Online elfogadás és elkötelezettség terápia a szorongás csökkentésére
2017. május 9. frissítette: West University of Timisoara
Interneten keresztül elérhető elfogadási és elköteleződési terápia a szorongásos tünetek csökkentésére
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy internetes elfogadás és elkötelezettség terápiás (ACT) program hatékonyságának tesztelése a szorongásos tünetek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az interneten átadott Elfogadási és Elkötelezettségterápiás (ACT) program hatékonyságát és elfogadhatósági szintjét a szorongás tüneteinek csökkentésében. A beavatkozás hatékonyságát egy randomizált kontrollvizsgálat (RCT) elrendezést alkalmazó várólistás kontrollcsoporttal hasonlítják össze. Az aktív kezelési csoportból magas/klinikai szintű szorongásos résztvevők hét ACT modult olvashatnak, és személyre szabott visszajelzést kapnak az elvégzett házi feladatokról.
A beavatkozás online lesz, és a résztvevőknek hét hét áll rendelkezésére a hét modul elvégzésére (egy további hét kezelést adhatunk minden résztvevő számára abban az esetben, ha az előző hét hét során felhalmozott kezelési késéseket kompenzálniuk kell).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Timiș
-
Timișoara, Timiș, Románia, 300223
- West University of Timișoara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan beszéljen románul
- elmúlt 18 éves
- magas szintű szorongása van
- hozzáféréssel rendelkezik egy internetre csatlakozó számítógéphez
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolat
- szerhasználat
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- a pszichotróp gyógyszerekben nemrégiben történt változás (azaz az adagot az elmúlt hónapban módosították)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT program
Az aktív kezelési csoport résztvevői hét modulhoz kapnak hozzáférést, amelyek egy online környezetre adaptált önsegítő könyv fejezetei szerint épülnek fel.
Ezenkívül a kísérleti csoport résztvevőit egy on-line terapeuta vezeti a program teljes időtartama alatt.
Az on-line terapeuták klinikai pszichológia végzős hallgatói, akik tapasztalt pszichoterapeuta felügyelete alatt dolgoznak.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor önbeszámoló intézkedést a szorongásuk és néhány ACT-specifikus folyamat (azaz elfogadás, figyelmesség, tapasztalati elkerülés) figyelemmel kísérésére a beavatkozás során.
|
Az ACT program hét modulból áll, amelyeket az online környezethez igazítottak.
Minden modul felépítése egy terápiás munkamenet, amely legalább két házi feladatot tartalmaz.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Az első hét hét során a várólista kontrollcsoport résztvevőit csak arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor önbeszámoló intézkedést szorongásuk és néhány ACT-specifikus folyamat (azaz elfogadás, figyelmesség, tapasztalati elkerülés) figyelemmel kísérésére.
Miután a kísérleti csoport befejezte a programot, a csoport résztvevői is megkapják a beavatkozást.
A beavatkozás befejezését követő 6 hónapon belül minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés elvégzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szorongásérzékenységi indexben (ASI)
Időkeret: Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (7 hét), és a beavatkozás utániról (7. hét) a nyomon követésre (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az ASI-t arra tervezték, hogy azonosítsa a szorongás szomatikus és kognitív tüneteitől való félelmet, amely abból fakad, hogy ezek a tünetek veszélyesek vagy károsak lehetnek.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 64 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű szorongásérzékenységgel, míg a magas pontszámok magas szintű szorongásérzékenységgel járnak.
|
Váltás a beavatkozás előttiről a beavatkozás utánira (7 hét), és a beavatkozás utániról (7. hét) a nyomon követésre (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A PSWQ-t arra tervezték, hogy mérje a résztvevők általános szorongásának vagy aggodalmának szintjét.
A skála egydimenziós, és az összpontszám 16-tól 80-ig terjed. Az alacsony pontszámok alacsony szintű aggodalommal járnak, míg a magas pontszámok a magas szintű aggodalommal járnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A SPIN-t arra tervezték, hogy mérje a résztvevők szociális fóbiájának szintjét.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 68 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű szociális fóbiával, míg a magas pontszámok magas szintű szociális fóbiával társulnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (YBOCS)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az YBOCS-t arra tervezték, hogy mérje a résztvevők rögeszméinek és kényszereinek szintjét (O&C).
A skála összpontszáma 0-tól 40-ig terjed.
Az alacsony pontszámok az O&C alacsony szintjéhez, míg a magas pontszámok a magas szintű O&C-hez kapcsolódnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Pánikbetegség súlyossági skálája – Önjelentés (PDSS-SR)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A PDSS-SR-t a résztvevők pánikszintjének mérésére tervezték.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 28 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony pánikszinttel, míg a magas pontszámok magas pánikszinttel járnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (PCL-5) számára
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A PCL-5-öt arra tervezték, hogy mérje a résztvevő poszttraumás stressz szintjét.
A skála egydimenziós, és az összpontszám 0 és 80 között mozog. Az alacsony pontszámok alacsony szintű poszttraumás stresszhez, míg a magas pontszámok magas szintű poszttraumás stresszhez kapcsolódnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A BDI-II-t a résztvevők depressziós szintjének mérésére tervezték.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 63 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű depresszióval, míg a magas pontszámok magas szintű depresszióval társulnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az OASIS-t a résztvevők szorongásos szintjének mérésére tervezték.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 20 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű szorongással járnak, míg a magas pontszámok magas szintű szorongással járnak.
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Teljes depresszió súlyossági és károsodási skála (ODSIS)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, beavatkozás utáni (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)]
|
Az ODSIS-t a résztvevők depressziós szintjének mérésére tervezték.
A skála egydimenziós, az összpontszám 0 és 20 között mozog.
Az alacsony pontszámok alacsony szintű depresszióval, míg a magas pontszámok magas szintű depresszióval járnak
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, beavatkozás utáni (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)]
|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív 2 (AAQ2)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Az AAQ2-t az ACT mentális egészségi és viselkedési hatékonysági modelljének mérésére tervezték.
A pontszámok 7 és 49 pont között mozognak, a magas pontszámok nagyobb tapasztalati elkerülést és mozdulatlanságot jeleznek.
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A MAAS egy 15 tételből álló skála, amelyet a diszpozíciós éberség alapvető jellemzőinek felmérésére terveztek.
A magasabb pontszámok a diszpozíciós éberség magasabb szintjét tükrözik.
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
A szorongó érzések és gondolatok hihetőségi kérdőíve (BAFT)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A BAFT egy 16 tételből álló mérőszáma a kognitív fúziónak a szorongó gondolatokkal és érzésekkel.
A pontszámok 16 és 112 között mozognak.
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Rövid többdimenziós tapasztalati elkerülési kérdőív (BMEAQ)
Időkeret: Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A 15 tételből álló BMEAQ-t a negatív belső tapasztalatok elkerülésére irányuló tendencia mérésére fejlesztették ki.
|
Beavatkozás előtti, 2. hét, 4. hét, 6. hét, utólagos beavatkozás (7 hét) és utánkövetés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Életminőség-leltár (QOLI)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A QOLI úgy értékeli az egyén életminőségét, hogy saját jelentést készít arról, hogy milyen fontosságot tulajdonítanak mind a 16 életterületnek.
Minden elemet kétszer értékelnek a) a) általános boldogság és elégedettség szempontjából (0 = egyáltalán nem fontos, 1 = fontos, 2 = rendkívül fontos) és b) a területtel való elégedettség (-3 = nagyon elégedetlen +3-ig) = nagyon elégedett).
A QOLI egy egydimenziós skála, folyamatos pontszámmal -6 és +6 között, a negatív pontszám az alacsony életminőséget, a pozitív pontszám pedig a magas életminőséget jelzi.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
A WSAS a károsodott működést méri. A WSAS maximális pontszáma 40, az alacsonyabb pontszámok jobb működésre utalnak.
|
Beavatkozás előtt, utóintervenció (7 hét) és nyomon követés (6 hónappal a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUTimisoara ACT-online
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok feldolgozása csak csoportszinten történik.
Az egyéni adatokat harmadik félnek nem adjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .