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Terapia di accettazione e impegno online per ridurre l'ansia

9 maggio 2017 aggiornato da: West University of Timisoara

Terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per ridurre i sintomi di ansia

L'obiettivo principale di questo studio è testare l'efficacia di un programma di terapia di accettazione e impegno (ACT) fornito da Internet nel ridurre i sintomi dell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e il livello di accettabilità di un programma di terapia di accettazione e impegno (ACT) fornito da Internet nel ridurre i sintomi dell'ansia. L'efficacia dell'intervento verrà confrontata con un gruppo di controllo in lista di attesa utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT). I partecipanti con livelli di ansia elevati/clinici del gruppo di trattamento attivo avranno l'opportunità di leggere sette moduli ACT e ricevere un feedback personalizzato per i loro compiti a casa completati.

L'intervento verrà consegnato online e i partecipanti avranno sette settimane per completare i sette moduli (potremmo aggiungere una settimana extra di trattamento per tutti i partecipanti nel caso in cui abbiano bisogno di compensare i ritardi di trattamento accumulati durante le sette settimane precedenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • West University of Timișoara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere fluente in rumeno
  • avere più di 18 anni
  • avere alti livelli di ansia
  • avere accesso a un computer connesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria
  • abuso di sostanze
  • gravi disturbi psichiatrici
  • un recente cambiamento nel farmaco psicotropo (cioè, la dose è stata modificata nell'ultimo mese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ACT
I partecipanti del gruppo di trattamento attivo avranno accesso a sette moduli strutturati come capitoli di un libro di auto-aiuto adattato per l'ambiente online. Inoltre, i partecipanti del braccio sperimentale saranno guidati da un terapista online per tutta la durata del programma. I terapisti online sono studenti laureati in psicologia clinica che lavorano sotto la supervisione di uno psicoterapeuta esperto. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare una serie di misure di autovalutazione per monitorare la loro ansia e alcuni processi specifici dell'ACT (ad esempio, accettazione, consapevolezza, evitamento esperienziale) durante l'intervento.
Comportamentale: Programma ACT
Il programma ACT è composto da sette moduli che sono stati adattati per l'ambiente online. Ogni modulo è strutturato come una sessione di terapia con almeno due compiti a casa.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Durante le prime sette settimane, ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto solo di compilare una serie di misure di autovalutazione per monitorare la loro ansia e alcuni processi specifici dell'ACT (ad esempio, accettazione, consapevolezza, evitamento esperienziale). Dopo il completamento del programma da parte del gruppo sperimentale, anche i partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento. Tutti i partecipanti saranno contattati 6 mesi dopo la conclusione dell'intervento per condurre una valutazione di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Passaggio da pre- a post-intervento (7 settimane) e passaggio da post-intervento (settimana 7) a follow-up (6 mesi post-intervento)
L'ASI è stato progettato per identificare la paura dei sintomi somatici e cognitivi dell'ansia a causa della convinzione che questi sintomi possano essere pericolosi o dannosi. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 64. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di sensibilità all'ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di sensibilità all'ansia.
Passaggio da pre- a post-intervento (7 settimane) e passaggio da post-intervento (settimana 7) a follow-up (6 mesi post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il PSWQ è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 16 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Lo SPIN è stato progettato per misurare il livello di fobia sociale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 68. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di fobia sociale, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di fobia sociale.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (YBOCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
L'YBOCS è stato progettato per misurare il livello di ossessioni e compulsioni (O&C) dei partecipanti. Il punteggio totale della scala va da 0 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di O&C, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di O&C.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala di gravità del disturbo di panico - Self Report (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il PDSS-SR è stato progettato per misurare il livello di panico dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 28. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di panico, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di panico.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il PCL-5 è stato progettato per misurare il livello di stress post-traumatico dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di stress post-traumatico, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di stress post-traumatico.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il BDI-II è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
L'OASIS è stato progettato per misurare il livello di ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 20. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ansia.
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala generale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)]
L'ODSIS è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 20. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)]
Questionario di accettazione e azione 2 (AAQ2)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
L'AAQ2 è stato progettato per misurare il modello di salute mentale e l'efficacia comportamentale di ACT. I punteggi vanno da 7 a 49 punti, con punteggi alti che indicano una maggiore evitamento esperienziale e immobilità.
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
La MAAS è una scala di 15 item progettata per valutare una caratteristica fondamentale della mindfulness disposizionale. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza disposizionale.
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Questionario sulla credibilità dei sentimenti e dei pensieri ansiosi (BAFT)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il BAFT è una misura in 16 elementi della fusione cognitiva con pensieri e sentimenti ansiosi. I punteggi vanno da 16 a 112.
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Breve questionario di evitamento esperienziale multidimensionale (BMEAQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il 15 item BMEAQ è stato sviluppato per misurare la tendenza ad evitare esperienze interne negative.
Pre-intervento, settimana 2, settimana 4, settimana 6, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il QOLI valuta la qualità della vita di un individuo attraverso l'autovalutazione dell'importanza che attribuisce a ciascuno dei 16 domini della vita. Ogni elemento è valutato due volte in base a) all'importanza per la felicità e la soddisfazione complessive (0 = per niente importante, 1 = importante, 2 = estremamente importante) e b) la soddisfazione per l'area (da -3 = molto insoddisfatto a +3 = molto soddisfatto). Il QOLI è una scala unidimensionale con un punteggio continuo che va da -6 a +6, con il punteggio negativo che indica una qualità della vita bassa e il punteggio positivo che indica una qualità della vita alta.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)
Il WSAS misura il funzionamento compromesso. Il punteggio massimo del WSAS è 40 con punteggi inferiori che suggeriscono un funzionamento migliore.
Pre-intervento, post-intervento (7 settimane) e al follow-up (6 mesi post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West University of Timisoara

Investigatori

  • Investigatore principale: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUTimisoara ACT-online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati solo a livello di gruppo. Nessun dato individuale sarà condiviso con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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