- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03074695
Técnica DPE en trabajo de parto epidural para mujeres con obesidad mórbida
Un ensayo controlado aleatorizado para la analgesia epidural durante el trabajo de parto: comparación de la epidural por punción dural con las técnicas epidurales estándar para el trabajo de parto
El objetivo principal de este estudio es determinar las diferencias en la calidad del bloqueo entre las técnicas "epidural de punción dural" (DPE) y epidural estándar (EPL) para la analgesia del trabajo de parto en pacientes con obesidad mórbida. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el EPL estándar, la técnica DPE mejorará la calidad del bloque.
Los participantes del estudio serán asignados al azar por secuencia generada por computadora a brazos EPL o DPE, estratificados por clase de obesidad (IMC 35-39.9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 y ≥ 50 kg/m2) y por parto (nulíparas versus multíparas). Todos los pacientes recibirán una técnica neuroaxial en posición sentada en L3/4 o L4/5 utilizando la pérdida de resistencia a la solución salina. En el grupo DPE, se utilizará una aguja Whitacre de 25 g para puncionar la duramadre. En ambos grupos se introducirá el catéter epidural 5 cm en el espacio epidural con una dosis de inicio de 15 ml de ropivacaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/ml) durante 6 minutos según práctica habitual. Después de iniciar la dosis de carga inicial y la bomba epidural, el investigador ciego ingresará a la habitación del paciente para comenzar la recopilación de datos (tiempo 0). Los datos se recopilarán durante los primeros 30 minutos de la colocación de la epidural a los 3, 6, 9, 12, 15, 18 21 y 30 minutos para detectar el tiempo para lograr el dolor objetivo ≤ 1/10, luego se evaluarán en tiempos estandarizados (cada 2 hora) hasta la entrega. El dolor irruptivo se controlará mediante un protocolo estandarizado. Otros datos que se recopilarán incluirán: ajustes y reemplazos de catéteres, recargas médicas, bloqueo asimétrico, puntaje de dolor, bloqueo motor, nivel sensorial al hielo, hipotensión, dosis anestésica total requerida y uso de PCEA.
El resultado primario de este estudio es la calidad del bloqueo definida por una combinación de cinco componentes: (1) bloqueo asimétrico después de 30 minutos de inicio, (2) intervenciones de refuerzo, (3) ajustes del catéter, (4) catéter fallido que requiere reemplazo y (5) epidural fallida que requirió anestesia general o anestesia neuroaxial de reemplazo para cesárea de emergencia. Los resultados secundarios incluyen tiempo hasta la escala numérica de calificación del dolor ≤1, eventos adversos maternos (hipotensión, bradicardia fetal, CPPD), bloqueo motor, duración de la segunda etapa del trabajo de parto, tiempo epidural total del trabajo de parto, dosis anestésica total requerida, uso de PCEA y modo de entrega.
No hay mayor problema de riesgo/seguridad con la colocación de una técnica de punción dural que con la epidural para la analgesia del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio:
El objetivo principal de este estudio es determinar si existen diferencias en la calidad del bloqueo entre las técnicas DPE y EPL estándar para la analgesia del trabajo de parto en pacientes con obesidad mórbida. Establecer la superioridad de una técnica es multifacético y complejo; por lo tanto, el diseño del estudio definirá un conjunto de resultados medibles para evaluar estas propiedades, que se abordarán en las secciones posteriores. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con la EPL estándar, la técnica DPE mejorará significativamente la calidad del bloque en esta población.
El propósito secundario del estudio es encontrar un régimen de mantenimiento óptimo para la analgesia epidural en la población con obesidad mórbida. Para el mantenimiento de la analgesia epidural, es práctica habitual utilizar infusión epidural continua o bolos intermitentes programados utilizando una solución de ropivicaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/mL). Hasta la fecha, no existen estudios prospectivos aleatorizados que investiguen los regímenes de mantenimiento en la población parturienta con obesidad mórbida. Lo que se ha demostrado es que los pacientes con obesidad súper mórbida tienen una presión intraabdominal e intracraneal aumentada, lo que aumenta la presión en el espacio epidural. Debido a esta presión elevada, la extensión epidural aumenta, lo que da como resultado bloqueos sensoriales más altos de lo necesario para una analgesia de parto adecuada.15 Una consecuencia importante es que la parturienta con obesidad mórbida puede experimentar efectos secundarios indeseables adicionales a la anestesia epidural: aumento de la función respiratoria, aumento de la incidencia de hipotensión y aumento del bloqueo motor.
Diseño y procedimientos:
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado prospectivo, doble ciego. De acuerdo con nuestra población de pacientes y la incidencia de obesidad mórbida, la inscripción probablemente ocurriría durante un período de 2 a 3 años. Los investigadores tienen una tasa de entrega de 3500 por año. Datos previos de nuestra institución muestran que al menos el 11% de nuestros pacientes son obesos mórbidos. Por lo tanto, los investigadores esperan que entre 800 y 900 mujeres con obesidad mórbida den a luz en nuestra institución por año. Los investigadores anticipan completar la inscripción para el estudio en 1-2 años.
Técnica epidural:
Una vez que la paciente solicite una epidural de trabajo de parto, se iniciará el estándar de atención habitual para la colocación de la epidural. El paciente tendrá al menos un catéter intravenoso de 18 g y recibirá una administración de fluidos de 500 a 1000 mililitros (ml). La enfermera de parto controlará los signos vitales, incluida la oximetría de pulso continua, el control no invasivo de la presión arterial y la tocodinamometría externa. El tiempo de espera de la anestesia lo realizará el anestesiólogo con la participación de la enfermera y el paciente.
Todos los pacientes recibirán una técnica neuroaxial en posición sentada en L3/4 o L4/5 utilizando la pérdida de resistencia a la solución salina. En el grupo DPE, se utilizará una aguja Whitacre de 25 g para puncionar la duramadre. En ambos grupos se introducirá el catéter epidural 5 cm en el espacio epidural con una dosis de inicio de 15 ml de ropivacaína al 0,1% con fentanilo (2 mcg/ml) durante 6 minutos según práctica habitual. La analgesia del parto se mantendrá mediante bolos intermitentes programados con 6 ml de la misma solución cada 45 minutos comenzando 30 minutos después de la dosis inicial. Los pacientes tendrán disponible analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) con una dosis de 8 ml por demanda, cada 10 minutos, para una dosis máxima de 45 ml por cada hora.
Asignación de Cohortes de Estudio:
Los participantes del estudio serán asignados al azar por secuencia generada por computadora a los brazos EPL o DPE, estratificados por clase de obesidad (IMC ≥35
Protocolo para el dolor irruptivo
- Si el nivel del paciente es desigual o unilateral, el proveedor retirará el catéter 1 cm de la piel y administrará un bolo de 5 ml de mezcla epidural. Como la frecuencia cardíaca fetal permite el cambio de posición de la madre, la paciente se acostará de lado con el lado desbloqueado en la posición dependiente. (hasta 3 ajustes de catéter)
- Si el paciente tiene niveles bilaterales por debajo de T10 al hielo, se le administrarán 5 ml fuera de la bomba epidural, hasta 3 veces en 15 minutos.
- Si el paciente tiene dolor a pesar de los niveles de T10, el proveedor administrará Fentanyl 100 mcg por vía epidural.
- Si la analgesia continúa a pesar de estas intervenciones hasta 3 veces en 30 a 60 minutos, el anestesiólogo a cargo determinará si es necesario reemplazar el catéter epidural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres admitidas en el Duke Birthing Center por parto vaginal espontáneo o inducido serán evaluadas. Después de completar la consulta habitual con el equipo de anestesia y obtener el consentimiento para los servicios de anestesia, un miembro del equipo del estudio se acercará a los pacientes elegibles.
- edades 18-45
- único
- fetos de vértice a las 37-41 semanas de gestación
- mujeres nulíparas y multíparas
- dilatación cervical de 2-7cm
- IMC ≥ 35 kg/m2,
- puntuación de dolor > 4
- Habilidad de hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- uso crónico de opioides
- Enfermedad cardiaca mayor
- contraindicaciones de la anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción dural epidural (DPE)
Mujeres que tienen analgesia iniciada con una técnica DPE
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Epidural con aguja espinal colocada para confirmar la posición del líquido cefalorraquídeo (LCR).
Sin dosificación intratecal
Epidural con aguja espinal colocada para confirmar la posición del LCR.
Sin dosificación intratecal.
Ropivacaína 0,1% y Fentanilo 2mcg/mL.
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Experimental: Epidural estándar (EPL)
Mujeres que tienen analgesia iniciada con una técnica epidural
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Colocación epidural estándar
Colocación epidural estándar.
Ropivacaína 0,1% y Fentanilo 2mcg/mL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requirieron bloqueo asimétrico, intervenciones complementarias, ajustes de catéter, reemplazo de catéter epidural o falla del bloqueo que requirió anestesia general de emergencia o neuroaxial de rescate antes del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto, evaluado en tiempos estandarizados (cada 2 horas) hasta el parto (72 horas estimadas).
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Resultado compuesto: bloqueo asimétrico, intervenciones complementarias requeridas, ajustes de catéter, reemplazo de catéter epidural o falla o bloqueo que requiere anestesia general de emergencia o neuroaxial de rescate antes del parto por cesárea Los valores compartidos son indicativos del número de participantes que tienen uno o más de los elementos compuestos para el resultado compuesto. |
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto, evaluado en tiempos estandarizados (cada 2 horas) hasta el parto (72 horas estimadas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Se recopilarán datos durante los primeros 30 minutos de la colocación epidural para lograr el dolor objetivo ≤ 1/10
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Tiempo en minutos para la escala numérica de alivio del dolor
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Se recopilarán datos durante los primeros 30 minutos de la colocación epidural para lograr el dolor objetivo ≤ 1/10
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Grado de bloqueo motor medido por la puntuación más baja de Bromage
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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La puntuación de Bromage se utiliza para medir el grado de bloqueo motor, con un rango de 1 a 5. Una puntuación más baja indica más bloqueo motor, por lo que un valor más alto significa un mejor resultado.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Número de participantes con eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta las 24 horas posteriores al parto (72 horas estimadas)
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Hipotensión, bradicardia fetal, cefalea pospunción dural
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Desde el momento de la aleatorización hasta las 24 horas posteriores al parto (72 horas estimadas)
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Duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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La segunda etapa del trabajo de parto comienza cuando el cuello uterino está completamente dilatado y termina con el nacimiento del bebé.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Tiempo total de trabajo de parto epidural
Periodo de tiempo: Tiempo anestésico total desde el momento de la colocación de la epidural hasta la interrupción (estimado 72 horas)
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Tiempo total epidural de trabajo de parto
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Tiempo anestésico total desde el momento de la colocación de la epidural hasta la interrupción (estimado 72 horas)
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Anestésico Total (Ropivacaína 0,1% + Fentanilo 2) Dosis Requerida Por Hora
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Consumo de medicamentos epidurales en ml, incluidos bolos médicos, bolos programados y bolos controlados por el paciente.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Parto espontáneo, asistido o por cesárea
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Calificación de dolor más alta registrada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización, cada 2 horas hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Escala numérica de calificación del dolor (0-10), donde los valores más altos indican más dolor o un cambio más grande.
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Desde el momento de la aleatorización, cada 2 horas hasta el momento del parto (72 horas estimadas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción en el Cuidado Anestésico - Escala Likert
Periodo de tiempo: Posparto día 1
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Satisfacción materna con la atención anestésica en una escala tipo Likert de 0 a 10, siendo 0 insatisfecha y 10 completamente satisfecha.
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Posparto día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
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- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
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- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
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- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00079368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: Pro00079368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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