Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert aksept- og engasjementterapi for å redusere angst

9. mai 2017 oppdatert av: West University of Timisoara

Internett-levert aksept- og forpliktelsesterapi for å redusere angstsymptomer

Hovedmålet med denne studien er å teste effektiviteten til et Internett-levert Acceptance and Commitment Therapy-program (ACT) for å redusere angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og akseptabilitetsnivået til et Internett-levert Acceptance and Commitment Therapy-program (ACT) for å redusere angstsymptomer. Effektiviteten av intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste ved bruk av en randomisert kontrollstudie (RCT) design. Deltakerne med høyt/klinisk nivå av angst fra den aktive behandlingsgruppen vil få mulighet til å lese syv ACT-moduler og få personlig tilbakemelding på sine ferdige lekser.

Intervensjonen vil bli levert online og deltakerne vil ha syv uker på seg til å fullføre de syv modulene (vi kan legge til én ekstra uke med behandling for alle deltakerne i tilfelle de trenger for å kompensere behandlingsforsinkelsene som er akkumulert i løpet av de siste syv ukene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • West University of Timișoara

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være flytende i rumensk
  • være over 18 år
  • har høye nivåer av angst
  • ha tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • stoffmisbruk
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • en nylig endring i psykotrope medisiner (dvs. dosen har blitt endret i løpet av den siste måneden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT-programmet
Deltakere fra den aktive behandlingsgruppen vil få tilgang til syv moduler som er bygget opp som kapitler i en selvhjelpsbok tilpasset nettmiljøet. I tillegg vil deltakere fra den eksperimentelle armen bli veiledet av en online terapeut gjennom hele programmets varighet. Nettterapeutene er hovedfagsstudenter i klinisk psykologi som jobber under veiledning av en erfaren psykoterapeut. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke selvrapporteringstiltak for å overvåke angsten deres og noen ACT-spesifikke prosesser (dvs. aksept, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse) gjennom intervensjonen.
Atferdsmessig: ACT-programmet
ACT-programmet består av syv moduler som er tilpasset nettmiljøet. Hver modul er bygget opp som en terapiøkt med minst to hjemmeoppgaver.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
I løpet av de første syv ukene vil deltakerne i kontrollgruppen på venteliste bare bli bedt om å fylle ut en rekke selvrapporteringstiltak for å overvåke deres angst og noen ACT-spesifikke prosesser (dvs. aksept, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse). Etter at forsøksgruppen har gjennomført programmet, vil deltakerne i denne gruppen også motta intervensjonen. Alle deltakere vil bli kontaktet 6 måneder etter at intervensjonen er avsluttet for å gjennomføre en oppfølgingsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstfølsomhetsindeksen (ASI)
Tidsramme: Endring fra før- til etter-intervensjon (7 uker), og Endring fra post-intervensjon (uke 7) til oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
ASI ble designet for å identifisere frykt for somatiske og kognitive symptomer på angst på grunn av en tro på at disse symptomene kan være farlige eller skadelige. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 64. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angstfølsomhet, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angstfølsomhet.
Endring fra før- til etter-intervensjon (7 uker), og Endring fra post-intervensjon (uke 7) til oppfølging (6 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
PSWQ ble designet for å måle deltakerens nivå av generalisert angst eller bekymring. Skalaen er endimensjonal og totalskåren går fra 16 til 80. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av bekymring, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av bekymring.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
SPIN ble designet for å måle deltakerens nivå av sosial fobi. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 68. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av sosial fobi, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av sosial fobi.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
YBOCS ble designet for å måle deltakerens nivå av tvangstanker og tvangshandlinger (O&C). Skalaens totale poengsum varierer fra 0 til 40. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av O&C, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av O&C.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Alvorlighetsskala for panikklidelse – egenrapport (PDSS-SR)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
PDSS-SR ble designet for å måle deltakerens nivå av panikk. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 28. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av panikk, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av panikk.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok-5 (PCL-5)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
PCL-5 ble designet for å måle deltakerens nivå av posttraumatisk stress. Skalaen er endimensjonal og totalskåren går fra 0 til 80. Lav skår er assosiert med lave nivåer av posttraumatisk stress, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av posttraumatisk stress.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
BDI-II ble designet for å måle deltakerens nivå av depresjon. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 63. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
OASIS ble designet for å måle deltakerens angstnivå. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 20. Lave skårer er assosiert med lave nivåer av angst, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av angst.
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)]
ODSIS ble designet for å måle deltakerens nivå av depresjon. Skalaen er endimensjonal og den totale poengsummen går fra 0 til 20. Lav skåre er assosiert med lave nivåer av depresjon, mens høye skårer er assosiert med høye nivåer av depresjon
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)]
Aksept- og handlingsspørreskjema 2 (AAQ2)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
AAQ2 ble designet for å måle ACTs modell for mental helse og atferdseffektivitet. Poengsummen varierer fra 7 til 49 poeng, med høye poengskår som indikerer større erfaringsmessig unngåelse og immobilitet.
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
MAAS er en 15-elements skala designet for å vurdere en kjernekarakteristikk av disposisjonell oppmerksomhet. Høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet.
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Believability of Anxious Feelings and Thoughts Questionnaire (BAFT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
BAFT er et mål på 16 elementer for kognitiv fusjon med engstelige tanker og følelser. Poeng varierer fra 16 til 112.
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Kort multidimensjonalt spørreskjema om erfaringsunngåelse (BMEAQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
BMEAQ på 15 elementer ble utviklet for å måle tendensen til å unngå negative interne opplevelser.
Pre-intervensjon, uke 2, uke 4, uke 6, Post-Intervention (7 uker) og ved Oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
QOLI vurderer et individs livskvalitet gjennom selvrapportering av betydningen de tillegger hvert av 16 livsdomener. Hver vare blir vurdert to ganger i henhold til a) betydningen for den generelle lykke og tilfredshet (0 = ikke i det hele tatt viktig, 1 = viktig, 2 = ekstremt viktig) og b) tilfredshet med området ( -3 = svært misfornøyd til +3 = veldig fornøyd). QOLI er en endimensjonal skala med en kontinuerlig poengsum som går fra -6 til +6, med negativ poengsum som indikerer lav livskvalitet og positiv poengsum indikerer høy livskvalitet.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)
WSAS måler nedsatt funksjonsevne. Maksimal poengsum for WSAS er 40 med lavere poengsum som tyder på bedre funksjon.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (7 uker) og ved oppfølging (6 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West University of Timisoara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUTimisoara ACT-online

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun behandles på gruppenivå. Ingen individuelle data vil bli delt til tredjeparter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACT-programmet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere