- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03074695
Técnica DPE em Epidural de Parto para Mulheres com Obesidade Mórbida
Um estudo controlado randomizado para analgesia peridural de parto: comparação entre a punção dural epidural com técnicas padrão de peridural de parto
O objetivo principal deste estudo é determinar as diferenças na qualidade do bloqueio entre as técnicas de "punção peridural dural" (DPE) e peridural padrão (EPL) para analgesia de parto em pacientes com obesidade mórbida. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparada ao EPL padrão, a técnica DPE melhorará a qualidade do bloqueio.
Os participantes do estudo serão randomizados por sequência gerada por computador para os braços EPL ou DPE, estratificados por classe de obesidade (IMC 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 e ≥ 50 kg/m2) e por paridade (nulíparas versus multíparas). Todos os pacientes receberão uma técnica neuraxial na posição sentada em L3/4 ou L4/5 usando perda de resistência à solução salina. No grupo DPE, uma agulha Whitacre de 25 g será usada para puncionar a dura-máter. Em ambos os grupos, o cateter peridural será inserido 5 cm no espaço peridural com uma dose inicial de 15 ml de ropivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/ml) durante 6 minutos conforme a prática padrão. Após a dose de ataque inicial e a bomba peridural serem iniciadas, o investigador cego entrará no quarto do paciente para iniciar a coleta de dados (tempo 0). Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação de epidural em 3,6,9,12,15,18 21 e 30 minutos para detectar o tempo para atingir a dor alvo ≤ 1/10, então avaliados em tempos padronizados (sempre 2 hora) até a entrega. A dor irruptiva será controlada por um protocolo padronizado. Outros dados a serem coletados incluirão: ajustes e substituições de cateteres, recargas médicas, bloqueio assimétrico, pontuação de dor, bloqueio motor, nível sensorial para gelo, hipotensão, dose total de anestésico necessária e uso de PCEA.
O resultado primário deste estudo é a qualidade do bloqueio definida por um composto de cinco componentes: (1) bloqueio assimétrico após 30 minutos do início, (2) intervenções complementares, (3) ajustes do cateter (4) falha do cateter exigindo substituição e (5) falha epidural exigindo anestesia geral ou anestesia neuraxial de substituição para cesariana de emergência. Os resultados secundários incluem o tempo até a escala numérica de dor ≤1, eventos adversos maternos (hipotensão, bradicardia fetal, CPPD), bloqueio motor, duração do segundo estágio do trabalho de parto, tempo total da peridural do trabalho de parto, dose total de anestésico necessária, uso de PCEA e modo de Entrega.
Não há maior risco/segurança com a colocação de uma técnica de punção dural do que com a epidural para analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito do estudo:
O objetivo principal deste estudo é determinar se existem diferenças na qualidade do bloqueio entre as técnicas DPE e EPL padrão para analgesia de parto em pacientes com obesidade mórbida. Estabelecer a superioridade de uma técnica é multifacetado e complexo; portanto, o desenho do estudo definirá um conjunto de resultados mensuráveis para avaliar essas propriedades, que serão abordados nas seções subsequentes. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparada ao EPL padrão, a técnica DPE melhorará significativamente a qualidade do bloqueio nessa população.
O objetivo secundário do estudo é encontrar um regime de manutenção ideal para analgesia epidural na população com obesidade mórbida. Para manutenção da analgesia peridural, é prática comum o uso de infusão peridural contínua ou bolus intermitente programado com solução de ropivicaína 0,1% com fentanil (2 mcg/mL). Até o momento, não há estudos prospectivos randomizados que investiguem regimes de manutenção na população de parturientes com obesidade mórbida. O que foi demonstrado é que pacientes com obesidade mórbida têm aumento da pressão intra-abdominal e intracraniana, o que aumenta a pressão no espaço epidural. Devido a essa pressão elevada, a propagação da peridural é aumentada, resultando em bloqueios sensoriais mais altos do que o necessário para analgesia de trabalho de parto adequada.15 Uma consequência importante é que a parturiente obesa mórbida pode apresentar efeitos colaterais indesejáveis adicionais ao trabalho de parto peridural: aumento da função respiratória, aumento da incidência de hipotensão e aumento do bloqueio motor.
Projeto e procedimentos:
Os investigadores propõem um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado. De acordo com nossa população de pacientes e incidência de obesidade mórbida, a inscrição provavelmente ocorreria em um período de 2 a 3 anos. Os investigadores têm uma taxa de entrega de 3500 por ano. Dados anteriores de nossa instituição mostram que pelo menos 11% de nossos pacientes são obesos mórbidos. Os investigadores, portanto, esperam que 800-900 mulheres com obesidade mórbida tenham parto em nossa instituição por ano. Os investigadores esperam concluir a inscrição para o estudo em 1-2 anos.
Técnica epidural:
Assim que a paciente solicitar uma peridural de trabalho de parto, o padrão usual de cuidado para a colocação da peridural será iniciado. O paciente terá pelo menos um cateter intravenoso de 18g e receberá 500-1000 mililitros (mL) de administração de fluidos. Os sinais vitais serão monitorados pela enfermeira do parto, incluindo oximetria de pulso contínua, monitoramento não invasivo da pressão arterial e tocodinamometria externa. O intervalo da anestesia será realizado pelo anestesista com a participação da enfermeira e do paciente.
Todos os pacientes receberão uma técnica neuraxial na posição sentada em L3/4 ou L4/5 usando perda de resistência à solução salina. No grupo DPE, uma agulha Whitacre de 25 g será usada para puncionar a dura-máter. Em ambos os grupos, o cateter peridural será inserido 5 cm no espaço peridural com uma dose inicial de 15 ml de ropivacaína 0,1% com fentanil (2 mcg/ml) durante 6 minutos conforme a prática padrão. A analgesia de parto será mantida por bolus intermitente programado com 6 ml da mesma solução a cada 45 minutos iniciando 30 minutos após a dose inicial. Os pacientes terão disponível analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com dose de 8 ml por demanda, a cada 10 minutos, até uma dose máxima de 45 ml por hora.
