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Terapia de aceitação e compromisso on-line para reduzir a ansiedade

9 de maio de 2017 atualizado por: West University of Timisoara

Terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet para reduzir os sintomas de ansiedade

O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de um programa de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) fornecido pela Internet na redução dos sintomas de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia e o nível de aceitabilidade de um programa de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) fornecido pela Internet na redução dos sintomas de ansiedade. A eficácia da intervenção será comparada com um grupo de controle em lista de espera usando um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Os participantes com níveis altos/clínicos de ansiedade do grupo de tratamento ativo terão a oportunidade de ler sete módulos do ACT e receber feedback personalizado para as tarefas de casa concluídas.

A intervenção será online e os participantes terão sete semanas para completar os sete módulos (podemos adicionar uma semana extra de tratamento para todos os participantes caso precisem compensar os atrasos de tratamento acumulados nas sete semanas anteriores).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romênia, 300223
        • West University of Timisoara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser fluente em romeno
  • ser maior de 18 anos
  • tem altos níveis de ansiedade
  • ter acesso a um computador conectado à Internet

Critério de exclusão:

  • ideação suicida
  • abuso de substâncias
  • transtornos psiquiátricos graves
  • uma mudança recente na medicação psicotrópica (ou seja, a dose foi alterada no último mês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ACT
Os participantes do grupo de tratamento ativo terão acesso a sete módulos estruturados como capítulos de um livro de autoajuda adaptado para o ambiente online. Além disso, os participantes do braço experimental serão orientados por um terapeuta on-line durante toda a duração do programa. Os terapeutas on-line são estudantes de pós-graduação em psicologia clínica que trabalham sob a supervisão de um psicoterapeuta experiente. Os participantes serão solicitados a preencher uma série de medidas de autorrelato para monitorar sua ansiedade e alguns processos específicos do ACT (ou seja, aceitação, atenção plena, evitação experiencial) durante a intervenção.
Comportamental: Programa ACT
O programa ACT é composto por sete módulos que foram adaptados para o ambiente online. Cada módulo é estruturado como uma sessão de terapia com pelo menos duas tarefas de casa.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Durante as primeiras sete semanas, os participantes do grupo de controle da lista de espera serão solicitados apenas a preencher uma série de medidas de autorrelato para monitorar sua ansiedade e alguns processos específicos do ACT (ou seja, aceitação, atenção plena, evitação experiencial). Após a conclusão do programa do grupo experimental, os participantes desse grupo também receberão a intervenção. Todos os participantes serão contatados 6 meses após a conclusão da intervenção, a fim de realizar uma avaliação de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (7 semanas) e mudança de pós-intervenção (7ª semana) para acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O ASI foi projetado para identificar o medo de sintomas somáticos e cognitivos de ansiedade devido à crença de que esses sintomas podem ser perigosos ou prejudiciais. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 64. Escores baixos estão associados a baixos níveis de sensibilidade à ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de sensibilidade à ansiedade.
Mudança de pré para pós-intervenção (7 semanas) e mudança de pós-intervenção (7ª semana) para acompanhamento (6 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O PSWQ foi projetado para medir o nível de ansiedade ou preocupação generalizada do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 16 a 80. Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de preocupação, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de preocupação.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O SPIN foi projetado para medir o nível de fobia social do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 68. Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de fobia social, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de fobia social.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O YBOCS foi projetado para medir o nível de obsessões e compulsões (O&C) dos participantes. A pontuação total da escala varia de 0 a 40. Pontuações baixas estão associadas a baixos níveis de O&C, enquanto pontuações altas estão associadas a altos níveis de O&C.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Escala de Gravidade do Transtorno de Pânico - Auto-Relato (PDSS-SR)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O PDSS-SR foi projetado para medir o nível de pânico do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 28. Escores baixos estão associados a baixos níveis de pânico, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de pânico.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (PCL-5)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O PCL-5 foi projetado para medir o nível de estresse pós-traumático do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 80. Escores baixos estão associados a baixos níveis de estresse pós-traumático, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de estresse pós-traumático.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O BDI-II foi projetado para medir o nível de depressão do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 63. Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O OASIS foi projetado para medir o nível de ansiedade do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 20. Escores baixos estão associados a baixos níveis de ansiedade, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de ansiedade.
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão (ODSIS)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)]
O ODSIS foi projetado para medir o nível de depressão do participante. A escala é unidimensional e a pontuação total varia de 0 a 20. Escores baixos estão associados a baixos níveis de depressão, enquanto escores altos estão associados a altos níveis de depressão
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)]
Questionário de aceitação e ação 2 (AAQ2)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O AAQ2 foi projetado para medir o modelo de saúde mental e eficácia comportamental do ACT. As pontuações variam de 7 a 49 pontos, com pontuações altas indicando maior evitação experiencial e imobilidade.
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
Escala de Atenção Consciente (MAAS)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O MAAS é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena disposicional. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena disposicional.
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
Questionário de Credibilidade de Sentimentos e Pensamentos Ansiosos (BAFT)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O BAFT é uma medida de 16 itens de fusão cognitiva com pensamentos e sentimentos ansiosos. As pontuações variam de 16 a 112.
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
Questionário de Evitação Experiencial Multidimensional Breve (BMEAQ)
Prazo: Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
O BMEAQ de 15 itens foi desenvolvido para medir a tendência de evitar experiências internas negativas.
Pré-intervenção, semana 2, semana 4, semana 6, pós-intervenção (7 semanas) e no acompanhamento (6 meses pós-intervenção)
Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O QOLI avalia a qualidade de vida de um indivíduo por meio do auto-relato da importância que atribui a cada um dos 16 domínios da vida. Cada item é avaliado duas vezes de acordo com a) a importância para a felicidade e satisfação geral (0 = nada importante, 1 = importante, 2 = extremamente importante) e b) satisfação com a área (-3 = muito insatisfeito a +3 = muito satisfeito). O QOLI é uma escala unidimensional com escore contínuo que varia de -6 a +6, sendo que o escore negativo indica baixa qualidade de vida e o escore positivo indica alta qualidade de vida.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)
O WSAS mede o funcionamento prejudicado. A pontuação máxima do WSAS é 40, com pontuações mais baixas sugerindo melhor funcionamento.
Pré-intervenção, pós-intervenção (7 semanas) e no seguimento (6 meses pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West University of Timisoara

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timisoara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WUTimisoara ACT-online

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão processados ​​apenas no nível do grupo. Nenhum dado individual será compartilhado com terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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