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Terapia de aceptación y compromiso en línea para reducir la ansiedad

9 de mayo de 2017 actualizado por: West University of Timisoara

Terapia de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para reducir los síntomas de ansiedad

El objetivo principal de este estudio es probar la efectividad de un programa de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) proporcionado por Internet para reducir los síntomas de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es probar la efectividad y el nivel de aceptabilidad de un programa de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) proporcionado por Internet para reducir los síntomas de ansiedad. La eficacia de la intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera utilizando un diseño de ensayo de control aleatorio (ECA). Los participantes con niveles altos/clínicos de ansiedad del grupo de tratamiento activo tendrán la oportunidad de leer siete módulos ACT y recibir comentarios personalizados sobre sus tareas completadas.

La intervención se realizará en línea y los participantes tendrán siete semanas para completar los siete módulos (podríamos agregar una semana adicional de tratamiento para todos los participantes en caso de que necesiten compensar los retrasos en el tratamiento acumulados durante las siete semanas anteriores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumania, 300223
        • West University of Timisoara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser fluido en rumano
  • ser mayor de 18 años
  • tener altos niveles de ansiedad
  • tener acceso a una computadora conectada a Internet

Criterio de exclusión:

  • ideación suicida
  • abuso de sustancias
  • trastornos psiquiátricos graves
  • un cambio reciente en la medicación psicotrópica (es decir, la dosis ha cambiado en el último mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa ACTUAR
Los participantes del grupo de tratamiento activo tendrán acceso a siete módulos que están estructurados como capítulos de un libro de autoayuda adaptado para el entorno en línea. Además, los participantes del brazo experimental serán guiados por un terapeuta en línea durante la duración del programa. Los terapeutas en línea son estudiantes graduados en psicología clínica que trabajan bajo la supervisión de un psicoterapeuta experimentado. Se les pedirá a los participantes que completen una serie de medidas de autoinforme para monitorear su ansiedad y algunos procesos específicos de ACT (es decir, aceptación, atención plena, evitación experiencial) a lo largo de la intervención.
Conductual: Programa ACTUAR
El programa ACT consta de siete módulos que se han adaptado para el entorno en línea. Cada módulo está estructurado como una sesión de terapia con al menos dos tareas asignadas.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Durante las primeras siete semanas, a los participantes en el grupo de control de la lista de espera solo se les pedirá que completen una serie de medidas de autoinforme para monitorear su ansiedad y algunos procesos específicos de ACT (es decir, aceptación, atención plena, evitación experiencial). Tras la finalización del programa por parte del grupo experimental, los participantes de este grupo también recibirán la intervención. Se contactará con todos los participantes 6 meses después de la finalización de la intervención para realizar una evaluación de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Cambio de preintervención a posintervención (7 semanas) y cambio de posintervención (semana 7) a seguimiento (6 meses posintervención)
El ASI fue diseñado para identificar el miedo a los síntomas somáticos y cognitivos de ansiedad debido a la creencia de que estos síntomas pueden ser peligrosos o dañinos. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 64. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de sensibilidad a la ansiedad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de sensibilidad a la ansiedad.
Cambio de preintervención a posintervención (7 semanas) y cambio de posintervención (semana 7) a seguimiento (6 meses posintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El PSWQ fue diseñado para medir el nivel de ansiedad o preocupación generalizada de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 16 y 80. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de preocupación, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de preocupación.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Inventario de Fobias Sociales (SPIN)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El SPIN fue diseñado para medir el nivel de fobia social de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 68. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de fobia social, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de fobia social.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El YBOCS fue diseñado para medir el nivel de obsesiones y compulsiones (O&C) de los participantes. La puntuación total de la escala varía de 0 a 40. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de O&C, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de O&C.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala de gravedad del trastorno de pánico - Autoinforme (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El PDSS-SR fue diseñado para medir el nivel de pánico de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 28. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de pánico, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de pánico.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El PCL-5 fue diseñado para medir el nivel de estrés postraumático del participante. La escala es unidimensional y la puntuación total varía de 0 a 80. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de estrés postraumático, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de estrés postraumático.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El BDI-II fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 63. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El OASIS fue diseñado para medir el nivel de ansiedad de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de ansiedad, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de ansiedad.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)]
El ODSIS fue diseñado para medir el nivel de depresión de los participantes. La escala es unidimensional y la puntuación total oscila entre 0 y 20. Las puntuaciones bajas se asocian con niveles bajos de depresión, mientras que las puntuaciones altas se asocian con niveles altos de depresión.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)]
Cuestionario de Aceptación y Acción 2 (AAQ2)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El AAQ2 fue diseñado para medir el modelo de salud mental y eficacia conductual de ACT. Las puntuaciones oscilan entre 7 y 49 puntos, y las puntuaciones altas indican una mayor evitación experiencial e inmovilidad.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
La MAAS es una escala de 15 ítems diseñada para evaluar una característica central de la atención plena disposicional. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena disposicional.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Credibilidad del Cuestionario de Sentimientos y Pensamientos Ansiosos (BAFT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El BAFT es una medida de 16 ítems de fusión cognitiva con pensamientos y sentimientos ansiosos. Las puntuaciones van de 16 a 112.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Breve Cuestionario Multidimensional de Evitación Experiencial (BMEAQ)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El BMEAQ de 15 ítems fue desarrollado para medir la tendencia a evitar experiencias internas negativas.
Antes de la intervención, semana 2, semana 4, semana 6, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
El QOLI evalúa la calidad de vida de un individuo a través de un autoinforme de la importancia que otorga a cada uno de los 16 dominios de la vida. Cada ítem se califica dos veces según a) la importancia para la felicidad y satisfacción general (0 = nada importante, 1 = importante, 2 = extremadamente importante) y b) la satisfacción con el área (-3 = muy insatisfecho a +3 = muy satisfecho). El QOLI es una escala unidimensional con una puntuación continua que va de -6 a +6, donde la puntuación negativa indica una calidad de vida baja y la puntuación positiva indica una calidad de vida alta.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)
La WSAS mide el deterioro del funcionamiento. La puntuación máxima de la WSAS es 40 y las puntuaciones más bajas sugieren un mejor funcionamiento.
Antes de la intervención, después de la intervención (7 semanas) y en el seguimiento (6 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West University of Timisoara

Investigadores

  • Investigador principal: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timisoara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUTimisoara ACT-online

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se procesarán solo a nivel de grupo. Ningún dato individual será compartido con terceros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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