- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03074695
DPE-tekniikka synnytyksen epiduraalissa sairaalloisesti lihaville naisille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epiduraalista synnytyskipua varten: duraalipunktion epiduraalin vertailu tavanomaisiin synnytysepiduraalitekniikoihin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää erot lohkon laadussa "dural-puncture epidural" (DPE) ja standardi epiduraali (EPL) tekniikoiden välillä synnytyksen analgesiassa sairaalloisesti lihavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että verrattuna tavalliseen EPL:ään DPE-tekniikka parantaa lohkon laatua.
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla EPL- tai DPE-haaroihin liikalihavuusluokan mukaan (BMI 35-39,9) kg/m2, 40< 50 kg/m2 ja ≥ 50 kg/m2) ja pariteetin mukaan (nollasikiö vs. moniparinen). Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. DPE-ryhmässä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25 gramman Whitacre-neulaa. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan ja aloitusannos on 15 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylillä (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana normaalin käytännön mukaisesti. Kun aloitusannos ja epiduraalipumppu on käynnistetty, sokkoutunut tutkija menee potilaan huoneeseen aloittaakseen tiedonkeruun (aika 0). Tietoja kerätään ensimmäiseltä 30 minuutilta epiduraalista sijoittelua klo 3, 6, 9, 12, 15, 18 21 ja 30 minuuttia, jotta havaitaan aika tavoitekipun saavuttamiseen ≤ 1/10, minkä jälkeen ne arvioidaan standardoituina aikoina (aina 2). tunti) toimitukseen asti. Läpäisykipua hallitaan standardoidulla protokollalla. Muut kerättävät tiedot sisältävät: katetrin säädöt ja vaihdot, lääkärin lisäykset, epäsymmetrinen tukos, kipupisteet, motoriset tukos, aistinvarainen taso jäälle, hypotensio, tarvittava kokonaisanesteetin annos ja PCEA:n käyttö.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on lohkon laatu, joka määritellään viiden komponentin yhdistelmänä: (1) epäsymmetrinen blokkaus 30 minuutin aloituksen jälkeen, (2) lisätoimenpiteet, (3) katetrin säädöt (4) epäonnistunut katetri, joka vaatii vaihtoa, ja (5) epäonnistunut epiduraali, joka vaatii yleisanestesian tai korvaavan neuraksiaalipuudutuksen hätäkeisarinleikkauksessa. Toissijaisia tuloksia ovat aika numeeriseen kivun arviointiasteikkoon ≤1, äidin haittatapahtumat (hypotensio, sikiön bradykardia, PDPH), motorinen esto, synnytyksen toisen vaiheen kesto, synnytyksen kokonaiskesto, tarvittava kokonaispuudutusannos, PCEA:n käyttö ja hoitotapa toimitus.
Duraalipunktiotekniikan asettaminen ei lisää riski-/turvallisuusongelmaa kuin synnytyksen analgesiaa käytettäessä epiduraali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko lohkon laadussa eroja DPE:n ja tavallisten EPL-tekniikoiden välillä synnytyksen analgesiassa sairaalloisesti lihavilla potilailla. Tekniikan paremmuuden toteaminen on monitahoista ja monimutkaista; siksi tutkimuksen suunnittelussa määritellään joukko mitattavissa olevia tuloksia näiden ominaisuuksien arvioimiseksi, joita käsitellään seuraavissa osissa. Tutkijat olettavat, että verrattuna standardiin EPL:ään DPE-tekniikka parantaa merkittävästi lohkon laatua tässä populaatiossa.
Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on löytää optimaalinen ylläpitohoito epiduraalikivun lievitykseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla. Epiduraalisen analgesian ylläpitoon on yleinen käytäntö käyttää joko jatkuvaa epiduraaliinfuusiota tai ohjelmoitua jaksoittaista bolusta käyttäen 0,1-prosenttista ropivicaiinin ja fentanyylin (2 mcg/ml) liuosta. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin sairaalloisen liikalihavien synnytyspopulaatioiden ylläpito-ohjelmia. On osoitettu, että erittäin sairaalloisesti lihavilla potilailla on lisääntynyt vatsansisäinen ja kallonsisäinen paine, mikä lisää painetta epiduraalitilassa. Tämän kohonneen paineen vuoksi epiduraalinen leviäminen lisääntyy, mikä johtaa korkeampiin sensorisiin tukoihin kuin on tarpeen riittävän synnytyksen analgesiaan.15 Tärkeä seuraus on, että sairaalloisen lihava synnyttäjä voi kokea muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia synnytyksen epiduraaliin: lisääntynyt hengitystoiminta, lisääntynyt hypotension ilmaantuvuus ja lisääntynyt motorinen esto.
Suunnittelu ja menettelyt:
Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta. Potilaspopulaatiomme ja sairaalloisen liikalihavuuden esiintyvyyden mukaan ilmoittautuminen tapahtuisi todennäköisesti 2–3 vuoden aikana. Tutkijoiden toimitusnopeus on 3500 vuodessa. Laitostamme saadut aikaisemmat tiedot osoittavat, että vähintään 11 % potilaistamme on sairaalloisesti lihavia. Siksi tutkijat odottavat laitoksessamme vuosittain synnyttävän 800-900 sairaalloisesti lihavaa naista. Tutkijat arvioivat ilmoittautumisen valmistuvan tutkimukseen 1-2 vuodessa.
Epiduraalitekniikka:
Kun potilas pyytää synnytysepiduraalia, aloitetaan tavallinen epiduraalisen hoidon standardi. Potilaalla on vähintään yksi 18 g:n suonensisäinen katetri ja hänelle annetaan 500-1000 millilitraa (ml) nestettä. Synnytyshoitaja seuraa elintoimintoja, mukaan lukien jatkuva pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja ulkoinen tokodynamometria. Anestesian aikakatkaisun suorittaa anestesian tarjoaja hoitajan ja potilaan osallistuessa.
Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. DPE-ryhmässä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25 gramman Whitacre-neulaa. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan ja aloitusannos on 15 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylillä (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana normaalin käytännön mukaisesti. Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 6 ml:lla samaa liuosta 45 minuutin välein alkaen 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Potilailla on potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 8 ml:n annoksella per tarve, 10 minuutin välein, maksimiannoksella 45 ml joka tunti.
Opintoryhmien määritys:
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla EPL- tai DPE-haaroihin, jotka on jaoteltu liikalihavuusluokan mukaan (BMI ≥35
Protokolla läpimurtokipua varten
- Jos potilaan taso on epätasainen tai yksipuolinen, palveluntarjoaja vetää katetrin pois 1 cm:n päästä ihosta ja boluksena 5 ml epiduraaliseosta. Koska sikiön sydämen syke mahdollistaa äidin uudelleenasennon, potilas makaa sivuasennossa ja lukitsematon puoli riippuvaisessa asennossa. (jopa 3 katetrin säätöä)
- Jos potilaalla on molemmin puolin jään T10:n alapuolella, potilaalle annetaan 5 ml epiduraalipumppua enintään 3 kertaa 15 minuutissa.
- Jos potilaalla on kipua T10-tasosta huolimatta, palveluntarjoaja antaa Fentanyl 100 mcg epiduraalin kautta.
- Jos analgesia jatkuu näistä toimenpiteistä huolimatta jopa 3 kertaa 30-60 minuutin sisällä, hoitava anestesiologi määrittää, tarvitseeko epiduraalikatetri vaihtaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka on otettu Duke Birthing Centeriin spontaanin tai indusoidun vaginaalisen synnytyksen vuoksi, seulotaan. Kun tavallinen anestesiaryhmän kuuleminen on saatu päätökseen ja suostumus anestesiapalveluihin on saatu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin.
- ikä 18-45
- singleton
- kärkisikiöt 37-41 raskausviikolla
- synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset
- kohdunkaulan laajeneminen 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- kipupisteet > 4
- Englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö
- Suuri sydänsairaus
- aluepuudutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dural Punction Epidural (DPE)
Naiset, joilla on analgesia aloitettu DPE-tekniikalla
|
Epiduraali, jossa on selkäydinneula, joka vahvistaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) asennon.
Ei intratekaalista annostelua
Epiduraali, jossa selkäydinneula on asetettu vahvistamaan CSF-asennon.
Ei intratekaalista annostelua.
Ropivakaiini 0,1 % ja fentanyyli 2 mcg/ml.
|
Kokeellinen: Normaali epiduraali (EPL)
Naiset, jotka ovat saaneet analgesiaa epiduraalitekniikalla
|
Normaali epiduraaliasetus
Normaali epiduraaliasetus.
Ropivakaiini 0,1 % ja fentanyyli 2 mcg/ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, jotka vaativat epäsymmetristä lohkoa, lisätoimenpiteitä, katetrin säätöjä, epiduraalikatetrin vaihtoa tai hätäanestesiaa tai pelastushermostoa ennen keisarileikkausta vaativan lohkon epäonnistumista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä synnytyshetkeen, arvioituna standardoituina aikoina (aina 2 tuntia) synnytykseen (arviolta 72 tuntia).
|
Yhdistelmätulos: epäsymmetrinen salpaus, lisätoimenpiteet vaaditaan, katetrin säädöt, epiduraalikatetrin vaihto tai vika tai esto, joka vaatii hätäanestesiaa tai pelastusneuraksiaalista ennen keisarinleikkausta Jaetut arvot osoittavat niiden osallistujien lukumäärän, joilla on yksi tai useampi yhdistetyn tuloksen yhdistelmäelementeistä. |
Satunnaistamisen hetkestä synnytyshetkeen, arvioituna standardoituina aikoina (aina 2 tuntia) synnytykseen (arviolta 72 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään ensimmäisten 30 minuutin aikana epiduraalista, jotta tavoitekipu on ≤ 1/10
|
Aika minuutteina numeeriseen kivunlievitysasteikkoon
|
Tietoja kerätään ensimmäisten 30 minuutin aikana epiduraalista, jotta tavoitekipu on ≤ 1/10
|
Moottorilohkon aste alimmalla Bromage-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Bromage Score -arvoa käytetään moottorin eston asteen mittaamiseen välillä 1 - 5. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän moottorin estoa, joten korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Osallistujien määrä, joilla on äidin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen (arviolta 72 tuntia)
|
Hypotensio, sikiön bradykardia, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky
|
Satunnaistamisen hetkestä 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen (arviolta 72 tuntia)
|
Toisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun kohdunkaula on täysin laajentunut ja päättyy vauvan synnytykseen.
|
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Kokonaistyövoiman epiduraaliaika
Aikaikkuna: Kokonaispuudutusaika epiduraalin asettamisesta hoidon lopettamiseen (arviolta 72 tuntia)
|
Synnytyksen epiduraaliaika yhteensä
|
Kokonaispuudutusaika epiduraalin asettamisesta hoidon lopettamiseen (arviolta 72 tuntia)
|
Kokonaispuudutusaine (ropivakaiini 0,1 % + fentanyyli 2) vaadittu annos per tunti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Epiduraalilääkkeiden kulutus ml:na, mukaan lukien lääkärin bolukset, ohjelmoidut bolukset ja potilaan kontrolloimat bolukset.
|
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Spontaani, avustettu synnytys tai keisarinleikkaus
|
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
|
Korkein tallennettu kipuluokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 tunnin välein toimitushetkeen (arviolta 72 tuntia)
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10), jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua tai suurempaa muutosta.
|
Satunnaistamisesta 2 tunnin välein toimitushetkeen (arviolta 72 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyytyväisyys anestesiahoitoon - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Äidin tyytyväisyys anestesiahoitoon Likert-asteikolla 0-10, 0 on tyytymätön 10 on täysin tyytyväinen.
|
Synnytyksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00079368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: Pro00079368
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Duraalipunktio epiduraali (DPE)
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti
-
Zongxun LinRekrytointi