Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPE-tekniikka synnytyksen epiduraalissa sairaalloisesti lihaville naisille

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epiduraalista synnytyskipua varten: duraalipunktion epiduraalin vertailu tavanomaisiin synnytysepiduraalitekniikoihin

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää erot lohkon laadussa "dural-puncture epidural" (DPE) ja standardi epiduraali (EPL) tekniikoiden välillä synnytyksen analgesiassa sairaalloisesti lihavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että verrattuna tavalliseen EPL:ään DPE-tekniikka parantaa lohkon laatua.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla EPL- tai DPE-haaroihin liikalihavuusluokan mukaan (BMI 35-39,9) kg/m2, 40< 50 kg/m2 ja ≥ 50 kg/m2) ja pariteetin mukaan (nollasikiö vs. moniparinen). Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. DPE-ryhmässä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25 gramman Whitacre-neulaa. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan ja aloitusannos on 15 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylillä (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana normaalin käytännön mukaisesti. Kun aloitusannos ja epiduraalipumppu on käynnistetty, sokkoutunut tutkija menee potilaan huoneeseen aloittaakseen tiedonkeruun (aika 0). Tietoja kerätään ensimmäiseltä 30 minuutilta epiduraalista sijoittelua klo 3, 6, 9, 12, 15, 18 21 ja 30 minuuttia, jotta havaitaan aika tavoitekipun saavuttamiseen ≤ 1/10, minkä jälkeen ne arvioidaan standardoituina aikoina (aina 2). tunti) toimitukseen asti. Läpäisykipua hallitaan standardoidulla protokollalla. Muut kerättävät tiedot sisältävät: katetrin säädöt ja vaihdot, lääkärin lisäykset, epäsymmetrinen tukos, kipupisteet, motoriset tukos, aistinvarainen taso jäälle, hypotensio, tarvittava kokonaisanesteetin annos ja PCEA:n käyttö.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on lohkon laatu, joka määritellään viiden komponentin yhdistelmänä: (1) epäsymmetrinen blokkaus 30 minuutin aloituksen jälkeen, (2) lisätoimenpiteet, (3) katetrin säädöt (4) epäonnistunut katetri, joka vaatii vaihtoa, ja (5) epäonnistunut epiduraali, joka vaatii yleisanestesian tai korvaavan neuraksiaalipuudutuksen hätäkeisarinleikkauksessa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika numeeriseen kivun arviointiasteikkoon ≤1, äidin haittatapahtumat (hypotensio, sikiön bradykardia, PDPH), motorinen esto, synnytyksen toisen vaiheen kesto, synnytyksen kokonaiskesto, tarvittava kokonaispuudutusannos, PCEA:n käyttö ja hoitotapa toimitus.

Duraalipunktiotekniikan asettaminen ei lisää riski-/turvallisuusongelmaa kuin synnytyksen analgesiaa käytettäessä epiduraali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko lohkon laadussa eroja DPE:n ja tavallisten EPL-tekniikoiden välillä synnytyksen analgesiassa sairaalloisesti lihavilla potilailla. Tekniikan paremmuuden toteaminen on monitahoista ja monimutkaista; siksi tutkimuksen suunnittelussa määritellään joukko mitattavissa olevia tuloksia näiden ominaisuuksien arvioimiseksi, joita käsitellään seuraavissa osissa. Tutkijat olettavat, että verrattuna standardiin EPL:ään DPE-tekniikka parantaa merkittävästi lohkon laatua tässä populaatiossa.

Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on löytää optimaalinen ylläpitohoito epiduraalikivun lievitykseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla. Epiduraalisen analgesian ylläpitoon on yleinen käytäntö käyttää joko jatkuvaa epiduraaliinfuusiota tai ohjelmoitua jaksoittaista bolusta käyttäen 0,1-prosenttista ropivicaiinin ja fentanyylin (2 mcg/ml) liuosta. Toistaiseksi ei ole olemassa satunnaistettuja prospektiivisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin sairaalloisen liikalihavien synnytyspopulaatioiden ylläpito-ohjelmia. On osoitettu, että erittäin sairaalloisesti lihavilla potilailla on lisääntynyt vatsansisäinen ja kallonsisäinen paine, mikä lisää painetta epiduraalitilassa. Tämän kohonneen paineen vuoksi epiduraalinen leviäminen lisääntyy, mikä johtaa korkeampiin sensorisiin tukoihin kuin on tarpeen riittävän synnytyksen analgesiaan.15 Tärkeä seuraus on, että sairaalloisen lihava synnyttäjä voi kokea muita ei-toivottuja sivuvaikutuksia synnytyksen epiduraaliin: lisääntynyt hengitystoiminta, lisääntynyt hypotension ilmaantuvuus ja lisääntynyt motorinen esto.

Suunnittelu ja menettelyt:

Tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta. Potilaspopulaatiomme ja sairaalloisen liikalihavuuden esiintyvyyden mukaan ilmoittautuminen tapahtuisi todennäköisesti 2–3 vuoden aikana. Tutkijoiden toimitusnopeus on 3500 vuodessa. Laitostamme saadut aikaisemmat tiedot osoittavat, että vähintään 11 ​​% potilaistamme on sairaalloisesti lihavia. Siksi tutkijat odottavat laitoksessamme vuosittain synnyttävän 800-900 sairaalloisesti lihavaa naista. Tutkijat arvioivat ilmoittautumisen valmistuvan tutkimukseen 1-2 vuodessa.

Epiduraalitekniikka:

Kun potilas pyytää synnytysepiduraalia, aloitetaan tavallinen epiduraalisen hoidon standardi. Potilaalla on vähintään yksi 18 g:n suonensisäinen katetri ja hänelle annetaan 500-1000 millilitraa (ml) nestettä. Synnytyshoitaja seuraa elintoimintoja, mukaan lukien jatkuva pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja ulkoinen tokodynamometria. Anestesian aikakatkaisun suorittaa anestesian tarjoaja hoitajan ja potilaan osallistuessa.

Kaikki potilaat saavat neuraksiaalisen tekniikan istuma-asennossa L3/4 tai L4/5 käyttämällä suolaliuoksen vastustuskyvyn heikkenemistä. DPE-ryhmässä kovakalvon puhkaisemiseen käytetään 25 gramman Whitacre-neulaa. Molemmissa ryhmissä epiduraalikatetri kierretään 5 cm epiduraalitilaan ja aloitusannos on 15 ml ropivakaiinia 0,1 % fentanyylillä (2 mcg/ml) 6 minuutin aikana normaalin käytännön mukaisesti. Synnytyksen analgesiaa ylläpidetään ohjelmoidulla jaksottaisella boluksella 6 ml:lla samaa liuosta 45 minuutin välein alkaen 30 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Potilailla on potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA) 8 ml:n annoksella per tarve, 10 minuutin välein, maksimiannoksella 45 ml joka tunti.

Opintoryhmien määritys:

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodun sekvenssin avulla EPL- tai DPE-haaroihin, jotka on jaoteltu liikalihavuusluokan mukaan (BMI ≥35

Protokolla läpimurtokipua varten

  • Jos potilaan taso on epätasainen tai yksipuolinen, palveluntarjoaja vetää katetrin pois 1 cm:n päästä ihosta ja boluksena 5 ml epiduraaliseosta. Koska sikiön sydämen syke mahdollistaa äidin uudelleenasennon, potilas makaa sivuasennossa ja lukitsematon puoli riippuvaisessa asennossa. (jopa 3 katetrin säätöä)
  • Jos potilaalla on molemmin puolin jään T10:n alapuolella, potilaalle annetaan 5 ml epiduraalipumppua enintään 3 kertaa 15 minuutissa.
  • Jos potilaalla on kipua T10-tasosta huolimatta, palveluntarjoaja antaa Fentanyl 100 mcg epiduraalin kautta.
  • Jos analgesia jatkuu näistä toimenpiteistä huolimatta jopa 3 kertaa 30-60 minuutin sisällä, hoitava anestesiologi määrittää, tarvitseeko epiduraalikatetri vaihtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka on otettu Duke Birthing Centeriin spontaanin tai indusoidun vaginaalisen synnytyksen vuoksi, seulotaan. Kun tavallinen anestesiaryhmän kuuleminen on saatu päätökseen ja suostumus anestesiapalveluihin on saatu, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kelvollisiin potilaisiin.
  • ikä 18-45
  • singleton
  • kärkisikiöt 37-41 raskausviikolla
  • synnyttämättömät ja useasti synnyttäneet naiset
  • kohdunkaulan laajeneminen 2-7 cm
  • BMI ≥ 35 kg/m2,
  • kipupisteet > 4
  • Englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen opioidien käyttö
  • Suuri sydänsairaus
  • aluepuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dural Punction Epidural (DPE)
Naiset, joilla on analgesia aloitettu DPE-tekniikalla
Epiduraali, jossa on selkäydinneula, joka vahvistaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) asennon. Ei intratekaalista annostelua
Epiduraali, jossa selkäydinneula on asetettu vahvistamaan CSF-asennon. Ei intratekaalista annostelua. Ropivakaiini 0,1 % ja fentanyyli 2 mcg/ml.
Kokeellinen: Normaali epiduraali (EPL)
Naiset, jotka ovat saaneet analgesiaa epiduraalitekniikalla
Normaali epiduraaliasetus
Normaali epiduraaliasetus. Ropivakaiini 0,1 % ja fentanyyli 2 mcg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka vaativat epäsymmetristä lohkoa, lisätoimenpiteitä, katetrin säätöjä, epiduraalikatetrin vaihtoa tai hätäanestesiaa tai pelastushermostoa ennen keisarileikkausta vaativan lohkon epäonnistumista
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä synnytyshetkeen, arvioituna standardoituina aikoina (aina 2 tuntia) synnytykseen (arviolta 72 tuntia).

Yhdistelmätulos: epäsymmetrinen salpaus, lisätoimenpiteet vaaditaan, katetrin säädöt, epiduraalikatetrin vaihto tai vika tai esto, joka vaatii hätäanestesiaa tai pelastusneuraksiaalista ennen keisarinleikkausta

Jaetut arvot osoittavat niiden osallistujien lukumäärän, joilla on yksi tai useampi yhdistetyn tuloksen yhdistelmäelementeistä.

Satunnaistamisen hetkestä synnytyshetkeen, arvioituna standardoituina aikoina (aina 2 tuntia) synnytykseen (arviolta 72 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Tietoja kerätään ensimmäisten 30 minuutin aikana epiduraalista, jotta tavoitekipu on ≤ 1/10
Aika minuutteina numeeriseen kivunlievitysasteikkoon
Tietoja kerätään ensimmäisten 30 minuutin aikana epiduraalista, jotta tavoitekipu on ≤ 1/10
Moottorilohkon aste alimmalla Bromage-pisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Bromage Score -arvoa käytetään moottorin eston asteen mittaamiseen välillä 1 - 5. Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän moottorin estoa, joten korkeampi arvo tarkoittaa parempaa tulosta.
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Osallistujien määrä, joilla on äidin haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen (arviolta 72 tuntia)
Hypotensio, sikiön bradykardia, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky
Satunnaistamisen hetkestä 24 tunnin kuluttua synnytyksen jälkeen (arviolta 72 tuntia)
Toisen synnytysvaiheen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Synnytyksen toinen vaihe alkaa, kun kohdunkaula on täysin laajentunut ja päättyy vauvan synnytykseen.
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Kokonaistyövoiman epiduraaliaika
Aikaikkuna: Kokonaispuudutusaika epiduraalin asettamisesta hoidon lopettamiseen (arviolta 72 tuntia)
Synnytyksen epiduraaliaika yhteensä
Kokonaispuudutusaika epiduraalin asettamisesta hoidon lopettamiseen (arviolta 72 tuntia)
Kokonaispuudutusaine (ropivakaiini 0,1 % + fentanyyli 2) vaadittu annos per tunti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Epiduraalilääkkeiden kulutus ml:na, mukaan lukien lääkärin bolukset, ohjelmoidut bolukset ja potilaan kontrolloimat bolukset.
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Toimitustapa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Spontaani, avustettu synnytys tai keisarinleikkaus
Satunnaistamisen hetkestä vauvan synnytykseen (arviolta 72 tuntia)
Korkein tallennettu kipuluokitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 tunnin välein toimitushetkeen (arviolta 72 tuntia)
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10), jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua tai suurempaa muutosta.
Satunnaistamisesta 2 tunnin välein toimitushetkeen (arviolta 72 tuntia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys anestesiahoitoon - Likert-asteikko
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen päivä 1
Äidin tyytyväisyys anestesiahoitoon Likert-asteikolla 0-10, 0 on tyytymätön 10 on täysin tyytyväinen.
Synnytyksen jälkeinen päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: Pro00079368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Duraalipunktio epiduraali (DPE)

3
Tilaa