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병적 비만 여성을 위한 노동 경막외 DPE 기술

2022년 5월 27일 업데이트: Duke University

경막외 진통 진통제에 대한 무작위 대조 시험: 표준 진통 경막외 마취와 경막 천자 경막외 마취의 비교

이 연구의 주요 목적은 병적 비만 환자의 분만 진통을 위한 "경막 천자 경막외"(DPE)와 표준 경막외(EPL) 기술 간의 블록 품질 차이를 결정하는 것입니다. 연구자들은 표준 EPL과 비교할 때 DPE 기술이 블록 품질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 참가자는 컴퓨터 생성 순서에 따라 EPL 또는 DPE 팔에 무작위 배정되고 비만 등급(BMI 35-39.9)에 따라 계층화됩니다. kg/m2, 40< 50 kg/m2 및 ≥ 50 kg/m2) 및 패리티 기준(무산부 대 다산부). 모든 환자는 염분에 대한 저항력 상실을 사용하여 L3/4 또는 L4/5에 앉은 자세로 신경축 기법을 받게 됩니다. DPE 그룹에서는 25g Whitacre 바늘을 사용하여 경막을 뚫습니다. 두 그룹에서 경막외 카테터는 표준 관행에 따라 6분에 걸쳐 펜타닐(2mcg/ml)이 포함된 0.1% 로피바카인 15ml의 개시 용량으로 경막외 공간에 5cm를 삽입합니다. 초기 로딩 용량 및 경막외 펌프가 시작된 후 눈이 먼 조사자는 데이터 수집을 시작하기 위해 환자의 방에 들어갈 것입니다(시간 0). 3,6,9,12,15,18 21, 30분에 경막외 삽입의 처음 30분 동안 데이터를 수집하여 목표 통증 ≤ 1/10에 도달하는 시간을 감지한 다음 표준화된 시간(2 시간) 배달까지. 획기적인 통증은 표준화된 프로토콜로 관리됩니다. 수집할 기타 데이터에는 카테터 조정 및 교체, 의사 충전, 비대칭 차단, 통증 점수, 운동 차단, 얼음에 대한 감각 수준, 저혈압, 필요한 총 마취 용량 및 PCEA 사용이 포함됩니다.

이 연구의 주요 결과는 5가지 구성 요소의 복합으로 정의되는 블록 품질입니다. (5) 응급 제왕절개를 위해 전신 마취 또는 대체 신경축 마취가 필요한 경막외 마취 실패. 2차 결과에는 숫자 통증 등급 척도 ≤1, 산모 부작용(저혈압, 태아 서맥, PDPH), 운동 차단, 분만 2단계 기간, 총 분만 경막외 시간, 필요한 총 마취 용량, PCEA 사용 및 방식이 포함됩니다. 배달.

분만 진통을 위해 경막외 천자 기법을 사용할 때보다 경막 천자 기법을 사용할 때 위험/안전 문제가 증가하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

공부의 목적:

이 연구의 주요 목적은 병적 비만 환자의 노동 진통에 대한 DPE와 표준 EPL 기술 사이에 차단 품질에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 기술의 우월성을 확립하는 것은 다면적이고 복잡합니다. 따라서 연구 설계는 이러한 특성을 평가하기 위해 일련의 측정 가능한 결과를 정의할 것이며, 이에 대해서는 후속 섹션에서 다룰 것입니다. 연구자들은 표준 EPL과 비교할 때 DPE 기술이 이 모집단의 블록 품질을 크게 향상시킬 것이라고 가정합니다.

이 연구의 두 번째 목적은 병적 비만 인구에서 경막 외 진통제에 대한 최적의 유지 요법을 찾는 것입니다. 경막외 진통의 유지를 위해 지속적인 경막외 주입 또는 펜타닐(2mcg/mL)과 함께 로피비카인 0.1% 용액을 사용하는 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 사용하는 것이 일반적입니다. 현재까지 병적으로 비만인 분만 인구에서 유지 요법을 조사한 무작위 전향적 연구는 없습니다. 초병적 비만 환자는 경막외강의 압력을 증가시키는 복강내압과 두개내압이 증가한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 상승된 압력으로 인해 경막외 퍼짐이 증가하여 적절한 진통제에 필요한 것보다 더 높은 감각 차단이 발생합니다.15 중요한 결과는 병적으로 비만인 산모가 경막외 분만 시 추가적인 바람직하지 않은 부작용(호흡 기능 증가, 저혈압 발생률 증가, 운동 차단 증가)을 경험할 수 있다는 것입니다.

설계 및 절차:

조사관은 전향적, 이중 맹검, 무작위 시험을 제안합니다. 환자 인구와 병적 비만 발생률에 따르면 등록은 2~3년 기간에 걸쳐 발생할 가능성이 높습니다. 수사관은 연간 3500의 배달 속도를 가지고 있습니다. 우리 기관의 이전 데이터에 따르면 환자의 최소 11%가 병적 비만인 것으로 나타났습니다. 따라서 조사관은 연간 800-900명의 병적 비만 여성이 우리 기관에서 출산할 것으로 예상합니다. 연구자들은 1-2년 안에 연구 등록을 완료할 것으로 예상합니다.

경막외 기술:

환자가 경막외 분만을 요청하면 경막외 배치에 대한 일반적인 치료 표준이 시작됩니다. 환자는 적어도 하나의 18g 정맥 카테터를 갖고 500-1000밀리리터(mL) 수액 투여를 받게 됩니다. 지속적인 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 모니터링 및 외부 tocodynamometry를 포함하여 분만 간호사가 바이탈을 모니터링합니다. 마취 타임아웃은 간호사와 환자가 참여하는 마취 제공자가 수행합니다.

모든 환자는 염분에 대한 저항력 상실을 사용하여 L3/4 또는 L4/5에 앉은 자세로 신경축 기법을 받게 됩니다. DPE 그룹에서는 25g Whitacre 바늘을 사용하여 경막을 뚫습니다. 두 그룹에서 경막외 카테터는 표준 관행에 따라 6분에 걸쳐 펜타닐(2mcg/ml)이 포함된 0.1% 로피바카인 15ml의 개시 용량으로 경막외 공간에 5cm를 삽입합니다. 진통 진통은 초기 투여 후 30분부터 시작하여 45분마다 동일한 용액 6ml로 프로그래밍된 간헐적 볼루스에 의해 유지됩니다. 환자는 매시간 45ml의 최대 용량에 대해 10분마다 수요당 8ml 용량으로 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 사용할 수 있습니다.

연구 코호트 할당:

연구 참가자는 컴퓨터 생성 순서에 따라 EPL 또는 DPE 팔에 무작위 배정되고 비만 등급(BMI ≥35)에 따라 계층화됩니다.

획기적인 고통에 대한 프로토콜

  • 환자의 레벨이 고르지 않거나 편측인 경우, 제공자는 피부에서 1cm 떨어진 카테터와 경막외 혼합물 5ml를 볼루스로 빼냅니다. 태아 심박수가 산모의 재배치를 허용하므로 환자는 옆으로 누우고 옆으로 눕습니다. (최대 3개의 카테터 조정)
  • 환자의 양측 수치가 얼음에 대한 T10 미만인 경우 환자에게 경막외 펌프에서 5ml를 15분 동안 최대 3회 투여합니다.
  • 환자가 T10 수준에도 불구하고 통증이 있는 경우 공급자는 경막외를 통해 Fentanyl 100 mcg를 투여합니다.
  • 이러한 개입에도 불구하고 30-60분 이내에 최대 3회 진통이 지속되면 담당 마취의는 경막외 카테터 교체가 필요한지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자연분만 또는 유도분만을 위해 Duke Birthing Center에 입원한 여성은 선별 검사를 받게 됩니다. 마취 팀과의 일반적인 상담이 완료되고 마취 서비스에 대한 동의를 얻은 후 자격이 있는 환자에게 연구 팀 구성원이 접근합니다.
  • 18-45세
  • 하나씩 일어나는 것
  • 임신 37-41주의 정수리 태아
  • 무산부 및 다산부
  • 2-7cm의 자궁 경부 확장
  • BMI ≥ 35kg/m2,
  • 통증 점수 > 4
  • 영어 구사 능력.

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 사용
  • 주요 심장 질환
  • 국소 마취에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 천자 경막 외 (DPE)
DPE 기술로 시작된 진통제를 가진 여성
뇌척수액(CSF) 위치를 확인하기 위해 배치된 척추 바늘이 있는 경막외. 경막내 투여 없음
CSF 위치를 확인하기 위해 척추 바늘이 있는 경막 외. 경막내 투여 없음. 로피바카인 0.1% 및 펜타닐 2mcg/mL.
실험적: 표준 경막외(EPL)
경막 외 기술로 시작된 진통제를 가진 여성
표준 경막외 배치
표준 경막외 배치. 로피바카인 0.1% 및 펜타닐 2mcg/mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개 전 긴급 전신 마취 또는 신경축 구조 구조가 필요한 비대칭 블록, 추가 개입, 카테터 조정, 경막외 카테터 교체 또는 블록 실패가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시간부터 배달 시간까지, 배달(추정 72시간)까지 표준화된 시간(2시간마다)으로 평가됩니다.

복합 결과: 비대칭 차단, 보충 개입 필요, 카테터 조정, 경막외 카테터 교체 또는 제왕절개 전 응급 전신 마취 또는 구조 신경축이 필요한 실패 또는 차단

공유된 값은 복합 결과에 대한 하나 이상의 복합 요소를 가진 참가자의 수를 나타냅니다.

무작위 배정 시간부터 배달 시간까지, 배달(추정 72시간)까지 표준화된 시간(2시간마다)으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 시간
기간: 데이터는 목표 통증 ≤ 1/10을 달성하기 위해 경막외 삽입의 처음 30분 동안 수집됩니다.
숫자 통증 완화 척도까지의 시간(분)
데이터는 목표 통증 ≤ 1/10을 달성하기 위해 경막외 삽입의 처음 30분 동안 수집됩니다.
가장 낮은 Bromage 점수로 측정한 모터 블록의 정도
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
Bromage 점수는 운동 차단 정도를 측정하는 데 사용되며 범위는 1~5입니다. 점수가 낮을수록 운동 차단이 많은 것을 의미하므로 값이 높을수록 결과가 좋습니다.
무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
산모 부작용이 있는 참여자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 후 24시간까지(추정 72시간)
저혈압, 태아 서맥, 경막 천자 후 두통
무작위 배정 시점부터 출산 후 24시간까지(추정 72시간)
노동의 두 번째 단계 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
진통의 두 번째 단계는 자궁경부가 완전히 확장되었을 때 시작되어 아기를 분만하는 것으로 끝납니다.
무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
총 노동 경막외 시간
기간: 경막외 삽입 시점부터 중단까지의 총 마취 시간(추정 72시간)
총 분만 경막외 시간
경막외 삽입 시점부터 중단까지의 총 마취 시간(추정 72시간)
전체 마취제(Ropivacaine 0.1% + Fentanyl 2) 시간당 필요한 용량
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
의사용 볼루스, 프로그래밍된 볼루스 및 환자 제어 볼루스를 포함한 경막외 약물의 소비량(ml).
무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
전달 방식
기간: 무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
자연분만, 보조분만 또는 제왕절개 분만
무작위 배정 시점부터 출산 시점까지(추정 72시간)
기록된 최고 통증 등급
기간: 무작위 배정 시점부터 배달 시점까지 매 2시간마다(추정 72시간)
숫자 통증 등급 척도(0-10), 여기서 값이 높을수록 더 많은 통증 또는 더 큰 변화를 나타냅니다.
무작위 배정 시점부터 배달 시점까지 매 2시간마다(추정 72시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 관리 만족도 - 리커트 척도
기간: 산후 1일
0-10의 리커트 척도로 마취 치료에 대한 산모의 만족도, 0은 불만족, 10은 완전히 만족.
산후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00079368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: Pro00079368

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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