Studie orálně podávaného AMXT 1501 Dicaprate u normálních zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži ve věku 18 až 55 let včetně a mezi 18 až 30 kg/m2 indexu tělesné hmotnosti (BMI).
2. Subjekty, které jsou zdravé, jak bylo určeno lékařskou anamnézou před studiem, fyzikálním vyšetřením a 12svodovým EKG.
3. Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů nejsou klinicky relevantní a jsou přijatelné pro zkoušejícího.
4. Subjekty, které jsou při screeningu negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) I a II.
5. Subjekty, které jsou negativní na testy na drogy a alkohol při screeningu a příjmu.
6. Subjekty, které jsou nekuřáky alespoň 1 měsíc před screeningem.
7. Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli důležitého klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
4. Jedinci, kteří mají v anamnéze relevantní lékovou přecitlivělost na AMXT 1501.
5. Subjekty, které mají v anamnéze ztrátu sluchu.
6. Subjekty, které konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně. (jednotka = 1 sklenice vína [125 ml] = 1 odměrka lihoviny = ½ půllitru piva)
7. Subjekty, které mají významnou infekci nebo známý zánětlivý proces do 2 týdnů po podání nebo mají horečnaté onemocnění do 7 dnů po podání.
8. Subjekty, které mají akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu nebo přijetí (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
9. Subjekty, které mají akutní infekci, jako je chřipka v době screeningu nebo přijetí.
10. Subjekty, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
11. Subjekty, které užívají jakékoli léky včetně antacidů, analgetik (s výjimkou občasného užívání až 3 g paracetamolu denně), bylinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) nebo vitamínů a minerálů od 2 týdnů (na předpis) nebo 1 týden (u léků bez lékařského předpisu) před prvním podáním studovaného léku nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas. Příležitostné použití paracetamolu/acetaminofenu je povoleno při menších bolestech a bolestech hlavy.
12. Subjekty, které v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A4 a silnými induktory CYP3A4 (od 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku). Všichni jedinci se musí vyvarovat současného užívání jakýchkoli léků, bylinných doplňků a/nebo požívání potravin se známými indukčními/inhibičními účinky na CYP3A4.
13. Jakýkoli příjem grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných produktů obsahujících grapefruit během 14 dnů od prvního podání studovaného léku.
14. Subjekty, které během 60 dnů od screeningové návštěvy použily jakýkoli hodnocený lék v jakékoli klinické studii.
15. Subjekty, které jsou vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
16. Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem.
17. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.