Atribuição de Coortes de Estudo:
Os participantes do estudo serão randomizados por sequência gerada por computador para os braços EPL ou DPE, estratificados por classe de obesidade (IMC ≥35
Protocolo para dor irruptiva
- Se o paciente tiver nível irregular ou unilateral, o provedor retirará o cateter 1 cm da pele e 5 ml de mistura epidural em bolus. Como a frequência cardíaca fetal permite o reposicionamento materno, a paciente ficará em decúbito lateral com o lado não bloqueado na posição dependente. (até 3 ajustes de cateter)
- Se o paciente tiver níveis bilaterais abaixo de T10 para gelo, o paciente receberá 5 ml da bomba epidural, até 3 vezes em 15 minutos.
- Se o paciente sentir dor apesar dos níveis de T10, o profissional administrará Fentanil 100 mcg por via epidural.
- Se a analgesia continuar apesar dessas intervenções até 3 vezes em 30-60 minutos, o anestesiologista responsável determinará se o cateter peridural precisa ser substituído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres admitidas no Duke Birthing Center para parto vaginal espontâneo ou induzido serão examinadas. Depois que a consulta normal com a equipe de anestesia for concluída e o consentimento para os serviços de anestesia for obtido, os pacientes elegíveis serão abordados por um membro da equipe do estudo.
- idades 18-45
- solteiro
- fetos de vértice com 37-41 semanas de gestação
- mulheres nulíparas e multíparas
- dilatação cervical de 2-7cm
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- pontuação de dor > 4
- Habilidade de falar inglês.
Critério de exclusão:
- uso crônico de opioides
- Doença cardíaca grave
- contra-indicações à anestesia regional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Punção Dural Epidural (DPE)
Mulheres com analgesia iniciada com técnica DPE
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Epidural com agulha espinhal colocada para confirmar a posição do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Sem dosagem intratecal
Epidural com agulha espinhal colocada para confirmar a posição do LCR.
Sem dosagem intratecal.
Ropivacaína 0,1% e Fentanil 2mcg/mL.
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Experimental: Epidural Padrão (EPL)
Mulheres com analgesia iniciada com técnica epidural
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Colocação epidural padrão
Colocação epidural padrão.
Ropivacaína 0,1% e Fentanil 2mcg/mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que necessitaram de bloqueio assimétrico, intervenções complementares, ajustes do cateter, substituição do cateter peridural ou falha do bloqueio que requer anestesia geral de emergência ou resgate neuroaxial antes da cesariana
Prazo: Do momento da randomização ao momento do parto, avaliado em tempos padronizados (a cada 2 horas) até o parto (estimado em 72 horas).
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Resultado composto: bloqueio assimétrico, intervenções adicionais necessárias, ajustes do cateter, substituição do cateter peridural ou falha ou bloqueio que requer anestesia geral de emergência ou resgate neuraxial antes da cesariana Os valores compartilhados são indicativos do número de participantes que possuem um ou mais dos elementos compostos para o resultado composto. |
Do momento da randomização ao momento do parto, avaliado em tempos padronizados (a cada 2 horas) até o parto (estimado em 72 horas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Alívio da Dor
Prazo: Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação da epidural para atingir a dor alvo ≤ 1/10
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Tempo em minutos para a escala numérica de alívio da dor
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Os dados serão coletados para os primeiros 30 minutos de colocação da epidural para atingir a dor alvo ≤ 1/10
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Grau de bloqueio motor medido pela pontuação mais baixa de Bromage
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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A pontuação de Bromage é usada para medir o grau de bloqueio motor, com um intervalo de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa indica mais bloqueio motor, portanto, um valor mais alto significa um melhor resultado.
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Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Número de participantes com eventos adversos maternos
Prazo: Desde o momento da randomização até 24 horas após o parto (estimativa de 72 horas)
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Hipotensão, bradicardia fetal, cefaléia pós-punção dural
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Desde o momento da randomização até 24 horas após o parto (estimativa de 72 horas)
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Duração do segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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A segunda fase do trabalho de parto começa quando o colo do útero está completamente dilatado e termina com o nascimento do bebê.
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Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Tempo Total de Epidural do Trabalho de Parto
Prazo: Tempo total da anestesia desde o momento da colocação da epidural até a descontinuação (estimado 72 horas)
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Tempo total de peridural de trabalho de parto
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Tempo total da anestesia desde o momento da colocação da epidural até a descontinuação (estimado 72 horas)
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Anestésico total (ropivacaína 0,1% + fentanil 2) dose necessária por hora
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Consumo de medicamentos peridurais em ml, incluindo bolus médicos, bolus programados e bolus controlados pelo paciente.
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Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Modo de entrega
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Parto espontâneo, assistido ou cesariana
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Desde o momento da randomização até o momento do parto (estimativa de 72 horas)
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Classificação de dor mais alta registrada
Prazo: Desde o momento da randomização, a cada 2 horas até o momento do parto (estimado em 72 horas)
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Escala numérica de dor (0-10), onde valores mais altos indicam mais dor ou alteração maior.
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Desde o momento da randomização, a cada 2 horas até o momento do parto (estimado em 72 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação no Cuidado Anestésico - Escala de Likert
Prazo: Pós-parto dia 1
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Satisfação materna com os cuidados anestésicos em uma escala de Likert de 0 a 10, sendo 0 insatisfeita a 10 totalmente satisfeita.
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Pós-parto dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00079368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: Pro00079368
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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