- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03074695
Техника DPE в родах Эпидуральная анестезия у женщин с патологическим ожирением
Рандомизированное контролируемое исследование эпидуральной анальгезии в родах: сравнение эпидуральной анестезии с проколом твердой мозговой оболочки и стандартной эпидуральной анестезией в родах
Основной целью данного исследования является определение различий в качестве блока между «эпидуральной пункцией твердой мозговой оболочки» (DPE) и стандартной эпидуральной (EPL) техникой обезболивания родов у пациенток с морбидным ожирением. Исследователи предполагают, что по сравнению со стандартным EPL техника DPE улучшит качество блоков.
Участники исследования будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности в группы EPL или DPE, стратифицированные по классу ожирения (ИМТ 35–39,9). кг/м2, 40 < 50 кг/м2 и ≥ 50 кг/м2) и паритету (первородящие в сравнении с повторнородящими). Всем пациентам будет проведена нейроаксиальная техника в положении сидя на уровне L3/4 или L4/5 с использованием потери устойчивости к физиологическому раствору. В группе DPE для пункции твердой мозговой оболочки будет использоваться игла Whitacre весом 25 г. В обеих группах эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство с начальной дозой 15 мл ропивакаина 0,1% с фентанилом (2 мкг/мл) в течение 6 минут в соответствии со стандартной практикой. После начальной нагрузочной дозы и запуска эпидуральной помпы ослепленный исследователь войдет в палату пациента, чтобы начать сбор данных (время 0). Данные будут собираться в течение первых 30 минут эпидуральной анестезии через 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 30 минут, чтобы определить время достижения целевого уровня боли ≤ 1/10, а затем оцениваться в стандартизированное время (каждые 2 час) до доставки. Прорывная боль будет управляться стандартизированным протоколом. Другие данные, которые необходимо собрать, будут включать в себя: регулировку и замену катетера, дозаправку врачом, асимметричный блок, оценку боли, моторный блок, уровень чувствительности к льду, гипотензию, требуемую общую дозу анестетика и использование АИКЭ.
Первичным результатом этого исследования является качество блокады, определяемое комбинацией пяти компонентов: (1) асимметричный блок через 30 минут после начала, (2) дополнительные вмешательства, (3) регулировка катетера (4) несостоятельный катетер, требующий замены, и (5) неудачная эпидуральная анестезия, требующая общей анестезии или замены нейроаксиальной анестезии при экстренном кесаревом сечении. Вторичные исходы включают время до ≤1 по числовой шкале оценки боли, нежелательные явления у матери (гипотензия, брадикардия плода, ППГБ), моторный блок, продолжительность второго периода родов, общее время эпидуральной анестезии, необходимую общую дозу анестетика, использование ЭАК и режим родов. Доставка.
При применении техники пункции твердой мозговой оболочки нет проблем с повышенным риском/безопасностью, чем при эпидуральной анестезии родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования:
Основная цель этого исследования — определить, существуют ли различия в качестве блока между DPE и стандартными методами EPL для обезболивания родов у пациенток с морбидным ожирением. Установление превосходства техники многогранно и сложно; следовательно, дизайн исследования определит набор измеримых результатов для оценки этих свойств, которые будут рассмотрены в последующих разделах. Исследователи предполагают, что по сравнению со стандартным EPL метод DPE значительно улучшит качество блоков в этой популяции.
Второй целью исследования является поиск оптимального режима поддерживающей эпидуральной анальгезии у пациентов с морбидным ожирением. Для поддержания эпидуральной анальгезии обычно используют непрерывную эпидуральную инфузию или запрограммированное прерывистое болюсное введение 0,1% раствора ропивикаина с фентанилом (2 мкг/мл). На сегодняшний день нет рандомизированных проспективных исследований, в которых изучались бы схемы поддерживающей терапии у рожениц с морбидным ожирением. Было показано, что у пациентов с суперморбидным ожирением повышено внутрибрюшное и внутричерепное давление, что увеличивает давление в эпидуральном пространстве. Из-за этого повышенного давления эпидуральное распространение увеличивается, что приводит к более сильным сенсорным блокам, чем это необходимо для адекватного обезболивания родов.15 Важным последствием является то, что роженица с морбидным ожирением может испытывать дополнительные нежелательные побочные эффекты эпидуральной анестезии в родах: усиление дыхательной функции, повышение частоты гипотонии и усиление моторного блока.
Дизайн и процедуры:
Исследователи предлагают провести проспективное двойное слепое рандомизированное исследование. В соответствии с нашей популяцией пациентов и частотой патологического ожирения регистрация, вероятно, произойдет в течение 2–3 лет. Исследователи имеют скорость доставки 3500 в год. Предыдущие данные нашего учреждения показывают, что по крайней мере 11% наших пациентов страдают патологическим ожирением. Таким образом, исследователи ожидают, что в нашем учреждении ежегодно будут рожать 800-900 женщин с морбидным ожирением. Исследователи рассчитывают завершить регистрацию в исследовании через 1-2 года.
Эпидуральная техника:
После того, как пациент попросит эпидуральную анестезию в родах, будет начат обычный стандарт ухода за эпидуральной анестезией. У пациента будет как минимум один 18-граммовый внутривенный катетер, и ему будет введено 500-1000 миллилитров (мл) жидкости. Медсестра родильного дома будет контролировать жизненно важные органы, включая непрерывную пульсоксиметрию, неинвазивный мониторинг артериального давления и внешнюю токодинамометрию. Время перерыва в анестезии будет выполняться анестезиологом с участием медсестры и пациента.
Всем пациентам будет проведена нейроаксиальная техника в положении сидя на уровне L3/4 или L4/5 с использованием потери устойчивости к физиологическому раствору. В группе DPE для пункции твердой мозговой оболочки будет использоваться игла Whitacre весом 25 г. В обеих группах эпидуральный катетер вводят на 5 см в эпидуральное пространство с начальной дозой 15 мл ропивакаина 0,1% с фентанилом (2 мкг/мл) в течение 6 минут в соответствии со стандартной практикой. Обезболивание родов будет поддерживаться запрограммированным прерывистым болюсным введением 6 мл того же раствора каждые 45 минут, начиная через 30 минут после введения начальной дозы. Пациентам будет доступна контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA) с дозой 8 мл по запросу, каждые 10 минут, при максимальной дозе 45 мл в час.
Назначение групп исследования:
Участники исследования будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности в группы EPL или DPE, стратифицированные по классу ожирения (ИМТ ≥35).
Протокол прорывной боли
- Если у пациента неравномерный или односторонний уровень, врач выведет катетер на 1 см из кожи и введет болюс 5 мл эпидуральной смеси. Поскольку частота сердечных сокращений плода позволяет изменить положение матери, пациентка будет лежать на боку с незаблокированным боком в зависимом положении. (до 3 регулировок катетера)
- Если у пациента двусторонние уровни ниже T10 до льда, пациенту будет вводиться 5 мл эпидуральной помпы до 3 раз в течение 15 минут.
- Если у пациента есть боль, несмотря на уровни T10, врач введет фентанил 100 мкг через эпидуральную анестезию.
- Если, несмотря на эти вмешательства, обезболивание продолжается до 3 раз в течение 30-60 минут, лечащий анестезиолог определит необходимость замены эпидурального катетера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступившие в родильный центр Duke со спонтанными или индуцированными вагинальными родами, будут обследованы. После завершения обычной консультации с командой анестезиологов и получения согласия на услуги анестезии член исследовательской группы свяжется с подходящими пациентами.
- 18-45 лет
- синглтон
- Верхушечный плод на 37-41 неделе беременности
- нерожавшие и повторнородящие женщины
- раскрытие шейки матки 2-7см
- ИМТ ≥ 35 кг/м2,
- оценка боли > 4
- владение английским языком.
Критерий исключения:
- хроническое употребление опиоидов
- Основное сердечное заболевание
- противопоказания к регионарной анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки (DPE)
Женщины, у которых обезболивание было начато с помощью техники DPE
|
Эпидуральная анестезия со спинальной иглой для подтверждения положения спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Нет интратекального дозирования
Эпидуральная анестезия с введением спинальной иглы для подтверждения положения спинномозговой жидкости.
Нет интратекального дозирования.
Ропивакаин 0,1% и фентанил 2 мкг/мл.
|
|
Экспериментальный: Стандартная эпидуральная анестезия (EPL)
Женщины, у которых обезболивание начато с помощью эпидуральной техники
|
Стандартная эпидуральная анестезия
Стандартная эпидуральная анестезия.
Ропивакаин 0,1% и фентанил 2 мкг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым потребовалась асимметричная блокада, дополнительные вмешательства, регулировка катетера, замена эпидурального катетера или отказ блокады, требующий экстренной общей анестезии или реанимационной нейроаксиальной анестезии перед кесаревым сечением
Временное ограничение: От момента рандомизации до времени доставки, оцениваемой в стандартное время (каждые 2 часа) до доставки (примерно 72 часа).
|
Композитный исход: асимметричный блок, требуются дополнительные вмешательства, регулировка катетера, замена эпидурального катетера или несостоятельность или блокада, требующая экстренной общей анестезии или нейроаксиальной реанимации перед кесаревым сечением Общие ценности указывают на количество участников, у которых есть один или несколько составных элементов для составного результата. |
От момента рандомизации до времени доставки, оцениваемой в стандартное время (каждые 2 часа) до доставки (примерно 72 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время облегчения боли
Временное ограничение: Данные будут собираться в течение первых 30 минут эпидуральной анестезии для достижения целевого уровня боли ≤ 1/10.
|
Время в минутах до цифровой шкалы облегчения боли
|
Данные будут собираться в течение первых 30 минут эпидуральной анестезии для достижения целевого уровня боли ≤ 1/10.
|
|
Степень моторного блока, измеренная по наименьшему показателю Бромаж
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
Шкала Бромаджа используется для измерения степени моторного блока в диапазоне от 1 до 5. Меньший балл указывает на больший моторный блок, поэтому более высокое значение означает лучший результат.
|
С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями со стороны матери
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 часов после родов (примерно 72 часа)
|
Гипотензия, фетальная брадикардия, постпункционная головная боль
|
С момента рандомизации до 24 часов после родов (примерно 72 часа)
|
|
Продолжительность второго периода родов
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
Второй период родов начинается с полного раскрытия шейки матки и заканчивается рождением ребенка.
|
С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
|
Общее время эпидуральной анестезии родов
Временное ограничение: Общее время анестезии с момента эпидуральной анестезии до ее прекращения (примерно 72 часа)
|
Общее эпидуральное время родов
|
Общее время анестезии с момента эпидуральной анестезии до ее прекращения (примерно 72 часа)
|
|
Общая доза анестетика (ропивакаин 0,1% + фентанил 2) в час
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
Потребление эпидуральных препаратов в мл, включая болюсы врача, запрограммированные болюсы и болюсы, контролируемые пациентом.
|
С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
Спонтанные роды, вспомогательные роды или кесарево сечение
|
С момента рандомизации до момента рождения ребенка (примерно 72 часа)
|
|
Самый высокий зарегистрированный рейтинг боли
Временное ограничение: С момента рандомизации каждые 2 часа до момента родов (примерно 72 часа)
|
Числовая шкала оценки боли (0-10), где более высокие значения указывают на усиление боли или более выраженное изменение.
|
С момента рандомизации каждые 2 часа до момента родов (примерно 72 часа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность анестезиологической помощью - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Послеродовой день 1
|
Удовлетворенность матери анестезиологической помощью по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, 10 — полная удовлетворенность.
|
Послеродовой день 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00079368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: Pro00079368
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .