- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03074695
DPE technika epidurális szülésnél kórosan elhízott nők számára
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az epidurális munkafájdalomcsillapításhoz: az epidurális durális punkció összehasonlítása a szokásos munkavégzési epidurális technikákkal
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy meghatározza a blokkminőség különbségeit a kórosan elhízott betegek szülésfájdalomcsillapítására szolgáló "dural-puncture epidurális" (DPE) és standard epidurális (EPL) technikák között. A kutatók azt feltételezik, hogy a standard EPL-hez képest a DPE technika javítja a blokk minőségét.
A vizsgálatban résztvevőket számítógéppel generált szekvenciával véletlenszerűen EPL vagy DPE karokba sorolják, az elhízás osztálya szerint rétegezve (BMI 35-39,9). kg/m2, 40< 50 kg/m2 és ≥ 50 kg/m2) és paritás szerint (nulliparous versus multiparous). Minden beteg neuraxiális technikát kap ülő helyzetben az L3/4 vagy L4/5 pozícióban, a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével. A DPE csoportban 25 g-os Whitacre tűt használnak a dura átszúrásához. Mindkét csoportban az epidurális katétert 5 cm-re befűzik az epidurális térbe, 15 ml 0,1%-os ropivakaint fentanillal (2 mcg/ml) 6 percen keresztül, a szokásos gyakorlat szerint. A kezdeti telítődózis és az epidurális pumpa elindítása után a megvakult vizsgáló belép a páciens szobájába, hogy megkezdje az adatgyűjtést (0. időpont). Az epidurális behelyezés első 30 percében 3, 6, 9, 12, 15, 18 21 és 30 percben adatokat gyűjtenek a cél fájdalom eléréséhez szükséges idő ≤ 1/10 értékének kimutatására, majd standardizált időpontokban értékelik (mindig 2 óra) a kiszállításig. Az áttöréses fájdalmat szabványosított protokoll szerint kezelik. Az egyéb gyűjtendő adatok a következők: katéterbeállítások és cserék, orvosi feltöltések, aszimmetrikus blokk, fájdalompontszám, motoros blokk, szenzoros jégszint, hipotenzió, szükséges teljes érzéstelenítő dózis és PCEA használat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a blokk minősége, amelyet öt komponens összetétele határoz meg: (1) aszimmetrikus blokk 30 perccel az indítás után, (2) feltöltő beavatkozások, (3) katéterbeállítások (4) cserét igénylő sikertelen katéter, és (5) sikertelen epidurális, amely általános érzéstelenítést vagy helyettesítő neuraxiális érzéstelenítést igényel sürgősségi császármetszéshez. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a numerikus fájdalomértékelési skála ≤1-ig eltelt idő, az anyai nemkívánatos események (hipotenzió, magzati bradycardia, PDPH), motoros blokk, a szülés második szakaszának időtartama, a szülés teljes epidurális ideje, a szükséges teljes érzéstelenítő dózis, a PCEA használat és a szülés módja. szállítás.
Nincs nagyobb kockázat/biztonsági probléma a dural punkciós technika elhelyezésével, mint az epidurális szülésfájdalomcsillapítás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a blokk minőségében a DPE és a standard EPL technikák között a szülés fájdalomcsillapítására kórosan elhízott betegeknél. Egy technika felsőbbrendűségének megállapítása sokrétű és összetett; ezért a tanulmány felépítése meghatározza a mérhető eredményeket e tulajdonságok értékeléséhez, amelyekkel a következő szakaszokban foglalkozunk. A kutatók azt feltételezik, hogy a standard EPL-hez képest a DPE technika jelentősen javítja a blokk minőségét ebben a populációban.
A vizsgálat másodlagos célja az epidurális fájdalomcsillapítás optimális fenntartó rendjének megtalálása a kórosan elhízott populációban. Az epidurális fájdalomcsillapítás fenntartására általános gyakorlat, hogy folyamatos epidurális infúziót vagy programozott időszakos bolust alkalmaznak fentanillal (2 mcg/ml) 0,1%-os ropivicain oldattal. A mai napig nem léteznek olyan randomizált prospektív tanulmányok, amelyek a kórosan elhízott szülõpopuláció fenntartó kezelési rendjét vizsgálják. Kimutatták, hogy a rendkívül kórosan elhízott betegeknél megnövekedett intraabdominalis és intracranialis nyomás, ami növeli az epidurális térben uralkodó nyomást. A megnövekedett nyomás miatt az epidurális terjedés megnövekszik, ami magasabb szenzoros blokkokat eredményez, mint amennyi a megfelelő szülésfájdalomcsillapításhoz szükséges.15 Ennek fontos következménye, hogy a kórosan elhízott szülõ további nemkívánatos mellékhatásokat tapasztalhat az epidurális szülés során: fokozott légzésfunkció, fokozott hipotenzió és fokozott motoros blokk.
Tervezés és eljárások:
A kutatók prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatot javasolnak. Betegpopulációnk és a kóros elhízás előfordulási gyakorisága szerint a beiratkozás valószínűleg 2-3 éven belül megtörténik. A nyomozók évi 3500 szállítási rátával rendelkeznek. Intézményünk korábbi adatai szerint betegeink legalább 11%-a kórosan elhízott. A nyomozók ezért évente 800-900 kórosan elhízott nő szülésére számítanak intézményünkben. A kutatók a vizsgálatba való beiratkozást 1-2 éven belül várják.
Epidurális technika:
Amint a beteg epidurális beadást kér, megkezdődik az epidurális elhelyezés szokásos standardja. A páciens legalább egy 18 g-os intravénás katéterrel rendelkezik, és 500-1000 milliliter (ml) folyadékot kap. A vitálokat a szülésznővér fogja ellenőrizni, beleértve a folyamatos pulzoximetriát, a nem invazív vérnyomás monitorozást és a külső tokodinamometriát. Az anesztézia időtúllépését az anesztézia szolgáltatója végzi a nővér és a beteg részvételével.
Minden beteg neuraxiális technikát kap ülő helyzetben az L3/4 vagy L4/5 pozícióban, a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével. A DPE csoportban 25 g-os Whitacre tűt használnak a dura átszúrásához. Mindkét csoportban az epidurális katétert 5 cm-re befűzik az epidurális térbe, 15 ml 0,1%-os ropivakaint fentanillal (2 mcg/ml) 6 percen keresztül, a szokásos gyakorlat szerint. A szülési fájdalomcsillapítást programozott szakaszos bólussal tartják fenn, 6 ml-rel ugyanabból az oldatból 45 percenként, 30 perccel a kezdő adag után. A páciensek által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) áll rendelkezésre, igényenként 8 ml-es adaggal, 10 percenként, óránként legfeljebb 45 ml-es adaggal.
A tanulmányi csoportok hozzárendelése:
A vizsgálatban résztvevőket számítógéppel generált szekvenciával véletlenszerűen EPL vagy DPE karokba sorolják, elhízás osztálya szerint (BMI ≥35)
Az áttöréses fájdalom protokollja
- Ha a beteg szintje egyenetlen vagy egyoldalú, a szolgáltató 1 cm-re kihúzza a katétert a bőrből, és bólusként 5 ml epidurális keveréket ad. Mivel a magzati szívfrekvencia lehetővé teszi az anyai repozíció megváltoztatását, a páciens oldalfekvésben fekszik, szabad oldalával függő helyzetben. (akár 3 katéter beállítás)
- Ha a páciens kétoldali szintje T10 alatt van a jéghez, a betegnek 5 ml-t kell beadni az epidurális pumpából, legfeljebb 3 alkalommal 15 perc alatt.
- Ha a betegnek fájdalmai vannak a T10 szint ellenére, a szolgáltató 100 mikrogramm Fentanyl-t fog beadni epidurálisan.
- Ha a fájdalomcsillapítás a beavatkozások ellenére 30-60 percen belül legfeljebb háromszor folytatódik, a kezelő aneszteziológus megállapítja, hogy szükséges-e az epidurális katéter cseréje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Duke Születési Központba spontán vagy indukált hüvelyi szülés miatt felvett nőket átvizsgálják. Az anesztéziás csoporttal való szokásos konzultáció befejezése és az érzéstelenítési szolgáltatásokhoz való hozzájárulás megszerzése után a vizsgálati csoport egyik tagja felkeresi a jogosult betegeket.
- 18-45 éves korig
- szingli
- vertex magzatok a 37-41. terhességi héten
- null- és többszülő nők
- méhnyak tágulása 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- fájdalom pontszám > 4
- Angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- krónikus opioidhasználat
- Jelentős szívbetegség
- a regionális érzéstelenítés ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Duralis punkciós epidurális (DPE)
DPE technikával indított fájdalomcsillapításon átesett nők
|
Epidurális gerincvelői tűvel, amely megerősíti a gerincvelői folyadék (CSF) helyzetét.
Nincs intratekális adagolás
Epidurális gerinctűvel a CSF helyzetének megerősítésére.
Nincs intratekális adagolás.
ropivakain 0,1% és fentanil 2 mcg/ml.
|
|
Kísérleti: Standard epidurális (EPL)
Nők, akiknek fájdalomcsillapítása epidurális technikával kezdődött
|
Szabványos epidurális elhelyezés
Szabványos epidurális elhelyezés.
ropivakain 0,1% és fentanil 2 mcg/ml.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél aszimmetrikus blokkolásra, feltöltési beavatkozásokra, katéterbeállításokra, epidurális katéter cserére vagy sürgősségi általános érzéstelenítést vagy mentő neuraxiális kezelést igénylő blokk meghiúsulása volt szükséges a császármetszés előtt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a szülésig, standardizált időpontokban (mindig 2 óra) a szülésig (becslések szerint 72 óra) értékelve.
|
Összetett eredmény: aszimmetrikus blokk, kiegészítő beavatkozások szükségesek, katéterbeállítások, epidurális katéter cseréje, vagy sürgősségi általános érzéstelenítést vagy mentő neuraxiális műtétet igénylő meghibásodás vagy blokk a császármetszés előtt A megosztott értékek azon résztvevők számát jelzik, akik rendelkeznek az összetett eredmény egy vagy több összetett elemével. |
A véletlenszerű besorolás időpontjától a szülésig, standardizált időpontokban (mindig 2 óra) a szülésig (becslések szerint 72 óra) értékelve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fájdalomcsillapításnak
Időkeret: Az epidurális behelyezés első 30 percében adatokat gyűjtenek, hogy elérjék a célzott fájdalmat ≤ 1/10
|
A fájdalomcsillapító numerikus skáláig eltelt idő percekben
|
Az epidurális behelyezés első 30 percében adatokat gyűjtenek, hogy elérjék a célzott fájdalmat ≤ 1/10
|
|
A motorblokk mértéke a legalacsonyabb Bromage-pontszámmal mérve
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
A Bromage Score a motorblokk mértékének mérésére szolgál, 1-től 5-ig terjedő tartományban. Az alacsonyabb pontszám több motorblokkot jelez, tehát a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
|
Az anyai nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni 24 óráig (becslések szerint 72 óra)
|
Hipotenzió, magzati bradycardia, posztdurális punkciós fejfájás
|
A véletlen besorolás időpontjától a szülés utáni 24 óráig (becslések szerint 72 óra)
|
|
A szülés második szakaszának időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
A szülés második szakasza akkor kezdődik, amikor a méhnyak teljesen kitágul, és a baba megszületésével ér véget.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
|
Teljes munka epidurális idő
Időkeret: A teljes érzéstelenítés ideje az epidurális behelyezéstől a kezelés abbahagyásáig (becsült 72 óra)
|
A teljes szülés epidurális ideje
|
A teljes érzéstelenítés ideje az epidurális behelyezéstől a kezelés abbahagyásáig (becsült 72 óra)
|
|
Teljes érzéstelenítő (ropivakain 0,1% + fentanil 2) óránként szükséges adag
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
Epidurális gyógyszerek fogyasztása ml-ben, beleértve az orvosi bólusokat, a programozott bólusokat és a páciens által irányított bólusokat.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
|
Szállítási mód
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
Spontán, asszisztált vagy császármetszéses szülés
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a baba születéséig (becslések szerint 72 óra)
|
|
Legmagasabb rögzített fájdalomértékelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 2 óránként a kiszállításig (becsült 72 óra)
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (0-10), ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat vagy nagyobb változást jeleznek.
|
A véletlen besorolás időpontjától 2 óránként a kiszállításig (becsült 72 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az érzéstelenítéssel – Likert-skála
Időkeret: Szülés utáni nap 1
|
Anya elégedettsége az érzéstelenítéssel a Likert-skálán 0-tól 10-ig, a 0 elégedetlenségtől a 10-ig teljesen elégedett.
|
Szülés utáni nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00079368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: Pro00079368
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .