Acceptans- och engagemangsterapi online för att minska ångest
9 maj 2017 uppdaterad av: West University of Timisoara
Internetlevererad acceptans- och engagemangsterapi för att minska ångestsymtom
Huvudsyftet med denna studie är att testa effektiviteten hos ett Internet-levererat Acceptance and Commitment Therapy-program (ACT) för att minska ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten och acceptansnivån hos ett internetlevererat Acceptance and Commitment Therapy-program (ACT) för att minska symtom på ångest. Effektiviteten av interventionen kommer att jämföras med en väntelista kontrollgrupp som använder en randomiserad kontrollstudie (RCT) design. Deltagarna med hög/klinisk ångestnivå från den aktiva behandlingsgruppen kommer att få möjlighet att läsa sju ACT-moduler och få personlig feedback för sina genomförda hemuppgifter.
Interventionen kommer att levereras online och deltagarna kommer att ha sju veckor på sig att slutföra de sju modulerna (vi kan lägga till en extra veckas behandling för alla deltagare i händelse av att de behöver kompensera de behandlingsförseningar som ackumulerats under de föregående sju veckorna).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
- West University of Timișoara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behärska rumänska flytande
- vara över 18 år
- har höga nivåer av ångest
- har tillgång till en internetansluten dator
Exklusions kriterier:
- självmordstankar
- drogmissbruk
- allvarliga psykiatriska störningar
- en nyligen genomförd förändring av psykofarmaka (dvs. dosen har ändrats under den senaste månaden)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-programmet
Deltagare från den aktiva behandlingsgruppen kommer att ges tillgång till sju moduler som är uppbyggda som kapitel i en självhjälpsbok anpassad för onlinemiljön.
Dessutom kommer deltagarna från den experimentella delen att guidas av en onlineterapeut under hela programmets varaktighet.
On-line terapeuterna är doktorander i klinisk psykologi som arbetar under överinseende av en erfaren psykoterapeut.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie självrapporteringsåtgärder för att övervaka sin ångest och vissa ACT-specifika processer (d.v.s. acceptans, mindfulness, upplevelsebaserat undvikande) under hela interventionen.
|
ACT-programmet består av sju moduler som är anpassade för onlinemiljön.
Varje modul är uppbyggd som en terapisession med minst två hemuppgifter.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Under de första sju veckorna kommer deltagarna i väntelistans kontrollgrupp endast att bli ombedda att fylla i en serie självrapporteringsåtgärder för att övervaka sin ångest och vissa ACT-specifika processer (d.v.s. acceptans, mindfulness, upplevelsebaserat undvikande).
Efter experimentgruppens slutförande av programmet kommer deltagarna i denna grupp också att få interventionen.
Alla deltagare kommer att kontaktas 6 månader efter att interventionen avslutats för att göra en uppföljande bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Byte från före- till efter-intervention (7 veckor) och förändring från post-intervention (vecka 7) till uppföljning (6 månader efter intervention)
|
ASI utformades för att identifiera rädsla för somatiska och kognitiva symtom på ångest på grund av en övertygelse om att dessa symtom kan vara farliga eller skadliga.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 64.
Låga poäng associeras med låga nivåer av ångestkänslighet, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av ångestkänslighet.
|
Byte från före- till efter-intervention (7 veckor) och förändring från post-intervention (vecka 7) till uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
PSWQ utformades för att mäta deltagarnas nivå av generaliserad ångest eller oro.
Skalan är endimensionell och den totala poängen går från 16 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av oro, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av oro.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Inventering av social fobi (SPIN)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
SPIN utformades för att mäta deltagarnas nivå av social fobi.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 68.
Låga poäng associeras med låga nivåer av social fobi, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av social fobi.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
YBOCS utformades för att mäta deltagarnas nivå av tvångstankar och tvångshandlingar (O&C).
Totalpoängen på skalan varierar från 0 till 40.
Låga poäng associeras med låga nivåer av O&C, medan höga poäng associeras med höga nivåer av O&C.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Panikstörningsskala - självrapport (PDSS-SR)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
PDSS-SR utformades för att mäta deltagarens nivå av panik.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 28.
Låga poäng är förknippade med låga nivåer av panik, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av panik.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista för diagnostisk och statistisk handbok-5 (PCL-5)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
PCL-5 designades för att mäta deltagarens nivå av posttraumatisk stress.
Skalan är endimensionell och den totala poängen går från 0 till 80. Låga poäng är förknippade med låga nivåer av posttraumatisk stress, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av posttraumatisk stress.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
BDI-II designades för att mäta deltagarens nivå av depression.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 63.
Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
OASIS utformades för att mäta deltagarnas nivå av ångest.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 20.
Låga poäng är förknippade med låga nivåer av ångest, medan höga poäng är förknippade med höga nivåer av ångest.
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)]
|
ODSIS utformades för att mäta deltagarens nivå av depression.
Skalan är endimensionell och totalpoängen går från 0 till 20.
Låga poäng är associerade med låga nivåer av depression, medan höga poäng är associerade med höga nivåer av depression
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)]
|
|
Acceptans- och handlingsformulär 2 (AAQ2)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
AAQ2 utformades för att mäta ACTs modell för mental hälsa och beteendeeffektivitet.
Poäng varierar från 7 till 49 poäng, med höga poäng som indikerar större erfarenhetsmässigt undvikande och orörlighet.
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
MAAS är en skala med 15 punkter utformad för att bedöma en central egenskap hos dispositionell mindfulness.
Högre poäng återspeglar högre nivåer av dispositionell mindfulness.
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
BAFT är ett mått på 16 delar av kognitiv fusion med oroliga tankar och känslor.
Poäng varierar från 16 till 112.
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Brief Multidimensional Experienceal Avoidance Questionnaire (BMEAQ)
Tidsram: Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
BMEAQ med 15 punkter utvecklades för att mäta tendensen att undvika negativa interna upplevelser.
|
Pre-intervention, vecka 2, vecka 4, vecka 6, Post-Intervention (7 veckor) och vid Uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
QOLI bedömer en individs livskvalitet genom självrapportering av vikten de fäster vid var och en av 16 livsdomäner.
Varje föremål betygsätts två gånger enligt a) betydelsen för den övergripande lyckan och tillfredsställelsen (0 = inte alls viktigt, 1 = viktigt, 2 = extremt viktigt) och b) tillfredsställelse med området ( -3 = mycket missnöjd till +3 = mycket nöjd).
QOLI är en endimensionell skala med ett kontinuerligt betyg som varierar från -6 till +6, med negativa poäng som indikerar låg livskvalitet och positiva poäng indikerar hög livskvalitet.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
WSAS mäter nedsatt funktion. Maximal poäng för WSAS är 40 med lägre poäng som tyder på bättre funktion.
|
Pre-intervention, post-intervention (7 veckor) och vid uppföljning (6 månader efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUTimisoara ACT-online
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att behandlas på gruppnivå.
Inga individuella uppgifter kommer att delas till tredje part.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .