- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03074695
Technika DPE w porodzie zewnątrzoponowym u kobiet chorobliwie otyłych
Randomizowana, kontrolowana próba znieczulenia zewnątrzoponowego: porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej ze standardowymi technikami znieczulenia zewnątrzoponowego
Głównym celem tego badania jest określenie różnic w jakości bloku między „zewnątrzoponową metodą nakłucia opony twardej” (DPE) a standardową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego (EPL) w znieczuleniu porodowym u chorobliwie otyłej pacjentki. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową EPL technika DPE poprawi jakość bloku.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni według wygenerowanej komputerowo sekwencji do ramion EPL lub DPE, stratyfikowani według klasy otyłości (BMI 35-39,9 kg/m2, 40 < 50 kg/m2 i ≥ 50 kg/m2) oraz według liczby porodów (nieródki kontra wieloródki). Wszyscy pacjenci otrzymają technikę neuroosiową w pozycji siedzącej na poziomie L3/4 lub L4/5 z wykorzystaniem utraty odporności na sól fizjologiczną. W grupie DPE do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła Whitacre o masie 25 g. W obu grupach cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 5 cm w przestrzeń nadtwardówkową z dawką początkową 15 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 µg/ml) przez 6 minut zgodnie ze standardową praktyką. Po podaniu początkowej dawki nasycającej i uruchomieniu pompy zewnątrzoponowej zaślepiony badacz wejdzie do pokoju pacjenta, aby rozpocząć zbieranie danych (czas 0). Dane będą zbierane dla pierwszych 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego o godzinie 3,6,9,12,15,18 21 i 30 minut w celu wykrycia czasu do osiągnięcia bólu docelowego ≤ 1/10, a następnie oceniane w standaryzowanych czasach (co 2 godzina) do dostawy. Ból przebijający będzie leczony za pomocą standardowego protokołu. Inne dane, które należy zebrać, będą obejmować: regulacje i wymiany cewników, uzupełnianie przez lekarza, blokadę asymetryczną, ocenę bólu, blokadę motoryczną, poziom czucia do lodu, niedociśnienie, całkowitą wymaganą dawkę środka znieczulającego i użycie PCEA.
Podstawowym wynikiem tego badania jest jakość bloku zdefiniowana przez połączenie pięciu elementów: (1) asymetryczny blok po 30 minutach inicjacji, (2) interwencje uzupełniające, (3) regulacje cewnika, (4) uszkodzony cewnik wymagający wymiany oraz (5) nieudane znieczulenie zewnątrzoponowe wymagające znieczulenia ogólnego lub zastępczego znieczulenia rdzenia kręgowego do pilnego cięcia cesarskiego. Drugorzędowe wyniki obejmują czas do liczbowej oceny bólu ≤1, zdarzenia niepożądane u matki (niedociśnienie, bradykardia płodu, PDPH), blok motoryczny, czas trwania drugiej fazy porodu, całkowity czas porodu zewnątrzoponowego, całkowitą wymaganą dawkę środka znieczulającego, zastosowanie PCEA i sposób dostawa.
Nie ma zwiększonego ryzyka/problemu związanego z bezpieczeństwem w przypadku nakłucia opony twardej niż w przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice w jakości bloku między technikami DPE i standardowymi technikami EPL w znieczuleniu porodu u pacjentki z otyłością olbrzymią. Ustalenie wyższości techniki jest wielopłaszczyznowe i złożone; dlatego projekt badania określi zestaw mierzalnych wyników w celu oceny tych właściwości, które zostaną omówione w kolejnych sekcjach. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu ze standardową EPL technika DPE znacznie poprawi jakość blokady w tej populacji.
