16 levensdomeinen. Elk item wordt twee keer beoordeeld op basis van a) het belang voor het algehele geluk en tevredenheid (0 = helemaal niet belangrijk, 1 = belangrijk, 2 = extreem belangrijk) en b) tevredenheid met het gebied (-3 = zeer ontevreden tot +3 = zeer tevreden). De QOLI is een eendimensionale schaal met een continue score die loopt van -6 tot +6, waarbij de negatieve score een lage levenskwaliteit aangeeft en de positieve score een hoge levenskwaliteit.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)
De WSAS meet verminderd functioneren. De maximale score van de WSAS is 40, waarbij lagere scores wijzen op beter functioneren.
Pre-interventie, post-interventie (7 weken) en bij follow-up (6 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West University of Timisoara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUTimisoara ACT-online

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen op groepsniveau verwerkt. Er worden geen individuele gegevens gedeeld met derden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACT-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren