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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03074695
Technique DPE dans la péridurale du travail pour les femmes souffrant d'obésité morbide
Un essai contrôlé randomisé pour l'analgésie péridurale du travail : comparaison de la péridurale de ponction durale avec les techniques standard de péridurale de travail
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les différences de qualité de bloc entre les techniques de « péridurale à ponction durale » (DPE) et de péridurale standard (EPL) pour l'analgésie du travail chez le patient souffrant d'obésité morbide. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, comparée à l'EPL standard, la technique DPE améliorera la qualité du bloc .
Les participants à l'étude seront randomisés par séquence générée par ordinateur dans les bras EPL ou DPE, stratifiés par classe d'obésité (IMC 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 et ≥ 50 kg/m2) et par parité (nullipare versus multipare). Tous les patients recevront une technique neuraxiale en position assise à L3/4 ou L4/5 en utilisant la perte de résistance au sérum physiologique. Dans le groupe DPE, une aiguille de Whitacre de 25 g sera utilisée pour ponctionner la dure-mère. Dans les deux groupes, le cathéter péridural sera enfilé sur 5 cm dans l'espace épidural avec une dose d'initiation de 15 ml de ropivacaïne 0,1 % avec du fentanyl (2 mcg/ml) pendant 6 minutes conformément à la pratique standard. Après le démarrage de la dose de charge initiale et de la pompe péridurale, l'investigateur en aveugle entrera dans la chambre du patient pour commencer la collecte des données (temps 0). Les données seront recueillies pendant les 30 premières minutes de mise en place de la péridurale à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 30 minutes pour détecter le temps nécessaire pour atteindre la douleur cible ≤ 1/10, puis évaluées à des moments normalisés (toujours 2 heure) jusqu'à la livraison. Les accès douloureux paroxystiques seront gérés par un protocole standardisé. Les autres données à collecter comprendront : les ajustements et les remplacements de cathéters, les compléments médicaux, le bloc asymétrique, le score de douleur, le bloc moteur, le niveau sensoriel à la glace, l'hypotension, la dose totale d'anesthésique requise et l'utilisation de PCEA.
Le critère de jugement principal de cette étude est la qualité du bloc définie par un composite de cinq composants : (1) bloc asymétrique après 30 minutes d'initiation, (2) interventions complémentaires, (3) ajustements du cathéter (4) cathéter défaillant nécessitant un remplacement, et (5) Échec de la péridurale nécessitant une anesthésie générale ou une anesthésie neuraxiale de remplacement pour une césarienne d'urgence. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai jusqu'à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur ≤ 1, les événements indésirables maternels (hypotension, bradycardie fœtale, PDPH), le bloc moteur, la durée de la deuxième phase du travail, la durée totale de la péridurale pendant le travail, la dose totale d'anesthésique requise, l'utilisation de PCEA et le mode d'administration. livraison.
Il n'y a pas de problème de risque/sécurité accru avec la technique de ponction durale qu'avec la péridurale pour l'analgésie du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
But de l'étude:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe des différences de qualité de bloc entre les techniques DPE et EPL standard pour l'analgésie du travail chez le patient souffrant d'obésité morbide. Établir la supériorité d'une technique est multiforme et complexe; par conséquent, la conception de l'étude définira un ensemble de résultats mesurables pour évaluer ces propriétés, qui seront abordés dans les sections suivantes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, comparée à l'EPL standard, la technique DPE améliorera considérablement la qualité des blocs dans cette population.
L'objectif secondaire de l'étude est de trouver un régime d'entretien optimal pour l'analgésie péridurale dans la population souffrant d'obésité morbide. Pour le maintien de l'analgésie péridurale, il est de pratique courante d'utiliser soit une perfusion péridurale continue, soit un bolus intermittent programmé à l'aide d'une solution de ropivicaïne 0,1 % avec fentanyl (2 mcg/mL). À ce jour, il n'y a pas d'études prospectives randomisées qui étudient les schémas thérapeutiques d'entretien dans la population de parturientes souffrant d'obésité morbide. Ce qui a été démontré, c'est que les patients obèses super morbides ont une pression intra-abdominale et intracrânienne accrue, ce qui augmente la pression dans l'espace épidural. En raison de cette pression élevée, la propagation épidurale est augmentée, ce qui entraîne des blocs sensoriels plus importants que nécessaire pour une analgésie adéquate du travail.15 Une conséquence importante est que la parturiente souffrant d'obésité morbide peut ressentir des effets secondaires indésirables supplémentaires à une péridurale de travail : augmentation de la fonction respiratoire, augmentation de l'incidence de l'hypotension et augmentation du bloc moteur.
Conception et procédures :
Les investigateurs proposent un essai prospectif randomisé en double aveugle. Selon notre population de patients et l'incidence de l'obésité morbide, le recrutement se ferait probablement sur une période de 2 à 3 ans. Les investigateurs ont un rythme de livraison de 3500 par an. Les données antérieures de notre institution montrent qu'au moins 11% de nos patients sont obèses morbides. Les enquêteurs s'attendront donc à ce que 800 à 900 femmes souffrant d'obésité morbide accouchent dans notre établissement par an. Les enquêteurs prévoient de terminer le recrutement pour l'étude dans 1 à 2 ans.
Technique péridurale :
Une fois que le patient demande une péridurale de travail, la norme de soins habituelle pour le placement péridural sera initiée. Le patient aura au moins un cathéter intraveineux de 18 g et recevra une administration de liquide de 500 à 1 000 millilitres (mL). Les signes vitaux seront surveillés par l'infirmière du travail, y compris l'oxymétrie de pouls continue, la surveillance non invasive de la pression artérielle et la tocodynamométrie externe. Le temps mort d'anesthésie sera effectué par le prestataire d'anesthésie avec la participation de l'infirmière et du patient.
Tous les patients recevront une technique neuraxiale en position assise à L3/4 ou L4/5 en utilisant la perte de résistance au sérum physiologique. Dans le groupe DPE, une aiguille de Whitacre de 25 g sera utilisée pour ponctionner la dure-mère. Dans les deux groupes, le cathéter péridural sera enfilé sur 5 cm dans l'espace épidural avec une dose d'initiation de 15 ml de ropivacaïne 0,1 % avec du fentanyl (2 mcg/ml) pendant 6 minutes conformément à la pratique standard. L'analgésie du travail sera maintenue par un bolus intermittent programmé avec 6 ml de la même solution toutes les 45 minutes en commençant 30 minutes après la dose initiale. Les patients auront une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA) disponible avec une dose de 8 ml par demande, toutes les 10 minutes, pour une dose maximale de 45 ml pour chaque heure.
Affectation des cohortes d'étude :
Les participants à l'étude seront randomisés par séquence générée par ordinateur dans les bras EPL ou DPE, stratifiés par classe d'obésité (IMC ≥ 35
Protocole pour les accès douloureux paroxystiques
- Si le patient a un niveau irrégulier ou unilatéral, le prestataire retirera le cathéter à 1 cm de la peau et un bolus de 5 ml de mélange épidural. Comme la fréquence cardiaque fœtale permet le repositionnement maternel, la patiente sera allongée en position latérale avec le côté non bloqué en position dépendante. (jusqu'à 3 réglages de cathéter)
- Si le patient a des niveaux bilatéraux inférieurs à T10 à la glace, le patient recevra 5 ml de pompe péridurale, jusqu'à 3 fois en 15 minutes.
- Si le patient a des douleurs malgré les niveaux de T10, le prestataire administrera du Fentanyl 100 mcg par péridurale.
- Si l'analgésie continue malgré ces interventions jusqu'à 3 fois en 30 à 60 minutes, l'anesthésiste traitant déterminera si le cathéter péridural doit être remplacé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes admises au Duke Birthing Centre pour un accouchement vaginal spontané ou provoqué seront dépistées. Une fois la consultation habituelle avec l'équipe d'anesthésie terminée et le consentement aux services d'anesthésie obtenu, les patients éligibles seront approchés par un membre de l'équipe de l'étude.
- 18-45 ans
- singleton
- vertex fœtus à 37-41 semaines de gestation
- femmes nullipares et multipares
- dilatation cervicale de 2-7cm
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- score de douleur > 4
- Capacité d'expression anglaise.
Critère d'exclusion:
- consommation chronique d'opioïdes
- Maladie cardiaque majeure
- contre-indications à l'anesthésie régionale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péridurale de ponction durale (DPE)
Femmes qui ont une analgésie initiée avec une technique DPE
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Péridurale avec aiguille rachidienne placée pour confirmer la position du liquide céphalo-rachidien (LCR).
Pas de dosage intrathécal
Péridurale avec aiguille rachidienne placée pour confirmer la position du LCR.
Pas de dosage intrathécal.
Ropivacaïne 0,1 % et Fentanyl 2 mcg/mL.
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Expérimental: Péridurale standard (EPL)
Femmes qui ont une analgésie initiée avec une technique péridurale
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Placement péridural standard
Placement épidural standard.
Ropivacaïne 0,1 % et Fentanyl 2 mcg/mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant nécessité un bloc asymétrique, des interventions complémentaires, des ajustements de cathéter, le remplacement du cathéter péridural ou un échec du bloc nécessitant une anesthésie générale d'urgence ou un sauvetage neuraxial avant l'accouchement par césarienne
Délai: Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement, évalué à des heures normalisées (tous les 2 heures) jusqu'à l'accouchement (estimé à 72 heures).
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Résultat composite : bloc asymétrique, interventions complémentaires requises, ajustements du cathéter, remplacement du cathéter épidural, ou échec ou bloc nécessitant une anesthésie générale d'urgence ou un sauvetage neuraxial avant l'accouchement par césarienne Les valeurs partagées indiquent le nombre de participants qui ont un ou plusieurs des éléments composites pour le résultat composite. |
Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement, évalué à des heures normalisées (tous les 2 heures) jusqu'à l'accouchement (estimé à 72 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de soulager la douleur
Délai: Les données seront recueillies pendant les 30 premières minutes de mise en place de la péridurale pour atteindre la douleur cible ≤ 1/10
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Temps en minutes jusqu'à l'échelle numérique de soulagement de la douleur
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Les données seront recueillies pendant les 30 premières minutes de mise en place de la péridurale pour atteindre la douleur cible ≤ 1/10
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Degré de bloc moteur mesuré par le score de bromage le plus bas
Délai: Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Le score de Bromage est utilisé pour mesurer le degré de blocage moteur, avec une plage de 1 à 5. Un score inférieur indique plus de blocage moteur, donc une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Nombre de participants avec des événements indésirables maternels
Délai: Du moment de la randomisation au temps de 24 heures après l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Hypotension, bradycardie fœtale, céphalée post-ponction durale
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Du moment de la randomisation au temps de 24 heures après l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Durée du deuxième stade du travail
Délai: Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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La deuxième étape du travail commence lorsque le col de l'utérus est complètement dilaté et se termine avec l'accouchement du bébé.
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Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Durée totale de la péridurale du travail
Délai: Durée totale de l'anesthésie à partir du moment de la mise en place de la péridurale jusqu'à l'arrêt (estimée à 72 heures)
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Durée totale de la péridurale du travail
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Durée totale de l'anesthésie à partir du moment de la mise en place de la péridurale jusqu'à l'arrêt (estimée à 72 heures)
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Dose totale d'anesthésique (ropivacaïne 0,1 % + fentanyl 2) requise par heure
Délai: Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Consommation de médicaments périduraux en ml, y compris les bolus du médecin, les bolus programmés et les bolus contrôlés par le patient.
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Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Mode de livraison
Délai: Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Accouchement spontané, assisté ou césarienne
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Du moment de la randomisation au moment de l'accouchement (estimé à 72 heures)
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Évaluation de la douleur la plus élevée enregistrée
Délai: À partir du moment de la randomisation, toutes les 2 heures jusqu'au moment de la livraison (estimé à 72 heures)
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10), où des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur ou un changement plus important.
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À partir du moment de la randomisation, toutes les 2 heures jusqu'au moment de la livraison (estimé à 72 heures)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction dans les soins anesthésiques - Échelle de Likert
Délai: Jour post-partum 1
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Satisfaction maternelle à l'égard des soins anesthésiques sur une échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant insatisfait à 10 étant entièrement satisfait.
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Jour post-partum 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00079368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: Pro00079368
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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