Drugim celem pracy jest znalezienie optymalnego schematu podtrzymującego znieczulenia zewnątrzoponowego w populacji chorobliwie otyłej. W celu podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego powszechną praktyką jest stosowanie ciągłego wlewu zewnątrzoponowego lub zaprogramowanego przerywanego bolusa przy użyciu 0,1% roztworu ropikikainy z fentanylem (2 µg/ml). Do tej pory nie ma randomizowanych badań prospektywnych, które oceniałyby schematy leczenia podtrzymującego w populacji chorobliwie otyłych rodzących. Wykazano, że chorobliwie otyli pacjenci mają zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej i wewnątrzczaszkowej, co zwiększa ciśnienie w przestrzeni nadtwardówkowej. Z powodu tego podwyższonego ciśnienia zwiększa się rozpiętość zewnątrzoponowa, co skutkuje wyższymi blokami czucia niż jest to konieczne do odpowiedniego znieczulenia porodu.15 Ważną konsekwencją jest to, że u chorobliwie otyłej rodzącej mogą wystąpić dodatkowe niepożądane skutki uboczne znieczulenia zewnątrzoponowego: zwiększona czynność oddechowa, zwiększona częstość występowania niedociśnienia i zwiększona blokada motoryczna.
Projekt i procedury:
Badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Zgodnie z naszą populacją pacjentów i częstością występowania chorobliwej otyłości, rekrutacja prawdopodobnie nastąpi w ciągu 2 do 3 lat. Śledczy mają wskaźnik dostarczania 3500 rocznie. Wcześniejsze dane z naszej instytucji pokazują, że co najmniej 11% naszych pacjentów jest chorobliwie otyłych. Badacze spodziewają się zatem, że rocznie w naszej placówce rodzić będzie 800-900 chorobliwie otyłych kobiet. Badacze przewidują, że zakończą rekrutację do badania w ciągu 1-2 lat.
Technika zewnątrzoponowa:
Gdy pacjent poprosi o znieczulenie zewnątrzoponowe, rozpocznie się zwykły standard opieki nad znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pacjent będzie miał co najmniej jeden cewnik dożylny 18 g i otrzyma podanie 500-1000 mililitrów (ml) płynów. Funkcje życiowe będą monitorowane przez pielęgniarkę porodową, w tym ciągły pulsoksymetr, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi i zewnętrzną tokodynamometrię. Przerwa w znieczuleniu zostanie wykonana przez anestezjologa przy udziale pielęgniarki i pacjenta.
Wszyscy pacjenci otrzymają technikę neuroosiową w pozycji siedzącej na poziomie L3/4 lub L4/5 z wykorzystaniem utraty odporności na sól fizjologiczną. W grupie DPE do nakłucia opony twardej zostanie użyta igła Whitacre o masie 25 g. W obu grupach cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 5 cm w przestrzeń nadtwardówkową z dawką początkową 15 ml 0,1% ropiwakainy z fentanylem (2 µg/ml) przez 6 minut zgodnie ze standardową praktyką. Działanie przeciwbólowe podczas porodu będzie utrzymywane przez zaprogramowany przerywany bolus z 6 ml tego samego roztworu co 45 minut, począwszy od 30 minut po dawce początkowej. Pacjenci będą mieli dostęp do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) w dawce 8 ml na żądanie, co 10 minut, przy maksymalnej dawce 45 ml na godzinę.
Przydział kohort badawczych:
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni według wygenerowanej komputerowo sekwencji do ramion EPL lub DPE, stratyfikowani według klasy otyłości (BMI ≥35
Protokół bólu przebijającego
- Jeśli pacjent ma nierówny lub jednostronny poziom, dostawca usunie cewnik 1 cm od skóry i bolus 5 ml mieszanki zewnątrzoponowej. Ponieważ tętno płodu pozwala na zmianę pozycji matki, pacjentka będzie leżeć na boku z niezablokowanym bokiem w pozycji zależnej. (do 3 regulacji cewnika)
- Jeśli u pacjenta poziom obustronny jest poniżej T10 do lodu, pacjentowi zostanie podane 5 ml z pompy zewnątrzoponowej, do 3 razy w ciągu 15 minut.
- Jeśli pacjent odczuwa ból pomimo poziomów T10, dostawca poda fentanyl 100 mcg przez znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Jeśli pomimo tych interwencji znieczulenie utrzymuje się do 3 razy w ciągu 30-60 minut, anestezjolog prowadzący określi, czy cewnik zewnątrzoponowy wymaga wymiany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przyjęte do Centrum Narodzin Duke'a w celu porodu spontanicznego lub indukowanego drogami natury zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Po zwykłej konsultacji z zespołem anestezjologicznym i uzyskaniu zgody na wykonanie zabiegu anestezjologicznego, do kwalifikujących się pacjentów podejdzie członek zespołu badawczego.
