- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03074695
DPE-teknikk i arbeidsepidural for sykelig overvektige kvinner
En randomisert kontrollert studie for epidural arbeidsanalgesi: sammenligning av epidural dural punktering med standard epidural teknikker
Hovedformålet med denne studien er å bestemme forskjeller i blokkkvalitet mellom "dural-puncture epidural" (DPE) og standard epidural (EPL) teknikker for arbeidsanalgesi hos sykelig overvektige pasienter. Etterforskerne antar at sammenlignet med standard EPL, vil DPE-teknikken forbedre blokkkvaliteten.
Studiedeltakere vil bli randomisert etter datamaskingenerert sekvens til EPL- eller DPE-armer, stratifisert etter fedmeklasse (BMI 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 og ≥ 50 kg/m2) og etter paritet (nullipær versus multiparøs). Alle pasienter vil få en nevraksial teknikk i sittende stilling ved L3/4 eller L4/5 ved bruk av tap av motstand mot saltvann. I DPE-gruppen vil en 25-g Whitacre-nål brukes til å punktere duraen. I begge grupper vil epiduralkateteret tres 5 cm i epiduralrommet med en startdose på 15 ml ropivakain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) over 6 minutter i henhold til standard praksis. Etter at den første belastningsdosen og epiduralpumpen er startet, vil den blindede etterforskeren gå inn på pasientens rom for å starte datainnsamlingen (tid 0). Data vil samles inn for de første 30 minuttene av epidural plassering ved 3,6,9,12,15,18 21 og 30 minutter for å oppdage tiden for å oppnå målsmerte ≤ 1/10, deretter vurderes til standardiserte tider (noen gang 2) time) frem til levering. Gjennombruddssmerter vil bli behandlet etter en standardisert protokoll. Andre data som skal samles inn vil inkludere: kateterjusteringer og -erstatninger, påfyll av lege, asymmetrisk blokkering, smertescore, motorisk blokkering, sensorisk nivå til is, hypotensjon, nødvendig total bedøvelsesdose og PCEA-bruk.
Det primære resultatet av denne studien er blokkkvalitet definert av en sammensetning av fem komponenter: (1) asymmetrisk blokkering etter 30 minutters oppstart, (2) påfyllingsintervensjoner, (3) kateterjusteringer (4) mislykket kateter som krever utskifting, og (5) mislykket epidural som krever generell anestesi eller erstatningsnevraksial anestesi for akutt keisersnitt. Sekundære utfall inkluderer tid til numerisk smertevurderingsskala ≤1, uønskede hendelser hos mor (hypotensjon, føtal bradykardi, PDPH), motorisk blokkering, varighet av andre stadie av fødselen, total epiduraltid for fødselen, nødvendig total bedøvelsesdose, PCEA-bruk og modus for leveranse.
Det er ingen økt risiko/sikkerhetsproblem ved å plassere en dural punkteringsteknikk enn med epidural for arbeidsanalgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien:
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er forskjeller i blokkkvalitet mellom DPE og standard EPL-teknikker for arbeidsanalgesi hos sykelig overvektige pasienter. Å etablere en teknikks overlegenhet er mangefasettert og kompleks; derfor vil utformingen av studien definere et sett med målbare resultater for å vurdere disse egenskapene, som vil bli behandlet i de påfølgende avsnittene. Etterforskerne antar at sammenlignet med standard EPL, vil DPE-teknikken forbedre blokkkvaliteten betydelig i denne populasjonen.
