- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03074695
DPE-teknik i förlossningsepidural för sjukligt feta kvinnor
En randomiserad kontrollerad studie för epidural förlossningsanalgesi: Jämförelse av epidural duralpunktion med vanliga epidurala förlossningstekniker
Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnader i blockkvalitet mellan "dural-puncture epidural" (DPE) och standard epidural (EPL) tekniker för förlossningsanalgesi hos sjukligt feta patienten. Utredarna antar att i jämförelse med standard EPL kommer DPE-tekniken att förbättra blockkvaliteten.
Studiedeltagare kommer att randomiseras genom datorgenererad sekvens till EPL- eller DPE-armar, stratifierade efter klass av fetma (BMI 35-39,9 kg/m2, 40< 50 kg/m2 och ≥ 50 kg/m2) och efter paritet (nullipär kontra multiparös). Alla patienter kommer att få en neuraxiell teknik i sittande läge vid L3/4 eller L4/5 med förlust av motstånd mot saltlösning. I DPE-gruppen kommer en 25-g Whitacre-nål att användas för att punktera duran. I båda grupperna kommer epiduralkatetern att träs in 5 cm i epiduralutrymmet med en startdos på 15 ml ropivakain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) under 6 minuter enligt standardpraxis. Efter att den initiala laddningsdosen och epiduralpumpen har startat, kommer den blindade utredaren att gå in i patientens rum för att påbörja datainsamling (tid 0). Data kommer att samlas in för de första 30 minuterna av epidural placering vid 3,6,9,12,15,18 21 och 30 minuter för att upptäcka tiden för att uppnå målsmärta ≤ 1/10, sedan bedömas vid standardiserade tider (någon gång 2) timme) fram till leverans. Genombrottssmärta kommer att hanteras med ett standardiserat protokoll. Andra data som ska samlas in kommer att inkludera: kateterjusteringar och -ersättningar, påfyllning av läkare, asymmetrisk blockering, smärtpoäng, motorisk blockering, sensorisk nivå till is, hypotoni, total anestesidos som krävs och PCEA-användning.
Det primära resultatet av denna studie är blockkvalitet definierad av en sammansättning av fem komponenter: (1) asymmetriskt block efter 30 minuters initiering, (2) påfyllningsinterventioner, (3) kateterjusteringar (4) misslyckad kateter som kräver byte, och (5) misslyckad epidural som kräver generell anestesi eller ersättningsneuraxiell anestesi för akut kejsarsnitt. Sekundära utfall inkluderar tid till numerisk smärtskala ≤1, maternala biverkningar (hypotension, fetal bradykardi, PDPH), motorisk blockering, varaktigheten av det andra stadiet av förlossningen, total epiduraltid för förlossningen, total anestesidos som krävs, PCEA-användning och metod för leverans.
Det finns ingen ökad risk/säkerhetsproblem med att placera en duralpunktionsteknik än med epidural för förlossningsanalgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien:
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om det finns skillnader i blockkvalitet mellan DPE och standard EPL-tekniker för förlossningsanalgesi hos den sjukligt feta patienten. Att etablera en tekniks överlägsenhet är mångfacetterat och komplext; Därför kommer utformningen av studien att definiera en uppsättning mätbara resultat för att bedöma dessa egenskaper, som kommer att behandlas i de efterföljande avsnitten. Utredarna antar att jämfört med standard EPL kommer DPE-tekniken att avsevärt förbättra blockkvaliteten i denna population.
Det sekundära syftet med studien är att hitta en optimal underhållsregim för epidural analgesi hos den sjukligt feta befolkningen. För upprätthållande av epidural analgesi är det vanligt att använda antingen kontinuerlig epidural infusion eller en programmerad intermittent bolus med en lösning av ropivicain 0,1 % med fentanyl (2 mikrogram/ml). Hittills finns det inga randomiserade prospektiva studier som undersöker underhållsregimer i den sjukligt feta förlossningspopulationen. Det som har visat sig är att supersjukligt feta patienter har ökat intraabdominalt och intrakraniellt tryck vilket ökar trycket i epiduralrummet. På grund av detta förhöjda tryck ökar epidural spridning, vilket resulterar i högre sensoriska blockeringar än nödvändigt för adekvat förlossningsanalgesi.15 En viktig konsekvens är att den sjukligt feta förlossningen kan uppleva ytterligare oönskade biverkningar till en förlossningsepdural: ökad andningsfunktion, ökad förekomst av hypotoni och ökad motorisk blockering.
Design och procedurer:
Utredarna föreslår en prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie. Enligt vår patientpopulation och förekomsten av sjuklig fetma skulle inskrivning troligen ske under en 2 till 3-årsperiod. Utredarna har en leveranstakt på 3500 per år. Tidigare data från vår institution visar att minst 11 % av våra patienter är sjukligt feta. Utredarna förväntar sig därför att 800-900 sjukligt feta kvinnor ska förlossa på vår institution per år. Utredarna räknar med att slutföra registreringen för studien inom 1-2 år.
Epidural teknik:
När patienten begär en förlossningsepidural kommer den vanliga standarden för vård för epiduralplacering att inledas. Patienten kommer att ha minst en 18g intravenös kateter och kommer att få 500-1000 milliliter (mL) vätska. Vitals kommer att övervakas av förlossningssköterskan, inklusive kontinuerlig pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning och extern tokodynometri. Anestesitime-out kommer att utföras av narkosläkaren med medverkan från sjuksköterskan och patienten.
Alla patienter kommer att få en neuraxiell teknik i sittande läge vid L3/4 eller L4/5 med förlust av motstånd mot saltlösning. I DPE-gruppen kommer en 25-g Whitacre-nål att användas för att punktera duran. I båda grupperna kommer epiduralkatetern att träs in 5 cm i epiduralutrymmet med en startdos på 15 ml ropivakain 0,1 % med fentanyl (2 mcg/ml) under 6 minuter enligt standardpraxis. Förlossningsanalgesin kommer att upprätthållas genom programmerad intermittent bolus med 6 ml av samma lösning var 45:e minut med start 30 minuter efter den initiala dosen. Patienterna kommer att ha patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA) tillgänglig med en dos på 8 ml per behov, var 10:e minut, för en maximal dos på 45 ml för varje timme.
Tilldelning av studiekohorter:
Studiedeltagare kommer att randomiseras genom datorgenererad sekvens till EPL- eller DPE-armar, stratifierade efter klass av fetma (BMI ≥35
Protokoll för genombrottssmärta
- Om patienten har ojämn eller unilateral nivå kommer läkaren att dra ut katetern 1 cm från huden och bolus 5 ml epiduralmix. Eftersom fostrets hjärtfrekvens tillåter moderns ompositionering, kommer patienten att ligga i sidled med oblockerad sida i beroende position. (upp till 3 kateterjusteringar)
- Om patienten har bilaterala nivåer under T10 till is, kommer patienten att administreras 5 ml från epiduralpumpen, upp till 3 gånger på 15 minuter.
- Om patienten har smärta trots T10-nivåer kommer leverantören att administrera Fentanyl 100 mcg via epidural.
- Om analgesin fortsätter trots dessa ingrepp upp till 3 gånger inom 30-60 minuter kommer den behandlande anestesiläkaren att avgöra om epiduralkatetern behöver bytas ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som tas in på Duke Birthing Center för spontan eller inducerad vaginal förlossning kommer att screenas. Efter att vanligt samråd med anestesiteamet har slutförts och samtycke för anestesitjänster har erhållits, kommer kvalificerade patienter att kontaktas av en medlem av studieteamet.
- åldrarna 18-45
- singel
- vertex foster vid 37-41 veckors graviditet
- nollparösa och multiparösa kvinnor
- livmoderhalsutvidgning på 2-7 cm
- BMI ≥ 35 kg/m2,
- smärtpoäng > 4
- Engelsktalande förmåga.
Exklusions kriterier:
- kronisk opioidanvändning
- Stor hjärtsjukdom
- kontraindikationer för regional anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dural punktering epidural (DPE)
Kvinnor som har analgesi inledd med en DPE-teknik
|
Epidural med spinalnål placerad för att bekräfta cerebral spinalvätska (CSF) position.
Ingen intratekal dosering
Epidural med spinal nål placerad för att bekräfta CSF position.
Ingen intratekal dosering.
Ropivakain 0,1 % och fentanyl 2 mcg/ml.
|
|
Experimentell: Standard epidural (EPL)
Kvinnor som har analgesi inleds med epiduralteknik
|
Standard epidural placering
Standard epidural placering.
Ropivakain 0,1 % och fentanyl 2 mcg/ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behövde asymmetrisk blockering, påfyllningsinterventioner, kateterjusteringar, byte av epiduralkateter eller fel på block som kräver akut allmänbedövning eller räddning Neuraxial före kejsarsnitt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för leverans, bedömd vid standardiserade tider (någon gång 2 timmar) fram till leverans (uppskattningsvis 72 timmar).
|
Sammansatt resultat: asymmetriskt blockering, kompletterande ingrepp krävs, kateterjusteringar, byte av epiduralkateter, eller misslyckande eller blockering som kräver akut generell anestesi eller räddning neuraxiellt före kejsarsnitt Delade värden är indikativa för antalet deltagare som har en eller flera av de sammansatta elementen för det sammansatta resultatet. |
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för leverans, bedömd vid standardiserade tider (någon gång 2 timmar) fram till leverans (uppskattningsvis 72 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Data kommer att samlas in för de första 30 minuterna av epidural placering för att uppnå målsmärta ≤ 1/10
|
Tid i minuter till numerisk smärtlindringsskala
|
Data kommer att samlas in för de första 30 minuterna av epidural placering för att uppnå målsmärta ≤ 1/10
|
|
Grad av motorblock mätt med lägsta bromage-poäng
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Bromage-poängen används för att mäta graden av motorblock, med ett intervall från 1 till 5. En lägre poäng indikerar mer motorisk blockering, så ett högre värde betyder ett bättre resultat.
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Antal deltagare med moders biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten 24 timmar efter förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Hypotoni, fetal bradykardi, postdural punkteringshuvudvärk
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten 24 timmar efter förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Varaktigheten av det andra arbetsskedet
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Det andra stadiet av förlossningen börjar när livmoderhalsen är helt utvidgad och slutar med förlossningen av barnet.
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Total förlossningsepiduraltid
Tidsram: Total anestesitid från tidpunkten för epiduralplacering till avbrott (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Total förlossningsepduraltid
|
Total anestesitid från tidpunkten för epiduralplacering till avbrott (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Totalbedövningsmedel (ropivakain 0,1 % + fentanyl 2) Dos krävs per timme
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Konsumtion av epidurala läkemedel i ml inklusive läkarbolus, programmerad bolus och patientkontrollerad bolus.
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Spontan, assisterad förlossning eller kejsarsnitt
|
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för förlossning (uppskattningsvis 72 timmar)
|
|
Högsta registrerade smärtvärde
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering, varannan timme till leveranstid (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Numerisk smärtskala (0-10), där högre värden indikerar mer smärta eller större förändring.
|
Från tidpunkten för randomisering, varannan timme till leveranstid (uppskattningsvis 72 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse i narkosvården - Likertskala
Tidsram: Dag 1 efter förlossningen
|
Moderns tillfredsställelse med anestesivård på en Likert-skala från 0 - 10, 0 är missnöjd till 10 är helt nöjd.
|
Dag 1 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Habib, Duke University Hospital Systems
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tien M, Allen TK, Mauritz A, Habib AS. A retrospective comparison of programmed intermittent epidural bolus with continuous epidural infusion for maintenance of labor analgesia. Curr Med Res Opin. 2016 Aug;32(8):1435-40. doi: 10.1080/03007995.2016.1181619. Epub 2016 May 20.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Hess PE, Pratt SD, Lucas TP, Miller CG, Corbett T, Oriol N, Sarna MC. Predictors of breakthrough pain during labor epidural analgesia. Anesth Analg. 2001 Aug;93(2):414-8, 4th contents page. doi: 10.1097/00000539-200108000-00036.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- Hood DD, Dewan DM. Anesthetic and obstetric outcome in morbidly obese parturients. Anesthesiology. 1993 Dec;79(6):1210-8. doi: 10.1097/00000542-199312000-00011.
- Collis RE, Davies DW, Aveling W. Randomised comparison of combined spinal-epidural and standard epidural analgesia in labour. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1413-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92602-x.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Pan PH, Bogard TD, Owen MD. Incidence and characteristics of failures in obstetric neuraxial analgesia and anesthesia: a retrospective analysis of 19,259 deliveries. Int J Obstet Anesth. 2004 Oct;13(4):227-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.04.008.
- Roofthooft E. Anesthesia for the morbidly obese parturient. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Jun;22(3):341-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e328329a5b8.
- Gunatilake RP, Smrtka MP, Harris B, Kraus DM, Small MJ, Grotegut CA, Brown HL. Predictors of failed trial of labor among women with an extremely obese body mass index. Am J Obstet Gynecol. 2013 Dec;209(6):562.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.07.023. Epub 2013 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00079368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: Pro00079368
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .