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Studio di AMXT 1501 Dicaprate somministrato per via orale in volontari sani normali

12 giugno 2018 aggiornato da: Aminex Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di AMXT 1501 Dicaprate somministrato per via orale in volontari sani normali

Questo è uno studio di fase 1, che valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD) di AMXT 1501 dicaprato somministrato per via orale in volontari maschi sani normali.

Lo studio è composto da un totale di 8 coorti; 4 coorti a dose singola ascendente (SAD), 1 coorte crossover con effetti alimentari (FE) e 3 coorti a dose multipla ascendente (MAD). Le compresse verranno somministrate dopo un digiuno notturno (10 ore) con almeno 250 ml di acqua. Non verrà somministrato cibo (ad eccezione dei soggetti "nutriti", vedi sotto) per un'ora successiva.

Ogni coorte avrà un totale di 6 soggetti: SAD e MAD (2 soggetti che ricevono placebo e 4 soggetti che ricevono AMXT 1501 dicaprate attivo); e FE crossover (6 soggetti che hanno ricevuto AMXT 1501 dicaprate attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase 1, che valuterà la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD) di AMXT 1501 dicaprato somministrato per via orale in volontari maschi sani normali.

Lo studio è composto da un totale di 8 coorti; 4 coorti a dose singola ascendente (SAD), 1 coorte crossover con effetti alimentari (FE) e 3 coorti a dose multipla ascendente (MAD). Le compresse verranno somministrate dopo un digiuno notturno (10 ore) con almeno 250 ml di acqua. Non verrà somministrato cibo (ad eccezione dei soggetti "nutriti", vedi sotto) per un'ora successiva.

Ogni coorte avrà un totale di 6 soggetti: SAD e MAD (2 soggetti che ricevono placebo e 4 soggetti che ricevono AMXT 1501 dicaprate attivo); e FE crossover (6 soggetti che hanno ricevuto AMXT 1501 dicaprate attivo).

Le coorti SAD sono definite come segue:

  • Coorte 1: un soggetto con placebo e un soggetto AMXT 1501 dicaprate saranno trattati come soggetti sentinella che riceveranno una compressa ciascuno del trattamento assegnato. Supponendo che non si noti alcuna intolleranza dopo almeno 3 giorni, verranno trattati i restanti soggetti della coorte (placebo, 1 soggetto e AMXT 1501 dicaprate, 3 soggetti).
  • Coorte 2: 2 soggetti 2 placebo ciascuno e 4 soggetti 2 compresse AMXT 1501 dicaprate ciascuno
  • Coorte 3: 2 soggetti 4 placebo ciascuno e 4 soggetti 4 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno
  • Coorte 4: 2 soggetti 8 placebo ciascuno e 4 soggetti 8 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno

Incrocio FE:

• Coorte 5: 6 nuovi soggetti saranno randomizzati in un gruppo a stomaco pieno (n=3 pasti standard) oa digiuno (n=3) e riceveranno una dose inferiore rispetto alla dose massima tollerata di AMXT 1501 nelle precedenti coorti SAD. La prima dose e le valutazioni di accompagnamento saranno indicate come Periodo 1. I soggetti passeranno quindi al piano dietetico opposto (nutriti oa digiuno) e riceveranno una seconda somministrazione del trattamento in studio allo stesso livello di dose. La seconda dose e le valutazioni sono indicate come Periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi somministrate nei Periodi 1 e 2.

Le coorti MAD riceveranno il dosaggio una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Il dosaggio dipenderà da un'adeguata tolleranza nelle coorti 1-5.

  • Coorte 6: 2 soggetti 2 placebo ciascuno; 4 soggetti 2 compresse AMXT 1501 dicaprato ciascuno
  • Coorte 7: 2 soggetti 4 placebo ciascuno; 4 soggetti 4 compresse AMXT 1501 dicaprato ciascuno
  • Coorte 8: 2 soggetti 8 placebo ciascuno; 4 soggetti 8 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • IQVIA (formerly Quintiles IMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi adulti di età compresa tra 18 e 55 anni compresi e con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  2. Soggetti che sono sani come determinato dall'anamnesi pre-studio, dall'esame fisico e dall'ECG a 12 derivazioni.
  3. Soggetti i cui risultati dei test di laboratorio clinici non sono clinicamente rilevanti e sono accettabili per lo sperimentatore.
  4. - Soggetti negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C e per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II allo screening.
  5. Soggetti negativi per droghe d'abuso e alcol test allo screening e al ricovero.
  6. Soggetti che non fumano da almeno 1 mese prima dello screening.
  7. Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi importante malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  3. Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  4. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al farmaco rilevante per AMXT 1501.
  5. Soggetti che hanno una storia di perdita dell'udito.
  6. Soggetti che consumano più di 21 unità di alcol a settimana. (unità = 1 bicchiere di vino [125 ml] = 1 misurino di alcolici = ½ pinta di birra)
  7. Soggetti che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto entro 2 settimane dalla somministrazione o hanno una malattia febbrile entro 7 giorni dalla somministrazione.
  8. Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o del ricovero (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
  9. Soggetti che hanno un'infezione acuta come l'influenza al momento dello screening o del ricovero.
  10. - Soggetti che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  11. Soggetti che usano farmaci inclusi antiacidi, analgesici (ad eccezione dell'uso occasionale fino a 3 g di paracetamolo al giorno), rimedi erboristici (ad es. Erba di San Giovanni) o vitamine e minerali da 2 settimane (per prescrizione) o 1 settimana (per i non prescritti) prima della prima somministrazione del farmaco in studio o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita. L'uso occasionale di paracetamolo/acetaminofene è consentito per dolori minori e mal di testa.
  12. - Soggetti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori del CYP3A4 e potenti induttori del CYP3A4 (da 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio). Tutti i soggetti devono evitare l'uso concomitante di farmaci, integratori a base di erbe e/o l'ingestione di alimenti con effetti induttori/inibitori noti sul CYP3A4.
  13. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti contenenti pompelmo entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  14. - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi sperimentazione clinica entro 60 giorni dalla visita di screening.
  15. Soggetti che sono vegani o hanno restrizioni dietetiche mediche.
  16. Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo Sperimentatore.
  17. Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: TRISTE

La coorte avrà un totale di 6 soggetti: SAD (2 soggetti che ricevono placebo e 4 soggetti che ricevono AMXT 1501 dicaprate attivo);

Le coorti SAD sono definite come segue:

  • Coorte 1: un soggetto con placebo e un soggetto AMXT 1501 dicaprate saranno trattati come soggetti sentinella che riceveranno una compressa ciascuno del trattamento assegnato. Supponendo che non si noti alcuna intolleranza dopo almeno 3 giorni, verranno trattati i restanti soggetti della coorte (placebo, 1 soggetto e AMXT 1501 dicaprate, 3 soggetti).
  • Coorte 2: 2 soggetti 2 placebo ciascuno e 4 soggetti 2 compresse AMXT 1501 dicaprate ciascuno
  • Coorte 3: 2 soggetti 4 placebo ciascuno e 4 soggetti 4 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno
  • Coorte 4: 2 soggetti 8 placebo ciascuno e 4 soggetti 8 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno
Droga: AMXT 1501
Il trattamento in studio sarà fornito sotto forma di compresse; ciascuno contenente 128 mg di AMXT 1501 sale dicaprato, di cui 80 mg di AMXT 1501 base libera (farmaco attivo), più eccipienti e vengono somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • AMX513
Droga: Placebo compressa orale

Terapia di riferimento, dose e via di somministrazione:

Compresse di placebo, somministrate per via orale
Comparatore placebo: PAZZO

Ogni coorte avrà un totale di 6 soggetti: MAD (2 soggetti che ricevono placebo e 4 soggetti che ricevono AMXT 1501 dicaprate attivo); Le coorti MAD riceveranno il dosaggio una volta al giorno per 14 giorni consecutivi. Il dosaggio dipenderà da un'adeguata tolleranza nelle coorti 1-5.

  • Coorte 6: 2 soggetti 2 placebo ciascuno; 4 soggetti 2 compresse AMXT 1501 dicaprato ciascuno
  • Coorte 7: 2 soggetti 4 placebo ciascuno; 4 soggetti 4 compresse AMXT 1501 dicaprato ciascuno
  • Coorte 8: 2 soggetti 8 placebo ciascuno; 4 soggetti 8 AMXT 1501 compresse dicaprate ciascuno
Droga: AMXT 1501
Il trattamento in studio sarà fornito sotto forma di compresse; ciascuno contenente 128 mg di AMXT 1501 sale dicaprato, di cui 80 mg di AMXT 1501 base libera (farmaco attivo), più eccipienti e vengono somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • AMX513
Droga: Placebo compressa orale

Terapia di riferimento, dose e via di somministrazione:

Compresse di placebo, somministrate per via orale
Comparatore attivo: FE

Ogni coorte avrà un totale di 6 soggetti: FE crossover (6 soggetti che ricevono AMXT 1501 dicaprato attivo).

Incrocio FE:

• Coorte 5: 6 nuovi soggetti saranno randomizzati in un gruppo a stomaco pieno (n=3 pasti standard) oa digiuno (n=3) e riceveranno la dose più alta di AMXT 1501 dicaprato tollerata dalle coorti precedenti. La prima dose e le valutazioni di accompagnamento saranno indicate come Periodo 1. I soggetti passeranno quindi al piano dietetico opposto (nutriti oa digiuno) e riceveranno una seconda somministrazione del trattamento in studio allo stesso livello di dose. La seconda dose e le valutazioni sono indicate come Periodo 2. Ci sarà un periodo di sospensione di 7 giorni tra le dosi somministrate nei Periodi 1 e 2.
Droga: AMXT 1501
Il trattamento in studio sarà fornito sotto forma di compresse; ciascuno contenente 128 mg di AMXT 1501 sale dicaprato, di cui 80 mg di AMXT 1501 base libera (farmaco attivo), più eccipienti e vengono somministrati per via orale.
Altri nomi:
  • AMX513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima ammissibile (MFD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la dose massima possibile (MFD) di dosi singole e multiple di AMXT 1501 dicaprato orale in volontari sani normali.
6 mesi
Determinare la farmacocinetica (PK) di singolo e multiplo determinando l'AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di AMXT 1501 dicaprato orale in soggetti normali, utilizzando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
6 mesi
Determinare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple determinando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di AMXT 1501 dicaprato orale in soggetti normali, utilizzando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
6 mesi
Valutare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica determinando l'AUC
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di singole dosi di AMXT 1501 dicaprato, confrontando l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
6 mesi
Valutare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica determinando la Cmax
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di dosi singole di AMXT 1501 dicaprato, confrontando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'AMXT 1501 orale dicaprato sui biomarcatori per determinare il livello di dose appropriato dell'AMXT1501.
Lasso di tempo: 8 mesi
Per valutare gli effetti di AMXT 1501 orale testando il livello appropriato del farmaco misurato dal biomarcatore Utilizzare il livello del test del biomarcatore per determinare la dose raccomandata di fase 2 di AMXT1501.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aminex Therapeutics, Inc.

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd
Novella Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMXT1501-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione di IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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