Étude du dicaprate AMXT 1501 administré par voie orale chez des volontaires sains normaux

Critère d'intégration:

1. Hommes adultes âgés de 18 à 55 ans inclus et entre 18 et 30 kg/m2 d'indice de masse corporelle (IMC).
2. Sujets en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique et l'ECG à 12 dérivations.
3. Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique ne sont pas cliniquement pertinents et sont acceptables pour l'investigateur.
4. - Sujets négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C et les tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II lors du dépistage.
5. Sujets négatifs pour les tests de toxicomanie et d'alcoolémie lors du dépistage et de l'admission.
6. Sujets non fumeurs depuis au moins 1 mois précédant le dépistage.
7. Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
3. Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
4. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente à l'AMXT 1501.
5. Sujets ayant des antécédents de perte auditive.
6. Sujets qui consomment plus de 21 unités d'alcool par semaine. (unité = 1 verre de vin [125 ml] = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière)
7. Sujets qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu dans les 2 semaines suivant l'administration ou qui ont une maladie fébrile dans les 7 jours suivant l'administration.
8. Sujets qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
9. Sujets qui ont une infection aiguë telle que la grippe au moment du dépistage ou de l'admission.
10. Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
11. Sujets qui utilisent des médicaments, y compris des antiacides, des analgésiques (à l'exception de l'utilisation occasionnelle jusqu'à 3 g d'acétaminophène par jour), des remèdes à base de plantes (par exemple, le millepertuis), ou des vitamines et des minéraux à partir de 2 semaines (pour prescription) ou 1 semaine (pour les médicaments non prescrits) avant la première administration du médicament à l'étude ou plus si le médicament a une longue demi-vie. L'utilisation occasionnelle de paracétamol/acétaminophène est autorisée pour les douleurs mineures et les maux de tête.
12. Sujets recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de puissants inducteurs du CYP3A4 (à partir de 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude). Tous les sujets doivent éviter l'utilisation concomitante de médicaments, de suppléments à base de plantes et/ou l'ingestion d'aliments ayant des effets inducteurs/inhibiteurs connus sur le CYP3A4.
13. Toute consommation de pamplemousse, de jus de pamplemousse ou d'autres produits contenant du pamplemousse dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
14. - Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 60 jours suivant la visite de dépistage.
15. Sujets végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
16. Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'enquêteur.
17. Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.