Det sekundære formålet med studien er å finne et optimalt vedlikeholdsregime for epidural analgesi hos sykelig overvektige populasjoner. For å opprettholde epidural analgesi er det vanlig praksis å bruke enten kontinuerlig epidural infusjon eller en programmert intermitterende bolus med en løsning av ropivicain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml). Til dags dato er det ingen randomiserte prospektive studier som undersøker vedlikeholdsregimer i den sykelig overvektige fødselspopulasjonen. Det som er vist er at supersykelig overvektige pasienter har økt intraabdominalt og intrakranielt trykk som øker trykket i epiduralrommet. På grunn av dette forhøyede trykket øker epiduralspredningen, noe som resulterer i høyere sensoriske blokkeringer enn nødvendig for adekvat arbeidsanalgesi.15 En viktig konsekvens er at den sykelig overvektige fødende kan oppleve ytterligere uønskede bivirkninger til en fødselsepidural: økt respirasjonsfunksjon, økt forekomst av hypotensjon og økt motorisk blokkering.
Design og prosedyrer:
Etterforskerne foreslår en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie. I henhold til vår pasientpopulasjon og forekomst av sykelig fedme, vil innskrivning sannsynligvis skje over en 2 til 3-års periode. Etterforskerne har en leveringsrate på 3500 per år. Tidligere data fra vår institusjon viser at minst 11 % av pasientene våre er sykelig overvektige. Etterforskerne vil derfor forvente at 800-900 sykelig overvektige kvinner skal føde ved vår institusjon per år. Etterforskerne regner med å fullføre påmeldingen til studien i løpet av 1-2 år.
Epidural teknikk:
Når pasienten ber om en fødselsepidural, vil den vanlige standarden for pleie for epidural plassering igangsettes. Pasienten vil ha minst ett 18g intravenøst kateter og vil få 500-1000 milliliter (ml) væskeadministrasjon. Vitals vil bli overvåket av fødselssykepleieren, inkludert kontinuerlig pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking og ekstern tokodynometri. Anestesitime-out vil bli utført av anestesileverandør med medvirkning fra sykepleier og pasient.
Alle pasienter vil få en nevraksial teknikk i sittende stilling ved L3/4 eller L4/5 ved bruk av tap av motstand mot saltvann. I DPE-gruppen vil en 25-g Whitacre-nål brukes til å punktere duraen. I begge grupper vil epiduralkateteret tres 5 cm i epiduralrommet med en startdose på 15 ml ropivakain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) over 6 minutter i henhold til standard praksis. Arbeidsanalgesi vil opprettholdes av programmert intermitterende bolus med 6 ml av den samme oppløsningen hvert 45. minutt med start 30 minutter etter den første dosen. Pasienter vil ha pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) tilgjengelig med en dose på 8 ml per behov, hvert 10. minutt, for en maksimal dose på 45 ml for hver time.
Tildeling av studiekull:
Studiedeltakere vil bli randomisert etter datamaskingenerert sekvens til EPL- eller DPE-armer, stratifisert etter fedmeklasse (BMI ≥35)
Protokoll for gjennombruddssmerte
- Hvis pasienten har ujevnt eller ensidig nivå, vil leverandøren trekke kateteret 1 cm fra huden og bolus 5 ml epiduralblanding. Ettersom fosterets hjertefrekvens tillater mors reposisjonering, vil pasienten legge sideleie med ublokkert side i avhengig stilling. (opptil 3 kateterjusteringer)
- Hvis pasienten har bilaterale nivåer under T10 til is, vil pasienten få 5 ml av epiduralpumpen, opptil 3 ganger i løpet av 15 minutter.
- Hvis pasienten har smerter til tross for T10-nivåer, vil leverandøren administrere Fentanyl 100 mcg via epidural.
- Hvis analgesien fortsetter til tross for disse intervensjonene opptil 3 ganger i løpet av 30-60 minutter, vil behandlende anestesilege avgjøre om epiduralkateter trenger utskifting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner innlagt på Duke Birthing Center for spontan eller indusert vaginal fødsel vil bli screenet. Etter at vanlig konsultasjon med anestesiteamet er fullført og samtykke til anestesitjenester er innhentet, vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet av et medlem av studieteamet.
