정상적인 건강한 지원자에서 경구 투여된 AMXT 1501 Dicaprate에 대한 연구
정상적인 건강한 지원자에서 경구 투여된 AMXT 1501 Dicaprate의 1상 이중 맹검, 위약 통제, 용량 증량 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이것은 정상적인 건강한 남성 지원자에서 경구 투여된 AMXT 1501 디카프레이트의 안전성, PK 및 약력학(PD)을 평가하는 1상 연구입니다.
이 연구는 총 8개의 코호트로 구성됩니다. 4개의 단일 상승 용량(SAD) 코호트, 1개의 식품 효과(FE) 교차 코호트 및 3개의 다중 상승 용량(MAD) 코호트. 정제는 최소 250mL의 물과 함께 밤새 단식(10시간)한 후에 투여됩니다. 그 후 1시간 동안 음식을 투여하지 않습니다("섭식" 대상자 제외, 아래 참조).
각 코호트는 총 6명의 대상체를 가질 것이다: SAD 및 MAD(위약을 투여받은 2명의 대상체 및 활성 AMXT 1501 디카프레이트를 투여받은 4명의 대상체); 및 FE 크로스오버(활성 AMXT 1501 디카프레이트를 받는 6명의 피험자).
연구 개요
상세 설명
경구 투여된 AMXT 1501 디카프레이트의 안전성, PK 및 약력학(PD)을 평가하는 1상 연구는 정상적인 건강한 남성 지원자를 대상으로 합니다.
이 연구는 총 8개의 코호트로 구성됩니다. 4개의 단일 상승 용량(SAD) 코호트, 1개의 식품 효과(FE) 교차 코호트 및 3개의 다중 상승 용량(MAD) 코호트. 정제는 최소 250mL의 물과 함께 밤새 단식(10시간)한 후에 투여됩니다. 그 후 1시간 동안 음식을 투여하지 않습니다("섭식" 대상자 제외, 아래 참조).
각 코호트는 총 6명의 대상체를 가질 것이다: SAD 및 MAD(위약을 투여받은 2명의 대상체 및 활성 AMXT 1501 디카프레이트를 투여받은 4명의 대상체); 및 FE 크로스오버(활성 AMXT 1501 디카프레이트를 받는 6명의 피험자).
SAD 코호트는 다음과 같이 정의됩니다.
- 코호트 1: 하나의 위약 및 하나의 AMXT 1501 디카프레이트 피험자는 할당된 치료 각각에 대해 하나의 정제를 받는 센티넬 피험자로 취급될 것입니다. 적어도 3일 후에 불내성이 나타나지 않는다고 가정하면, 나머지 코호트 대상체(위약, 1명의 대상체 및 AMXT 1501 디카프레이트, 3명의 대상체)가 치료될 것이다.
- 코호트 2: 2명의 대상자 각각 위약 2개 및 4명의 대상자 2 AMXT 1501 디카프레이트 정제 각각
- 코호트 3: 2명의 피험자 각각 위약 4개 및 4명의 피험자 각각 AMXT 1501 디카프레이트 정제 4개
- 코호트 4: 2명의 대상자 각각 위약 8개 및 4명의 대상자 각각 AMXT 1501 디카프레이트 정제 8개
FE 크로스오버:
• 코호트 5: 6명의 새로운 피험자가 급식(n=3 표준 식사) 또는 금식(n=3) 그룹으로 무작위 배정되어 이전 SAD 코호트에서 허용되는 최대 AMXT 1501 용량보다 한 용량 적게 투여됩니다. 첫 번째 용량 및 수반되는 평가는 기간 1로 언급될 것입니다. 피험자는 반대 다이어트 계획(급식 또는 금식)으로 전환하고 동일한 용량 수준에서 연구 치료의 두 번째 투여를 받게 됩니다. 두 번째 용량 및 평가를 기간 2라고 합니다. 기간 1과 2에서 투여된 용량 사이에는 7일 휴약기가 있습니다.
MAD 코호트는 연속 14일 동안 1일 1회 투약을 받게 됩니다. 투여량은 코호트 1-5의 적절한 내성에 따라 결정될 것입니다.
- 코호트 6: 2명의 대상체 각각 2개의 위약; 4명의 피험자 AMXT 1501 디카프레이트 정제 2개
- 코호트 7: 2명의 피험자 각각 4명의 위약; 피험자 4명 AMXT 1501 디카프레이트 정제 4개
- 코호트 8: 2명의 대상체 각각 8개의 위약; 4명의 피험자 8 AMXT 1501 디카프레이트 정제 각각
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- IQVIA (formerly Quintiles IMS)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~55세의 성인 남성 및 18~30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 사전 연구 병력, 신체 검사 및 12 Lead ECG에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 임상 실험실 테스트 결과가 임상적으로 관련이 없고 연구자가 수용할 수 있는 피험자.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자.
- 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 비흡연자인 피험자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임의의 중요한 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 중요한 모든 질병, 의료/외과 시술 또는 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 외상.
- AMXT 1501에 관련 약물 과민증의 병력이 있는 피험자.
- 청력 상실 병력이 있는 피험자.
- 일주일에 21 단위 이상의 알코올을 섭취하는 피험자. (단위 = 와인 1잔[125mL] = 증류주 1잔 = 맥주 ½파인트)
- 투여 2주 이내에 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정이 있거나 투여 7일 이내에 열성 질환이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 입원 당시 급성 위장관 증상이 있는 피험자(예. 메스꺼움, 구토, 설사, 속쓰림).
- 스크리닝 또는 입원 당시 인플루엔자 등 급성 감염이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
- 제산제, 진통제(하루 최대 3g의 아세트아미노펜을 가끔 사용하는 경우는 제외), 약초 요법(예: St. John's Wort) 또는 비타민과 미네랄을 포함한 모든 약물을 2주(처방된 경우) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주일(처방되지 않은 경우) 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래. 파라세타몰/아세트아미노펜의 가끔 사용은 경미한 통증과 두통에 허용됩니다.
- 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 및 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는 피험자(연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터). 모든 피험자는 CYP3A4에 대한 알려진 유도/억제 효과가 있는 모든 약물, 약초 보조제 및/또는 식품의 동시 사용을 피해야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽이 함유된 기타 제품의 모든 섭취량.
- 스크리닝 방문 후 60일 이내에 모든 임상 시험에서 조사 약물을 사용한 피험자.
- 완전 채식주의자이거나 의학적인 식이 제한이 있는 피험자.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 연구의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 슬퍼
코호트는 총 6명의 대상체를 가질 것이다: SAD(위약을 투여받은 2명의 대상체 및 활성 AMXT 1501 디카프레이트를 투여받은 4명의 대상체); SAD 코호트는 다음과 같이 정의됩니다.
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연구 치료제는 정제 형태로 제공될 것입니다. 각각 128mg의 AMXT 1501 디카프레이트 염을 함유하며, 그 중 80mg은 AMXT 1501 유리염기(활성 약물) 및 부형제이며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 정제, 경구 투여 |
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위약 비교기: 미친
각 코호트는 총 6명의 대상체: MAD(위약을 투여받은 2명의 대상체 및 활성 AMXT 1501 디카프레이트를 투여받은 4명의 대상체); MAD 코호트는 연속 14일 동안 1일 1회 투약을 받게 됩니다. 투여량은 코호트 1-5의 적절한 내성에 따라 결정될 것입니다.
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연구 치료제는 정제 형태로 제공될 것입니다. 각각 128mg의 AMXT 1501 디카프레이트 염을 함유하며, 그 중 80mg은 AMXT 1501 유리염기(활성 약물) 및 부형제이며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
참조 요법, 용량 및 투여 경로: 위약 정제, 경구 투여 |
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활성 비교기: FE
각 집단에는 총 6명의 대상이 있습니다: FE 교차(활성 AMXT 1501 디카프레이트를 받는 6명의 대상). FE 크로스오버: • 코호트 5: 6명의 새로운 피험자가 급식(n=3 표준 식사) 또는 단식(n=3) 그룹으로 무작위 배정되어 이전 코호트에서 허용되는 최고 용량의 AMXT 1501 디카프레이트를 투여합니다. 첫 번째 용량 및 수반되는 평가는 기간 1로 언급될 것입니다. 피험자는 반대 다이어트 계획(급식 또는 금식)으로 전환하고 동일한 용량 수준에서 연구 치료의 두 번째 투여를 받게 됩니다. 두 번째 용량 및 평가를 기간 2라고 합니다. 기간 1과 2에서 투여된 용량 사이에는 7일 휴약기가 있습니다. |
연구 치료제는 정제 형태로 제공될 것입니다. 각각 128mg의 AMXT 1501 디카프레이트 염을 함유하며, 그 중 80mg은 AMXT 1501 유리염기(활성 약물) 및 부형제이며 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 가능 선량(MFD) 결정
기간: 6 개월
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정상적인 건강한 지원자에서 경구용 AMXT 1501 디카프레이트의 단일 및 다중 용량의 최대 가능 용량(MFD)을 결정합니다.
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6 개월
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AUC를 결정하여 단일 및 복합의 약동학(PK) 결정
기간: 6 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 사용하여 정상 피험자에서 경구용 AMXT 1501 dicaprate의 단일 및 다중 용량의 약동학(PK)을 결정합니다.
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6 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)를 결정하여 단일 및 다중 용량의 약동학(PK)을 결정합니다.
기간: 6 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)를 사용하여 정상 피험자에서 경구용 AMXT 1501 dicaprate의 단일 및 다중 용량의 약동학(PK)을 결정합니다.
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6 개월
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AUC를 결정하여 PK에 대한 음식의 영향 평가
기간: 6 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적을 비교하여 AMXT 1501 dicaprate 단일 용량의 PK에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
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6 개월
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Cmax를 결정하여 PK에 대한 음식의 영향 평가
기간: 6 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)를 비교하여 AMXT 1501 dicaprate 단일 용량의 PK에 대한 음식의 영향 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 AMXT 1501 dicaprate가 바이오마커에 미치는 영향을 평가하여 AMXT1501의 적절한 용량 수준을 결정합니다.
기간: 8 개월
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바이오마커에 의해 측정된 약물의 적절한 수준을 테스트하여 경구용 AMXT 1501의 효과를 평가하려면 바이오마커 테스트 수준을 사용하여 권장 AMXT1501 Phase 2 용량을 결정합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMXT1501-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AMXT 1501에 대한 임상 시험
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Aminex Therapeutics, Inc.모병
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Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Aminex Therapeutics, Inc.모병골육종 | 유잉 육종 | 다층 로제트가 있는 배아 종양 | 신경 모세포종 | 미만성 내재 교교 신경아교종 | 비정형 기형/횡문근 종양 | DIPG 뇌종양미국
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...종료됨진행된 암 | 고형 종양 | 급성 골수성 백혈병, 재발 | 급성 골수성 백혈병 내화물미국, 호주
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.완전한
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Syneos HealthAsieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.종료됨
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)모병