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Técnica DPE em Epidural de Parto para Mulheres com Obesidade Mórbida

27 de maio de 2022 atualizado por: Duke University

Um estudo controlado randomizado para analgesia peridural de parto: comparação entre a punção dural epidural com técnicas padrão de peridural de parto

O objetivo principal deste estudo é determinar as diferenças na qualidade do bloqueio entre as técnicas de "punção peridural dural" (DPE) e peridural padrão (EPL) para analgesia de parto em pacientes com obesidade mórbida. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparada ao EPL padrão, a técnica DPE melhorará a qualidade do bloqueio.

Os participantes do estudo serão randomizados por sequência gerada por computador para os braços EPL ou DPE, estratificados por classe de obesidade (IMC 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 e ≥ 50 kg/m2) e por paridade (nulíparas versus multíparas). Todos os pacientes receberão uma técnica neuraxial na posição sentada em L3/4 ou L4/5 usando perda de resistência à solução salina. No grupo DPE, uma agulha Whitacre de 25 g será usada para puncionar a dura-máter. Em ambos os grupos, o cateter peridural será inserido 5 cm no espaço peridural com uma dose inicial de 15 ml de ropivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/ml) durante 6 minutos conforme a prática padrão. Após a dose de ataque inicial e a bomba peridural serem iniciadas, o investigador cego entrará no quarto do paciente para iniciar a coleta de dados (tempo 0). Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação de epidural em 3,6,9,12,15,18 21 e 30 minutos para detectar o tempo para atingir a dor alvo ≤ 1/10, então avaliados em tempos padronizados (sempre 2 hora) até a entrega. A dor irruptiva será controlada por um protocolo padronizado. Outros dados a serem coletados incluirão: ajustes e substituições de cateteres, recargas médicas, bloqueio assimétrico, pontuação de dor, bloqueio motor, nível sensorial para gelo, hipotensão, dose total de anestésico necessária e uso de PCEA.

O resultado primário deste estudo é a qualidade do bloqueio definida por um composto de cinco componentes: (1) bloqueio assimétrico após 30 minutos do início, (2) intervenções complementares, (3) ajustes do cateter (4) falha do cateter exigindo substituição e (5) falha epidural exigindo anestesia geral ou anestesia neuraxial de substituição para cesariana de emergência. Os resultados secundários incluem o tempo até a escala numérica de dor ≤1, eventos adversos maternos (hipotensão, bradicardia fetal, CPPD), bloqueio motor, duração do segundo estágio do trabalho de parto, tempo total da peridural do trabalho de parto, dose total de anestésico necessária, uso de PCEA e modo de Entrega.

Não há maior risco/segurança com a colocação de uma técnica de punção dural do que com a epidural para analgesia de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito do estudo:

O objetivo principal deste estudo é determinar se existem diferenças na qualidade do bloqueio entre as técnicas DPE e EPL padrão para analgesia de parto em pacientes com obesidade mórbida. Estabelecer a superioridade de uma técnica é multifacetado e complexo; portanto, o desenho do estudo definirá um conjunto de resultados mensuráveis ​​para avaliar essas propriedades, que serão abordados nas seções subsequentes. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparada ao EPL padrão, a técnica DPE melhorará significativamente a qualidade do bloqueio nessa população.

O objetivo secundário do estudo é encontrar um regime de manutenção ideal para analgesia epidural na população com obesidade mórbida. Para manutenção da analgesia peridural, é prática comum o uso de infusão peridural contínua ou bolus intermitente programado com solução de ropivicaína 0,1% com fentanil (2 mcg/mL). Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados que investiguem regimes de manutenção na população de parturientes com obesidade mórbida. O que foi demonstrado é que pacientes com obesidade mórbida têm aumento da pressão intra-abdominal e intracraniana, o que aumenta a pressão no espaço epidural. Devido a essa pressão elevada, a propagação da peridural é aumentada, resultando em bloqueios sensoriais mais altos do que o necessário para analgesia de trabalho de parto adequada.15 Uma consequência importante é que a parturiente obesa mórbida pode apresentar efeitos colaterais indesejáveis ​​adicionais ao trabalho de parto peridural: aumento da função respiratória, aumento da incidência de hipotensão e aumento do bloqueio motor.

Projeto e procedimentos:

Os investigadores propõem um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. De acordo com nossa população de pacientes e incidência de obesidade mórbida, a inscrição provavelmente ocorreria em um período de 2 a 3 anos. Os investigadores têm uma taxa de entrega de 3500 por ano. Dados anteriores de nossa instituição mostram que pelo menos 11% de nossos pacientes são obesos mórbidos. Os investigadores, portanto, esperam que 800-900 mulheres com obesidade mórbida tenham parto em nossa instituição por ano. Os investigadores esperam concluir a inscrição para o estudo em 1-2 anos.

Técnica epidural:

Assim que a paciente solicitar uma peridural de trabalho de parto, o padrão usual de cuidado para a colocação da peridural será iniciado. O paciente terá pelo menos um cateter intravenoso de 18g e receberá 500-1000 mililitros (mL) de administração de fluidos. Os sinais vitais serão monitorados pela enfermeira do parto, incluindo oximetria de pulso contínua, monitoramento não invasivo da pressão arterial e tocodinamometria externa. O intervalo da anestesia será realizado pelo anestesista com a participação da enfermeira e do paciente.

Todos os pacientes receberão uma técnica neuraxial na posição sentada em L3/4 ou L4/5 usando perda de resistência à solução salina. No grupo DPE, uma agulha Whitacre de 25 g será usada para puncionar a dura-máter. Em ambos os grupos, o cateter peridural será inserido 5 cm no espaço peridural com uma dose inicial de 15 ml de ropivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/ml) durante 6 minutos conforme a prática padrão. A analgesia de parto será mantida por bolus intermitente programado com 6 ml da mesma solução a cada 45 minutos iniciando 30 minutos após a dose inicial. Os pacientes terão disponível analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com dose de 8 ml por demanda, a cada 10 minutos, até uma dose máxima de 45 ml por hora.

Atribuição de Coortes de Estudo:

Os participantes do estudo serão randomizados por sequência gerada por computador para os braços EPL ou DPE, estratificados por classe de obesidade (IMC ≥35

Protocolo para dor irruptiva

  • Se o paciente tiver nível irregular ou unilateral, o provedor retirará o cateter 1 cm da pele e 5 ml de mistura epidural em bolus. Como a frequência cardíaca fetal permite o reposicionamento materno, a paciente ficará em decúbito lateral com o lado não bloqueado na posição dependente. (até 3 ajustes de cateter)
  • Se o paciente tiver níveis bilaterais abaixo de T10 para gelo, o paciente receberá 5 ml da bomba epidural, até 3 vezes em 15 minutos.
  • Se o paciente sentir dor apesar dos níveis de T10, o profissional administrará Fentanil 100 mcg por via epidural.
  • Se a analgesia continuar apesar dessas intervenções até 3 vezes em 30-60 minutos, o anestesiologista responsável determinará se o cateter peridural precisa ser substituído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres admitidas no Duke Birthing Center para parto vaginal espontâneo ou induzido serão examinadas. Depois que a consulta normal com a equipe de anestesia for concluída e o consentimento para os serviços de anestesia for obtido, os pacientes elegíveis serão abordados por um membro da equipe do estudo.
  • idades 18-45
  • solteiro
  • fetos de vértice com 37-41 semanas de gestação
  • mulheres nulíparas e multíparas
  • dilatação cervical de 2-7cm
  • IMC ≥ 35 kg/m2,
  • pontuação de dor > 4
  • Habilidade de falar inglês.

Critério de exclusão:

  • uso crônico de opioides
  • Doença cardíaca grave
  • contra-indicações à anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção Dural Epidural (DPE)
Mulheres com analgesia iniciada com técnica DPE
Epidural com agulha espinhal colocada para confirmar a posição do líquido cefalorraquidiano (LCR). Sem dosagem intratecal
Epidural com agulha espinhal colocada para confirmar a posição do LCR. Sem dosagem intratecal. Ropivacaína 0,1% e Fentanil 2mcg/mL.
Experimental: Epidural Padrão (EPL)
Mulheres com analgesia iniciada com técnica epidural
Colocação epidural padrão
Colocação epidural padrão. Ropivacaína 0,1% e Fentanil 2mcg/mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de bloqueio assimétrico, intervenções complementares, ajustes do cateter, substituição do cateter peridural ou falha do bloqueio que requer anestesia geral de emergência ou resgate neuroaxial antes da cesariana
Prazo: Do momento da randomização ao momento do parto, avaliado em tempos padronizados (a cada 2 horas) até o parto (estimado em 72 horas).

Resultado composto: bloqueio assimétrico, intervenções adicionais necessárias, ajustes do cateter, substituição do cateter peridural ou falha ou bloqueio que requer anestesia geral de emergência ou resgate neuraxial antes da cesariana

Os valores compartilhados são indicativos do número de participantes que possuem um ou mais dos elementos compostos para o resultado composto.

Do momento da randomização ao momento do parto, avaliado em tempos padronizados (a cada 2 horas) até o parto (estimado em 72 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Alívio da Dor
Prazo: Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação da epidural para atingir a dor alvo ≤ 1/10
Tempo em minutos para a escala numérica de alívio da dor
Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação da epidural para atingir a dor alvo ≤ 1/10
Grau de bloqueio motor medido pela pontuação mais baixa de Bromage
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
A pontuação de Bromage é usada para medir o grau de bloqueio motor, com um intervalo de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa indica mais bloqueio motor, portanto, um valor mais alto significa um melhor resultado.
Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Número de participantes com eventos adversos maternos
Prazo: Desde o momento da randomização até 24 horas após o parto (estimativa de 72 horas)
Hipotensão, bradicardia fetal, cefaléia pós-punção dural
Desde o momento da randomização até 24 horas após o parto (estimativa de 72 horas)
Duração do segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
A segunda fase do trabalho de parto começa quando o colo do útero está completamente dilatado e termina com o nascimento do bebê.
Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Tempo Total de Epidural do Trabalho de Parto
Prazo: Tempo total da anestesia desde o momento da colocação da epidural até a descontinuação (estimado 72 horas)
Tempo total de peridural de trabalho de parto
Tempo total da anestesia desde o momento da colocação da epidural até a descontinuação (estimado 72 horas)
Anestésico total (ropivacaína 0,1% + fentanil 2) dose necessária por hora
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Consumo de medicamentos peridurais em ml, incluindo bolus médicos, bolus programados e bolus controlados pelo paciente.
Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Parto espontâneo, assistido ou cesariana
Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
Classificação de dor mais alta registrada
Prazo: Desde o momento da randomização, a cada 2 horas até o momento do parto (estimado em 72 horas)
Escala numérica de dor (0-10), onde valores mais altos indicam mais dor ou alteração maior.
Desde o momento da randomização, a cada 2 horas até o momento do parto (estimado em 72 horas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação no Cuidado Anestésico - Escala de Likert
Prazo: Pós-parto dia 1
Satisfação materna com os cuidados anestésicos em uma escala de Likert de 0 a 10, sendo 0 insatisfeita a 10 totalmente satisfeita.
Pós-parto dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00079368

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: Pro00079368

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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