- i alderen 18-45
- singleton
- toppunktsfostre ved 37-41 ukers svangerskap
- nullparøse og multiparøse kvinner
- livmorhalsutvidelse på 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- smertescore > 4
- Engelsktalende evne.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbruk
- Stor hjertesykdom
- kontraindikasjoner for regional anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dural punktering epidural (DPE)
Kvinner som har analgesi igangsatt med en DPE-teknikk
|
Epidural med spinal nål plassert for å bekrefte cerebral spinal væske (CSF) posisjon.
Ingen intratekal dosering
Epidural med spinal nål plassert for å bekrefte CSF-posisjon.
Ingen intratekal dosering.
Ropivakain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml.
|
|
Eksperimentell: Standard epidural (EPL)
Kvinner som har analgesi igangsatt med epiduralteknikk
|
Standard epidural plassering
Standard epidural plassering.
Ropivakain 0,1 % og fentanyl 2 mcg/ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trengte asymmetrisk blokkering, påfyllingsintervensjoner, kateterjusteringer, utskifting av epiduralkateter eller svikt i blokk som krever akutt generell anestesi eller redningsneuraksial før keisersnitt.
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for levering, vurdert til standardiserte tider (noen gang 2 timer) til levering (estimert 72 timer).
|
Sammensatt utfall: asymmetrisk blokkering, påfyllingsintervensjoner som kreves, kateterjusteringer, utskifting av epiduralkateter, eller svikt eller blokkering som krever akutt generell anestesi eller redningsnevraksial før keisersnitt. Verdier som er delt er en indikasjon på antall deltakere som har ett eller flere av de sammensatte elementene for det sammensatte resultatet. |
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for levering, vurdert til standardiserte tider (noen gang 2 timer) til levering (estimert 72 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for smertelindring
Tidsramme: Data vil bli samlet inn for de første 30 minuttene av epidural plassering for å oppnå målsmerte ≤ 1/10
|
Tid i minutter til numerisk smertelindringsskala
|
Data vil bli samlet inn for de første 30 minuttene av epidural plassering for å oppnå målsmerte ≤ 1/10
|
|
Grad av motorblokk målt ved laveste bromeringsscore
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
Bromage-score brukes til å måle graden av motorisk blokkering, med et område fra 1 til 5. En lavere poengsum indikerer mer motorisk blokkering, så en høyere verdi betyr et bedre resultat.
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet på 24 timer etter fødselen (estimert 72 timer)
|
Hypotensjon, føtal bradykardi, post-dural punkteringshodepine
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet på 24 timer etter fødselen (estimert 72 timer)
|
|
Varighet av andre arbeidsfase
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
Den andre fasen av fødselen begynner når livmorhalsen er fullstendig utvidet og slutter med fødselen av babyen.
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
|
Total arbeidsepiduraltid
Tidsramme: Total anestesitid fra tidspunktet for epidural plassering til seponering (estimert 72 timer)
|
Total epiduraltid for fødsel
|
Total anestesitid fra tidspunktet for epidural plassering til seponering (estimert 72 timer)
|
|
Total bedøvelse (ropivakain 0,1 % + fentanyl 2) dose nødvendig per time
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
Forbruk av epidurale medisiner i ml inkludert legebolus, programmerte boluser og pasientkontrollerte boluser.
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
Spontan, assistert eller keisersnitt
|
Fra tidspunkt for randomisering til tidspunkt for fødsel av baby (estimert 72 timer)
|
|
Høyeste registrerte smertevurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, annenhver time til leveringstidspunktet (estimert 72 timer)
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10), der høyere verdier indikerer mer smerte eller større endring.
|
Fra tidspunktet for randomisering, annenhver time til leveringstidspunktet (estimert 72 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet i anestesipleie - Likert-skala
Tidsramme: Postpartum dag 1
|
Mors tilfredshet med anestesibehandling på en Likert-skala fra 0 - 10, 0 er misfornøyd til 10 er helt fornøyd.
|
Postpartum dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00079368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: Pro00079368
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .