Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online accept- og forpligtelsesterapi for at reducere angst

9. maj 2017 opdateret af: West University of Timisoara

Internet-leveret accept- og forpligtelsesterapi til reduktion af angstsymptomer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et internet-leveret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) program til at reducere angstsymptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og niveauet af accept af et internet-leveret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) program til at reducere symptomer på angst. Effektiviteten af ​​interventionen vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design. Deltagerne med højt/klinisk angstniveau fra den aktive behandlingsgruppe vil have mulighed for at læse syv ACT-moduler og modtage personlig feedback på deres udførte hjemmeopgaver.

Interventionen vil blive leveret online, og deltagerne vil have syv uger til at gennemføre de syv moduler (vi kan tilføje en ekstra uges behandling for alle deltagere, hvis de har brug for at kompensere for de behandlingsforsinkelser, der er akkumuleret i de foregående syv uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300223
        • West University of Timișoara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være flydende i rumænsk
  • være over 18 år
  • har høje niveauer af angst
  • har adgang til en internetforbundet computer

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • stofmisbrug
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • en nylig ændring i psykotrop medicin (dvs. dosis er blevet ændret inden for den sidste måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-program
Deltagere fra den aktive behandlingsgruppe får adgang til syv moduler, der er opbygget som kapitler i en selvhjælpsbog tilpasset onlinemiljøet. Derudover vil deltagere fra den eksperimentelle arm blive guidet af en online terapeut under hele programmets varighed. On-line terapeuterne er kandidatstuderende i klinisk psykologi, som arbejder under supervision af en erfaren psykoterapeut. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række selvrapporteringsforanstaltninger for at overvåge deres angst og nogle ACT-specifikke processer (dvs. accept, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse) under hele interventionen.
Adfærdsmæssigt: ACT-program
ACT-programmet består af syv moduler, der er tilpasset online-miljøet. Hvert modul er opbygget som en terapisession med mindst to hjemmeopgaver.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
I løbet af de første syv uger vil deltagere i ventelistekontrolgruppen kun blive bedt om at udfylde en række selvrapporteringsforanstaltninger for at overvåge deres angst og nogle ACT-specifikke processer (dvs. accept, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse). Efter forsøgsgruppens afslutning af programmet vil deltagere i denne gruppe også modtage interventionen. Alle deltagere vil blive kontaktet 6 måneder efter at interventionen er afsluttet med henblik på at foretage en opfølgende vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Angst Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: Skift fra før- til post-intervention (7 uger) og ændring fra post-intervention (uge 7) til opfølgning (6 måneder efter intervention)
ASI er designet til at identificere frygt for somatiske og kognitive symptomer på angst på grund af en tro på, at disse symptomer kan være farlige eller skadelige. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 64. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angstfølsomhed, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angstfølsomhed.
Skift fra før- til post-intervention (7 uger) og ændring fra post-intervention (uge 7) til opfølgning (6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
PSWQ er designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 16 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
SPIN er designet til at måle deltagernes niveau af social fobi. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 68. Lave scores er forbundet med lave niveauer af social fobi, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af social fobi.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
YBOCS blev designet til at måle deltagernes niveau af tvangstanker og tvangshandlinger (O&C). Skalaens samlede score går fra 0 til 40. Lav score er forbundet med lave niveauer af O&C, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af O&C.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Alvorlighedsskala for paniklidelse – selvrapportering (PDSS-SR)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
PDSS-SR blev designet til at måle deltagerens niveau af panik. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 28. Lave scores er forbundet med lave niveauer af panik, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af panik.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse til den diagnostiske og statistiske manual-5 (PCL-5)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
PCL-5 blev designet til at måle deltagerens niveau af posttraumatisk stress. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af posttraumatisk stress, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af posttraumatisk stress.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
BDI-II blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 63. Lav score er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
OASIS er designet til at måle deltagernes angstniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 20. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angst, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angst.
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)]
ODSIS blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 20. Lave scores er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)]
Accept- og handlingsspørgeskema 2 (AAQ2)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
AAQ2 er designet til at måle ACTs model for mental sundhed og adfærdseffektivitet. Scoringer spænder fra 7 til 49 point, hvor høje score indikerer større erfaringsmæssig undgåelse og immobilitet.
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
MAAS er en 15-element skala designet til at vurdere en kerneegenskab ved dispositionel mindfulness. Højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness.
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
Spørgeskema om troværdighed ved angste følelser og tanker (BAFT)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
BAFT er et 16-elements mål for kognitiv fusion med ængstelige tanker og følelser. Score varierer fra 16 til 112.
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
Kort Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire (BMEAQ)
Tidsramme: Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
BMEAQ'en på 15 punkter blev udviklet for at måle tendensen til at undgå negative interne oplevelser.
Præ-intervention, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, Post-Intervention (7 uger) og ved Opfølgning (6 måneder efter intervention)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
QOLI vurderer et individs livskvalitet gennem selvrapportering af den betydning, de tillægger hvert af 16 livsdomæner. Hver vare bedømmes to gange i henhold til a) betydningen af ​​den generelle lykke og tilfredshed (0 = slet ikke vigtigt, 1 = vigtigt, 2 = ekstremt vigtigt) og b) tilfredshed med området ( -3 = meget utilfreds til +3 = meget tilfreds). QOLI er en endimensionel skala med en kontinuerlig score, der går fra -6 til +6, hvor negativ score indikerer en lav livskvalitet og den positive score indikerer høj livskvalitet.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)
WSAS måler nedsat funktionsevne. Den maksimale score for WSAS er 40 med lavere score, der tyder på bedre funktion.
Præ-intervention, post-intervention (7 uger) og ved opfølgning (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West University of Timisoara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUTimisoara ACT-online

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet på gruppeniveau. Ingen individuelle data vil blive delt til tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner