- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03074695
DPE Teknik i Labor Epidural for sygeligt overvægtige kvinder
Et randomiseret kontrolleret forsøg for epidural arbejdsanalgesi: sammenligning af epidural dural punktur med standard epidural teknikker
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i blokkvalitet mellem "dural-puncture epidural" (DPE) og standard epidural (EPL) teknikker til arbejdsanalgesi hos den sygeligt overvægtige patient. Efterforskerne antager, at sammenlignet med standard EPL, vil DPE-teknikken forbedre blokkvaliteten.
Studiedeltagere vil blive randomiseret ved computergenereret sekvens til EPL- eller DPE-arme, stratificeret efter fedmeklasse (BMI 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 og ≥ 50 kg/m2) og efter paritet (nullipær versus multiparøs). Alle patienter vil modtage en neuraksial teknik i siddende stilling ved L3/4 eller L4/5 ved brug af tab af modstand mod saltvand. I DPE-gruppen vil en 25-g Whitacre-nål blive brugt til at punktere duraen. I begge grupper vil epiduralkateteret blive trådt 5 cm i epiduralrummet med en startdosis på 15 ml ropivacain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) over 6 minutter i henhold til standardpraksis. Efter startdosis og epiduralpumpe er startet, vil den blindede investigator gå ind i patientens værelse for at starte dataindsamling (tid 0). Data vil blive indsamlet for de første 30 minutter af epidural anbringelse ved 3,6,9,12,15,18 21 og 30 minutter for at detektere tiden for at opnå målsmerte ≤ 1/10, derefter vurderet på standardiserede tidspunkter (nogensinde 2) time) indtil levering. Gennembrudssmerter vil blive styret af en standardiseret protokol. Andre data, der skal indsamles, vil omfatte: kateterjusteringer og -erstatninger, lægetop-ups, asymmetrisk blokering, smertescore, motorisk blokering, sensorisk niveau til is, hypotension, total bedøvelsesdosis påkrævet og PCEA-brug.
Det primære resultat af denne undersøgelse er blokkvalitet defineret af en sammensætning af fem komponenter: (1) asymmetrisk blokering efter 30 minutters initiering, (2) supplerende indgreb, (3) kateterjusteringer (4) mislykket kateter, der kræver udskiftning, og (5) mislykket epidural, der kræver generel anæstesi eller erstatningsneuraksial anæstesi til akut kejsersnit. Sekundære resultater inkluderer tid til numerisk smertevurderingsskala ≤1, maternelle bivirkninger (hypotension, føtal bradykardi, PDPH), motorisk blokering, varigheden af andet fødslens forløb, total epidural tid for fødslen, krævet total bedøvelsesdosis, brug af PCEA og metode for levering.
Der er ingen øget risiko/sikkerhedsproblem ved at placere en dural punkturteknik end med epidural til smertelindring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskelle i blokkvalitet mellem DPE og standard EPL-teknikker til arbejdsanalgesi hos den sygeligt overvægtige patient. Etablering af en tekniks overlegenhed er mangefacetteret og komplekst; derfor vil designet af undersøgelsen definere et sæt målbare resultater for at vurdere disse egenskaber, som vil blive behandlet i de efterfølgende afsnit. Efterforskerne antager, at sammenlignet med standard EPL, vil DPE-teknikken betydeligt forbedre blokkvaliteten i denne population.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at finde et optimalt vedligeholdelsesregime for epidural analgesi i den sygeligt overvægtige befolkning. Til opretholdelse af epidural analgesi er det almindelig praksis at bruge enten kontinuerlig epidural infusion eller en programmeret intermitterende bolus med en opløsning af ropivicain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml). Til dato er der ingen randomiserede prospektive undersøgelser, der undersøger vedligeholdelsesregimer i den sygeligt overvægtige fødende befolkning. Det, der er vist, er, at supersygeligt overvægtige patienter har øget intraabdominalt og intrakranielt tryk, hvilket øger trykket i epiduralrummet. På grund af dette forhøjede tryk øges den epidurale spredning, hvilket resulterer i højere sensoriske blokeringer end nødvendigt for tilstrækkelig smertelindring.15 En vigtig konsekvens er, at den sygeligt overvægtige fødende kan opleve yderligere uønskede bivirkninger til en fødselsepidural: øget respirationsfunktion, øget forekomst af hypotension og øget motorisk blokering.
Design og procedurer:
Efterforskerne foreslår et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Ifølge vores patientpopulation og forekomsten af sygelig fedme vil tilmelding sandsynligvis ske over en 2 til 3-årig periode. Efterforskerne har en leveringsrate på 3500 om året. Tidligere data fra vores institution viser, at mindst 11 % af vores patienter er sygeligt overvægtige. Efterforskerne vil derfor forvente, at 800-900 sygeligt overvægtige kvinder føder på vores institution om året. Efterforskerne forventer at afslutte tilmeldingen til undersøgelsen om 1-2 år.
Epidural teknik:
Når patienten anmoder om en fødselsepidural, vil den sædvanlige standardbehandling for epidural anbringelse blive påbegyndt. Patienten vil have mindst ét 18 g intravenøst kateter og vil modtage 500-1000 milliliter (ml) væskeadministration. Vitale stoffer vil blive overvåget af arbejdssygeplejersken, herunder kontinuerlig pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksovervågning og ekstern tokodynometri. Anæstesi-time-out vil blive udført af anæstesiudbyderen med deltagelse fra sygeplejerske og patient.
Alle patienter vil modtage en neuraksial teknik i siddende stilling ved L3/4 eller L4/5 ved brug af tab af modstand mod saltvand. I DPE-gruppen vil en 25-g Whitacre-nål blive brugt til at punktere duraen. I begge grupper vil epiduralkateteret blive trådt 5 cm i epiduralrummet med en startdosis på 15 ml ropivacain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) over 6 minutter i henhold til standardpraksis. Fødselsanalgesi vil blive opretholdt af programmeret intermitterende bolus med 6 ml af den samme opløsning hvert 45. minut, startende 30 minutter efter den indledende dosis. Patienterne vil have patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) tilgængelig med en dosis på 8 ml pr. behov, hvert 10. minut, for en maksimal dosis på 45 ml for hver time.
Tildeling af studieårgange:
Studiedeltagere vil blive randomiseret ved computergenereret sekvens til EPL- eller DPE-arme, stratificeret efter klasse af fedme (BMI ≥35)
Protokol for gennembrudssmerte
- Hvis patienten har ujævnt eller unilateralt niveau, vil udbyderen trække kateteret 1 cm fra huden og bolus 5 ml epiduralblanding. Da fosterets hjertefrekvens tillader moderens repositionering, vil patienten ligge sideleje med ublokeret side i den afhængige position. (op til 3 kateterjusteringer)
- Hvis patienten har bilaterale niveauer på under T10 til is, vil patienten blive administreret 5 ml fra epiduralpumpen, op til 3 gange på 15 minutter.
- Hvis patienten har smerter på trods af T10-niveauer, vil udbyderen administrere Fentanyl 100 mcg via epidural.
- Hvis analgesien fortsætter på trods af disse indgreb op til 3 gange inden for 30-60 minutter, vil den behandlende anæstesilæge afgøre, om epiduralkateter skal udskiftes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder indlagt på Duke Birthing Center for spontan eller induceret vaginal fødsel vil blive screenet. Efter sædvanlig konsultation med anæstesiteamet er afsluttet og samtykke til anæstesiydelser er opnået, vil kvalificerede patienter blive kontaktet af et medlem af undersøgelsesteamet.
- alderen 18-45
- singleton
- vertex fostre ved 37-41 ugers svangerskab
- nullipære og multiparøse kvinder
- cervikal udvidelse på 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- smertescore > 4
- Engelsktalende evne.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbrug
- Større hjertesygdom
- kontraindikationer til regional anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dural punktur epidural (DPE)
Kvinder, der har analgesi påbegyndt med en DPE-teknik
|
Epidural med spinalnål placeret for at bekræfte positionen af cerebral spinalvæske (CSF).
Ingen intratekal dosering
Epidural med spinal nål placeret for at bekræfte CSF position.
Ingen intratekal dosering.
Ropivacain 0,1% og Fentanyl 2mcg/ml.
|
Eksperimentel: Standard epidural (EPL)
Kvinder, der har analgesi indledt med en epidural teknik
|
Standard epidural placering
Standard epidural placering.
Ropivacain 0,1% og Fentanyl 2mcg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der havde brug for asymmetrisk blokering, supplerende indgreb, kateterjusteringer, udskiftning af epiduralkateter eller svigt af blokering, der kræver akut generel anæstesi eller redningsneuraksial før kejsersnit
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til leveringstidspunktet, vurderet på standardiserede tidspunkter (hver gang 2 timer) indtil levering (estimeret 72 timer).
|
Sammensat resultat: asymmetrisk blokering, supplerende indgreb påkrævet, kateterjusteringer, udskiftning af epiduralt kateter eller svigt eller blokering, der kræver akut generel anæstesi eller redningsneuraksial før kejsersnit Delte værdier er vejledende for antallet af deltagere, der har et eller flere af de sammensatte elementer for det sammensatte resultat. |
Fra tidspunktet for randomisering til leveringstidspunktet, vurderet på standardiserede tidspunkter (hver gang 2 timer) indtil levering (estimeret 72 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til smertelindring
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for de første 30 minutter af epidural placering for at opnå målsmerte ≤ 1/10
|
Tid i minutter til numerisk smertelindringsskala
|
Data vil blive indsamlet for de første 30 minutter af epidural placering for at opnå målsmerte ≤ 1/10
|
Grad af motorblok målt ved den laveste bromage-score
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Bromage Score bruges til at måle graden af motorisk blokering med et interval fra 1 til 5. En lavere score indikerer mere motorisk blokering, så en højere værdi betyder et bedre resultat.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Antal deltagere med moderlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet på 24 timer efter babyfødsel (estimeret 72 timer)
|
Hypotension, føtal bradykardi, post-dural punktering hovedpine
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet på 24 timer efter babyfødsel (estimeret 72 timer)
|
Varigheden af andet arbejdstrin
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Den anden fase af fødslen begynder, når livmoderhalsen er fuldstændig udvidet og slutter med fødslen af barnet.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Samlet fødselsepiduraltid
Tidsramme: Samlet anæstesitid fra tidspunktet for epidural anbringelse til seponering (estimeret 72 timer)
|
Total epidural tid for fødsel
|
Samlet anæstesitid fra tidspunktet for epidural anbringelse til seponering (estimeret 72 timer)
|
Total bedøvelse (Ropivacain 0,1% + Fentanyl 2) Dosis påkrævet pr. time
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Indtagelse af epidural medicin i ml inklusive lægebolus, programmeret bolus og patientkontrolleret bolus.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Spontan, assisteret eller kejsersnit
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for babyfødsel (anslået 72 timer)
|
Højest registrerede smertevurdering
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering, hver anden time indtil leveringstidspunktet (anslået 72 timer)
|
Numerisk smertevurderingsskala (0-10), hvor højere værdier indikerer mere smerte eller større forandring.
|
Fra tidspunktet for randomisering, hver anden time indtil leveringstidspunktet (anslået 72 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed i anæstesipleje - Likert-skala
Tidsramme: Efter fødslen dag 1
|
Moderens tilfredshed med anæstesibehandling på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er utilfreds til 10 er fuldstændig tilfreds.
|
Efter fødslen dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00079368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: Pro00079368
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Dural punktur epidural (DPE)
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityAfsluttetGynækologisk sygdom, der kræver vaginal operation under neuraksial anæstesiEgypten
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChileAfsluttetEpidural analgesi | FødselssmerterChile
-
Ain Shams UniversityAfsluttet