- w wieku 18-45 lat
- singel
- wierzchołków płodów w 37-41 tygodniu ciąży
- kobiet nieródek i wieloródek
- rozwarcie szyjki macicy 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- punktacja bólu > 4
- Znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe stosowanie opioidów
- Poważna choroba serca
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)
Kobiety, u których znieczulenie rozpoczęto techniką DPE
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu potwierdzenia pozycji płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Brak podawania dokanałowego
Znieczulenie zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu potwierdzenia pozycji płynu mózgowo-rdzeniowego.
Brak podawania dokanałowego.
Ropiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe (EPL)
Kobiety, u których znieczulenie rozpoczęto techniką zewnątrzoponową
|
Standardowe umieszczenie zewnątrzoponowe
Standardowe umieszczenie zewnątrzoponowe.
Ropiwakaina 0,1% i fentanyl 2 mcg/ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, które wymagały blokady asymetrycznej, interwencji uzupełniających, regulacji cewnika, wymiany cewnika zewnątrzoponowego lub awarii blokady wymagającej pilnego znieczulenia ogólnego lub ratunkowego zabiegu neuroosiowego przed cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu, oceniany w standardowych czasach (zawsze 2 godziny) do porodu (szacunkowo 72 godziny).
|
Wynik złożony: asymetryczny blok, wymagane interwencje uzupełniające, regulacja cewnika, wymiana cewnika zewnątrzoponowego lub niepowodzenie lub blokada wymagająca pilnego znieczulenia ogólnego lub ratunkowego znieczulenia osiowego przed cięciem cesarskim Wspólne wartości wskazują na liczbę uczestników, którzy mają jeden lub więcej złożonych elementów dla złożonego wyniku. |
Od czasu randomizacji do czasu porodu, oceniany w standardowych czasach (zawsze 2 godziny) do porodu (szacunkowo 72 godziny).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane przez pierwsze 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego, aby osiągnąć docelowy poziom bólu ≤ 1/10
|
Czas w minutach do numerycznej skali łagodzenia bólu
|
Dane będą zbierane przez pierwsze 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego, aby osiągnąć docelowy poziom bólu ≤ 1/10
|
|
Stopień blokady motorycznej mierzony najniższym wynikiem Bromage
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
Wynik Bromage służy do pomiaru stopnia blokady motorycznej w zakresie od 1 do 5. Niższy wynik wskazuje na większy blok motoryczny, więc wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
|
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi u matki
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu 24 godzin po porodzie (szacunkowo 72 godziny)
|
Niedociśnienie tętnicze, bradykardia płodu, popunkcyjny ból głowy
|
Od czasu randomizacji do czasu 24 godzin po porodzie (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Czas trwania drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
Drugi etap porodu rozpoczyna się, gdy szyjka macicy jest całkowicie rozwarta i kończy się porodem.
|
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Całkowity czas porodu zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Całkowity czas znieczulenia od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do odstawienia (szacunkowo 72 godziny)
|
Całkowity czas porodu zewnątrzoponowego
|
Całkowity czas znieczulenia od momentu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do odstawienia (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Całkowity środek znieczulający (Ropiwakaina 0,1% + Fentanyl 2) Wymagana dawka na godzinę
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
Zużycie leków zewnątrzoponowych w ml, w tym bolusy lekarza, bolusy zaprogramowane i bolusy kontrolowane przez pacjenta.
|
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
Poród spontaniczny, wspomagany lub przez cesarskie cięcie
|
Od czasu randomizacji do czasu porodu (szacunkowo 72 godziny)
|
|
Najwyższa zarejestrowana ocena bólu
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji co 2 godziny do czasu dostawy (szacunkowo 72 godziny)
|
Numeryczna skala oceny bólu (0-10), gdzie wyższe wartości wskazują na większy ból lub większą zmianę.
|
Od czasu randomizacji co 2 godziny do czasu dostawy (szacunkowo 72 godziny)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z opieki anestezjologicznej – skala Likerta
Ramy czasowe: Dzień po porodzie 1
|
Zadowolenie matki z opieki anestezjologicznej w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
|
Dzień po porodzie 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00079368
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: Pro00079368
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból porodowy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
Badania kliniczne na Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyZwiązane z ciążą | Ból porodowy | Analgezja, znieczulenie zewnątrzoponoweTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt