Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika DPE w porodzie zewnątrzoponowym u kobiet chorobliwie otyłych

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego: porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej ze standardowymi technikami znieczulenia zewnątrzoponowego

Głównym celem tego badania jest określenie różnic w jakości bloku między „zewnątrzoponową metodą nakłucia opony twardej” (DPE) a standardową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego (EPL) w znieczuleniu porodowym u chorobliwie otyłej pacjentki. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową EPL technika DPE poprawi jakość bloku.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni według wygenerowanej komputerowo sekwencji do ramion EPL lub DPE, stratyfikowani według klasy otyłości (BMI 35-39,9 kg/m2, 40 < 50 kg/m2 i ≥ 50 kg/m2) oraz według liczby porodów (nieródki kontra wieloródki). Wszyscy pacjenci otrzymają technikę neuroosiową w pozycji siedzącej na poziomie L3/4 lub L4/5 z wykorzystaniem utraty odporności na sól fizjologiczną. W grupie DPE do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła Whitacre o masie 25 g. W obu grupach cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 5 cm w przestrzeń nadtwardówkową z dawką początkową 15 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 µg/ml) przez 6 minut zgodnie ze standardową praktyką. Po podaniu początkowej dawki nasycającej i uruchomieniu pompy zewnątrzoponowej zaślepiony badacz wejdzie do pokoju pacjenta, aby rozpocząć zbieranie danych (czas 0). Dane będą zbierane dla pierwszych 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego o godzinie 3,6,9,12,15,18 21 i 30 minut w celu wykrycia czasu do osiągnięcia bólu docelowego ≤ 1/10, a następnie oceniane w standaryzowanych czasach (co 2 godzina) do dostawy. Ból przebijający będzie leczony za pomocą standardowego protokołu. Inne dane, które należy zebrać, będą obejmować: regulacje i wymiany cewników, uzupełnianie przez lekarza, blokadę asymetryczną, ocenę bólu, blokadę motoryczną, poziom czucia do lodu, niedociśnienie, całkowitą wymaganą dawkę środka znieczulającego i użycie PCEA.

Podstawowym wynikiem tego badania jest jakość bloku zdefiniowana przez połączenie pięciu elementów: (1) asymetryczny blok po 30 minutach inicjacji, (2) interwencje uzupełniające, (3) regulacje cewnika, (4) uszkodzony cewnik wymagający wymiany oraz (5) nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe wymagające znieczulenia ogólnego lub zastępczego znieczulenia rdzenia kręgowego do pilnego cięcia cesarskiego. Drugorzędowe wyniki obejmują czas do liczbowej oceny bólu ≤1, zdarzenia niepożądane u matki (niedociśnienie, bradykardia płodu, PDPH), blok motoryczny, czas trwania drugiej fazy porodu, całkowity czas porodu zewnątrzoponowego, całkowitą wymaganą dawkę środka znieczulającego, zastosowanie PCEA i sposób dostawa.

Nie ma zwiększonego ryzyka/problemu związanego z bezpieczeństwem w przypadku nakłucia opony twardej niż w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w jakości bloku między technikami DPE i standardowymi technikami EPL w znieczuleniu porodu u pacjentki z otyłością olbrzymią. Ustalenie wyższości techniki jest wielopłaszczyznowe i złożone; dlatego projekt badania określi zestaw mierzalnych wyników w celu oceny tych właściwości, które zostaną omówione w kolejnych sekcjach. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową EPL technika DPE znacznie poprawi jakość blokady w tej populacji.

Drugim celem pracy jest znalezienie optymalnego schematu podtrzymującego znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji chorobliwie otyłej. W celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego powszechną praktyką jest stosowanie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego lub zaprogramowanego przerywanego bolusa przy użyciu 0,1% roztworu ropikikainy z fentanylem (2 µg/ml). Do tej pory nie ma randomizowanych badań prospektywnych, które oceniałyby schematy leczenia podtrzymującego w populacji chorobliwie otyłych rodzących. Wykazano, że chorobliwie otyli pacjenci mają zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej i wewnątrzczaszkowej, co zwiększa ciśnienie w przestrzeni nadtwardówkowej. Z powodu tego podwyższonego ciśnienia zwiększa się rozpiętość zewnątrzoponowa, co skutkuje wyższymi blokami czucia niż jest to konieczne do odpowiedniego znieczulenia porodu.15 Ważną konsekwencją jest to, że u chorobliwie otyłej rodzącej mogą wystąpić dodatkowe niepożądane skutki uboczne znieczulenia zewnątrzoponowego: zwiększona czynność oddechowa, zwiększona częstość występowania niedociśnienia i zwiększona blokada motoryczna.

Projekt i procedury:

Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Zgodnie z naszą populacją pacjentów i częstością występowania chorobliwej otyłości, rekrutacja prawdopodobnie nastąpi w ciągu 2 do 3 lat. Śledczy mają wskaźnik dostarczania 3500 rocznie. Wcześniejsze dane z naszej instytucji pokazują, że co najmniej 11% naszych pacjentów jest chorobliwie otyłych. Badacze spodziewają się zatem, że rocznie w naszej placówce rodzić będzie 800-900 chorobliwie otyłych kobiet. Badacze przewidują, że zakończą rekrutację do badania w ciągu 1-2 lat.

Technika zewnątrzoponowa:

Gdy pacjent poprosi o znieczulenie zewnątrzoponowe, rozpocznie się zwykły standard opieki nad znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjent będzie miał co najmniej jeden cewnik dożylny 18 g i otrzyma podanie 500-1000 mililitrów (ml) płynów. Funkcje życiowe będą monitorowane przez pielęgniarkę porodową, w tym ciągły pulsoksymetr, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i zewnętrzną tokodynamometrię. Przerwa w znieczuleniu zostanie wykonana przez anestezjologa przy udziale pielęgniarki i pacjenta.

Wszyscy pacjenci otrzymają technikę neuroosiową w pozycji siedzącej na poziomie L3/4 lub L4/5 z wykorzystaniem utraty odporności na sól fizjologiczną. W grupie DPE do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła Whitacre o masie 25 g. W obu grupach cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 5 cm w przestrzeń nadtwardówkową z dawką początkową 15 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 µg/ml) przez 6 minut zgodnie ze standardową praktyką. Działanie przeciwbólowe podczas porodu będzie utrzymywane przez zaprogramowany przerywany bolus z 6 ml tego samego roztworu co 45 minut, począwszy od 30 minut po dawce początkowej. Pacjenci będą mieli dostęp do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 8 ml na żądanie, co 10 minut, przy maksymalnej dawce 45 ml na godzinę.

Przydział kohort badawczych:

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni według wygenerowanej komputerowo sekwencji do ramion EPL lub DPE, stratyfikowani według klasy otyłości (BMI ≥35

Protokół bólu przebijającego

  • Jeśli pacjent ma nierówny lub jednostronny poziom, dostawca usunie cewnik 1 cm od skóry i bolus 5 ml mieszanki zewnątrzoponowej. Ponieważ tętno płodu pozwala na zmianę pozycji matki, pacjentka będzie leżeć na boku z niezablokowanym bokiem w pozycji zależnej. (do 3 regulacji cewnika)
  • Jeśli u pacjenta poziom obustronny jest poniżej T10 do lodu, pacjentowi zostanie podane 5 ml z pompy zewnątrzoponowej, do 3 razy w ciągu 15 minut.
  • Jeśli pacjent odczuwa ból pomimo poziomów T10, dostawca poda fentanyl 100 mcg przez znieczulenie zewnątrzoponowe.
  • Jeśli pomimo tych interwencji znieczulenie utrzymuje się do 3 razy w ciągu 30-60 minut, anestezjolog prowadzący określi, czy cewnik zewnątrzoponowy wymaga wymiany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przyjęte do Centrum Narodzin Duke'a w celu porodu spontanicznego lub indukowanego drogami natury zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Po zwykłej konsultacji z zespołem anestezjologicznym i uzyskaniu zgody na wykonanie zabiegu anestezjologicznego, do kwalifikujących się pacjentów podejdzie członek zespołu badawczego.
  • w wieku 18-45 lat
  • singel
  • wierzchołków płodów w 37-41 tygodniu ciąży
  • kobiet nieródek i wieloródek
  • rozwarcie szyjki macicy 2-7 cm
  • BMI ≥ 35 kg/m2,
  • punktacja bólu > 4
  • Znajomość języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • Poważna choroba serca
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)
Kobiety, u których znieczulenie rozpoczęto techniką DPE
Znieczulenie zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu potwierdzenia pozycji płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Brak podawania dokanałowego
Znieczulenie zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu potwierdzenia pozycji płynu mózgowo-rdzeniowego. Brak podawania dokanałowego. Ropiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml.
Eksperymentalny: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe (EPL)
Kobiety, u których znieczulenie rozpoczęto techniką zewnątrzoponową
Standardowe umieszczenie zewnątrzoponowe
Standardowe umieszczenie zewnątrzoponowe. Ropiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które wymagały blokady asymetrycznej, interwencji uzupełniających, regulacji cewnika, wymiany cewnika zewnątrzoponowego lub awarii blokady wymagającej pilnego znieczulenia ogólnego lub ratunkowego zabiegu neuroosiowego przed cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu, oceniany w standardowych czasach (zawsze 2 godziny) do porodu (szacunkowo 72 godziny).

Wynik złożony: asymetryczny blok, wymagane interwencje uzupełniające, regulacja cewnika, wymiana cewnika zewnątrzoponowego lub niepowodzenie lub blokada wymagająca pilnego znieczulenia ogólnego lub ratunkowego znieczulenia osiowego przed cięciem cesarskim

Wspólne wartości wskazują na liczbę uczestników, którzy mają jeden lub więcej złożonych elementów dla złożonego wyniku.

Od czasu randomizacji do czasu porodu, oceniany w standardowych czasach (zawsze 2 godziny) do porodu (szacunkowo 72 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez pierwsze 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego, aby osiągnąć docelowy poziom bólu ≤ 1/10
Czas w minutach do numerycznej skali łagodzenia bólu
Dane będą zbierane przez pierwsze 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego, aby osiągnąć docelowy poziom bólu ≤ 1/10
Stopień blokady motorycznej mierzony najniższym wynikiem Bromage
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Wynik Bromage służy do pomiaru stopnia blokady motorycznej w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik wskazuje na większy blok motoryczny, więc wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi u matki
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu 24 godzin po porodzie (szacunkowo 72 godziny)
Niedociśnienie tętnicze, bradykardia płodu, popunkcyjny ból głowy
Od czasu randomizacji do czasu 24 godzin po porodzie (szacunkowo 72 godziny)
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Drugi etap porodu rozpoczyna się, gdy szyjka macicy jest całkowicie rozwarta i kończy się porodem.
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Całkowity czas porodu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Całkowity czas znieczulenia od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do odstawienia (szacunkowo 72 godziny)
Całkowity czas porodu zewnątrzoponowego
Całkowity czas znieczulenia od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do odstawienia (szacunkowo 72 godziny)
Całkowity środek znieczulający (Ropiwakaina 0,1% + Fentanyl 2) Wymagana dawka na godzinę
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Zużycie leków zewnątrzoponowych w ml, w tym bolusy lekarza, bolusy zaprogramowane i bolusy kontrolowane przez pacjenta.
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Poród spontaniczny, wspomagany lub przez cesarskie cięcie
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
Najwyższa zarejestrowana ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji co 2 godziny do czasu dostawy (szacunkowo 72 godziny)
Numeryczna skala oceny bólu (0-10), gdzie wyższe wartości wskazują na większy ból lub większą zmianę.
Od czasu randomizacji co 2 godziny do czasu dostawy (szacunkowo 72 godziny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z opieki anestezjologicznej – skala Likerta
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 1
Zadowolenie matki z opieki anestezjologicznej w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
Dzień po porodzie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00079368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: Pro00079368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)

Subskrybuj