Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetusta AMXT 1501 Dicapratesta normaaleille terveille vapaaehtoisille

tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Aminex Therapeutics, Inc.

Vaihe 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen nostamisen turvallisuus, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus suun kautta annetusta AMXT 1501 -dikapratista normaaleille terveille vapaaehtoisille

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun AMXT 1501 -dikapraatin turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PD) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimus koostuu yhteensä 8 kohortista; 4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia, 1 Food Effect (FE) jakokohorttia ja 3 usean nousevan annoksen (MAD) kohorttia. Tabletit annetaan yön yli paaston jälkeen (10 tuntia) vähintään 250 ml:n kanssa vettä. Ruokaa ei anneta (poikkeuksena "ruokitut" kohteet, katso alla) tunnin ajan sen jälkeen.

Jokaisessa kohortissa on yhteensä 6 koehenkilöä: SAD ja MAD (2 koehenkilöä, jotka saavat lumelääkettä ja 4 koehenkilöä, jotka saavat aktiivista AMXT 1501 -dikapraattia); ja FE-crossover (6 potilasta sai aktiivista AMXT 1501 dikapraattia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun AMXT 1501 -dikapraatin turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakodynamiikkaa (PD) normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimus koostuu yhteensä 8 kohortista; 4 yhden nousevan annoksen (SAD) kohorttia, 1 Food Effect (FE) jakokohorttia ja 3 usean nousevan annoksen (MAD) kohorttia. Tabletit annetaan yön yli paaston jälkeen (10 tuntia) vähintään 250 ml:n kanssa vettä. Ruokaa ei anneta (poikkeuksena "ruokitut" kohteet, katso alla) tunnin ajan sen jälkeen.

Jokaisessa kohortissa on yhteensä 6 koehenkilöä: SAD ja MAD (2 koehenkilöä, jotka saavat lumelääkettä ja 4 koehenkilöä, jotka saavat aktiivista AMXT 1501 -dikapraattia); ja FE-crossover (6 potilasta sai aktiivista AMXT 1501 dikapraattia).

SAD-kohortit määritellään seuraavasti:

  • Kohortti 1: Yhtä lumelääkettä ja yhtä AMXT 1501 -dikapraattipotilasta kohdellaan vartiohenkilöinä, jotka saavat kukin yhden tabletin heille määrätystä hoidosta. Olettaen, että suvaitsemattomuutta ei havaita vähintään 3 päivän kuluttua, loput kohorttipotilaat (plasebo, 1 koehenkilö ja AMXT 1501 dicaprate, 3 koehenkilöä) hoidetaan.
  • Kohortti 2: 2 koehenkilöä, 2 lumelääkettä ja 4 henkilöä 2 AMXT 1501 dikapraattitablettia
  • Kohortti 3: 2 koehenkilöä, kukin 4 lumelääkettä ja 4 koehenkilöä 4 AMXT 1501 dikapraattitablettia
  • Kohortti 4: 2 koehenkilöä, kukin 8 lumelääkettä ja 4 koehenkilöä 8 AMXT 1501 dikapraattitablettia

FE Crossover:

• Kohortti 5: 6 uutta koehenkilöä satunnaistetaan ruokittuihin (n=3 standardiateriaa) tai paastonneeseen (n=3) ryhmään ja heille annetaan yksi annos pienempi kuin aikaisempien SAD-kohortien suurin siedetty AMXT 1501 -annos. Ensimmäistä annosta ja siihen liittyviä arviointeja kutsutaan jaksoksi 1. Koehenkilöt siirtyvät sitten päinvastaiseen ruokavaliosuunnitelmaan (ruokittu tai paasto) ja saavat toisen annon tutkimushoitoa samalla annostasolla. Toista annosta ja arvioita kutsutaan jaksoksi 2. Jaksoilla 1 ja 2 annettujen annosten välillä on 7 päivän huuhtelu.

MAD-kohortit saavat annostuksen kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Annostelu riippuu riittävästä toleranssista kohorteissa 1–5.

  • Kohortti 6: 2 koehenkilöä, kumpikin 2 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 2 AMXT 1501 dikapraattitablettia kussakin
  • Kohortti 7: 2 koehenkilöä, kukin 4 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 4 AMXT 1501 dikapraattitablettia kussakin
  • Kohortti 8: 2 koehenkilöä, kukin 8 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 8 AMXT 1501 dikapraattitablettia kukin

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • IQVIA (formerly Quintiles IMS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet 18–55-vuotiaat mukaan lukien ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat terveitä esitutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  3. Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä ja jotka ovat tutkijan hyväksymiä.
  4. Potilaat, jotka ovat negatiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I- ja II-testien suhteen seulonnassa.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia huumeiden ja alkoholitestien suhteen seulonnassa ja sisäänpääsyssä.
  6. Tutkittavat, jotka ovat tupakoimattomia vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat tärkeät kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävä lääkeyliherkkyys AMXT 1501:lle.
  5. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kuulon heikkeneminen.
  6. Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa. (yksikkö = 1 lasillinen viiniä [125 ml] = 1 annos väkevää alkoholia = ½ tuoppi olutta)
  7. Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi 2 viikon kuluessa annostelusta tai kuumetauti 7 päivän kuluessa annostelusta.
  8. Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita seulonnan tai vastaanottohetkellä (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
  9. Potilaat, joilla on akuutti infektio, kuten influenssa, seulonnan tai vastaanoton aikana.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  11. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, mukaan lukien antasideja, kipulääkkeitä (lukuun ottamatta satunnaista, enintään 3 g:n asetaminofeenia päivässä), yrttilääkkeitä (esim. mäkikuismaa) tai vitamiineja ja kivennäisaineita 2 viikon iästä alkaen (reseptimääräiset) tai 1 viikko (reseptivapaat) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai kauemmin, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Parasetamolin/asetaminofeenin ajoittainen käyttö on sallittu lieviin kipuihin ja päänsärkyyn.
  12. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä ja voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa). Kaikkien koehenkilöiden on vältettävä samanaikaista lääkkeiden, yrttilisäaineiden käyttöä ja/tai sellaisten elintarvikkeiden nauttimista, joilla on tunnetusti CYP3A4:ää indusoivia/estäviä vaikutuksia.
  13. Kaikki greippien, greippimehun tai muiden greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta.
  14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  15. Koehenkilöt, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
  16. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  17. Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SURULLINEN

Kohortissa on yhteensä 6 koehenkilöä: SAD (2 koehenkilöä, jotka saavat lumelääkettä ja 4 henkilöä, jotka saavat aktiivista AMXT 1501 -dikapraattia);

SAD-kohortit määritellään seuraavasti:

  • Kohortti 1: Yhtä lumelääkettä ja yhtä AMXT 1501 -dikapraattipotilasta kohdellaan vartiohenkilöinä, jotka saavat kukin yhden tabletin heille määrätystä hoidosta. Olettaen, että suvaitsemattomuutta ei havaita vähintään 3 päivän kuluttua, loput kohorttipotilaat (plasebo, 1 koehenkilö ja AMXT 1501 dicaprate, 3 koehenkilöä) hoidetaan.
  • Kohortti 2: 2 koehenkilöä, 2 lumelääkettä ja 4 henkilöä 2 AMXT 1501 dikapraattitablettia
  • Kohortti 3: 2 koehenkilöä, kukin 4 lumelääkettä ja 4 koehenkilöä 4 AMXT 1501 dikapraattitablettia
  • Kohortti 4: 2 koehenkilöä, kukin 8 lumelääkettä ja 4 koehenkilöä 8 AMXT 1501 dikapraattitablettia
Lääke: AMXT 1501
Tutkimushoito tarjotaan tabletin muodossa; kukin sisältää 128 mg AMXT 1501 -dikapraattisuolaa, josta 80 mg on AMXT 1501 -vapaata emästä (aktiivinen lääke), sekä apuaineita ja ne annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMX513
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-tabletit, suun kautta
Placebo Comparator: HULLU

Jokaisessa kohortissa on yhteensä 6 koehenkilöä: MAD (2 koehenkilöä, jotka saavat lumelääkettä ja 4 koehenkilöä, jotka saavat aktiivista AMXT 1501 -dikapraattia); MAD-kohortit saavat annostuksen kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä. Annostelu riippuu riittävästä toleranssista kohorteissa 1–5.

  • Kohortti 6: 2 koehenkilöä, kumpikin 2 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 2 AMXT 1501 dikapraattitablettia kussakin
  • Kohortti 7: 2 koehenkilöä, kukin 4 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 4 AMXT 1501 dikapraattitablettia kussakin
  • Kohortti 8: 2 koehenkilöä, kukin 8 lumelääkettä; 4 koehenkilöä 8 AMXT 1501 dikapraattitablettia kukin
Lääke: AMXT 1501
Tutkimushoito tarjotaan tabletin muodossa; kukin sisältää 128 mg AMXT 1501 -dikapraattisuolaa, josta 80 mg on AMXT 1501 -vapaata emästä (aktiivinen lääke), sekä apuaineita ja ne annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMX513
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Vertailuhoito, annos ja antoreitti:

Plasebo-tabletit, suun kautta
Active Comparator: FE

Jokaisessa kohortissa on yhteensä 6 koehenkilöä: FE crossover (6 koehenkilöä saa aktiivista AMXT 1501 dikapaattia).

FE Crossover:

• Kohortti 5: 6 uutta koehenkilöä satunnaistetaan ruokittuihin (n=3 standardiateriaa) tai paastonneeseen (n=3) ryhmään, ja heille annetaan suurin aiempien kohorttien sietämä AMXT 1501 -dikapraattiannos. Ensimmäistä annosta ja siihen liittyviä arviointeja kutsutaan jaksoksi 1. Koehenkilöt siirtyvät sitten päinvastaiseen ruokavaliosuunnitelmaan (ruokittu tai paasto) ja saavat toisen annon tutkimushoitoa samalla annostasolla. Toista annosta ja arvioita kutsutaan jaksoksi 2. Jaksoilla 1 ja 2 annettujen annosten välillä on 7 päivän huuhtelu.
Lääke: AMXT 1501
Tutkimushoito tarjotaan tabletin muodossa; kukin sisältää 128 mg AMXT 1501 -dikapraattisuolaa, josta 80 mg on AMXT 1501 -vapaata emästä (aktiivinen lääke), sekä apuaineita ja ne annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • AMX513

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin mahdollinen annos (MFD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä oraalisen AMXT 1501 dikapraatin kerta- ja usean annoksen suurin mahdollinen annos (MFD) normaaleille terveille vapaaehtoisille.
6 kuukautta
Määritä yksittäisten ja monien farmakokinetiikka (PK) määrittämällä AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä oraalisen AMXT 1501 dikapraatin kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) normaaleille koehenkilöille käyttämällä AUC-arvoa plasman pitoisuus-aikakäyrän alla.
6 kuukautta
Määritä kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) määrittämällä huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä oraalisen AMXT 1501 dikapraatin kerta-annosten ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) normaaleille koehenkilöille käyttämällä huippupitoisuutta plasmassa (Cmax)
6 kuukautta
Arvioi ruoan vaikutus PK-arvoon määrittämällä AUC
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ruuan vaikutus AMXT 1501 dikapraatin kerta-annosten PK-arvoon vertaamalla plasmapitoisuuden alla olevaa pinta-alaa aikakäyrän funktiona (AUC)
6 kuukautta
Arvioi ruoan vaikutus PK-arvoon määrittämällä Cmax
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi ruoan vaikutus AMXT 1501 dikapraatin kerta-annosten PK-arvoon vertaamalla huippupitoisuutta plasmassa (Cmax)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida suun kautta otettavan AMXT 1501 dikapraatin vaikutuksia biomarkkereihin AMXT1501:n sopivan annostason määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Oraalisen AMXT 1501:n vaikutusten arvioiminen testaamalla biomarkkerilla mitattua lääkkeen sopivaa tasoa Käytä biomarkkerin testitasoa määrittääksesi suositellun AMXT1501:n vaiheen 2 annoksen.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aminex Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd
Novella Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMXT1501-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta tällä hetkellä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMXT 1501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa