Studie av oralt administrerad AMXT 1501 Dicaprate hos normala friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män i åldern 18 till 55 år inklusive och mellan 18 till 30 kg/m2 kroppsmassaindex (BMI).
2. Försökspersoner som är friska enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG.
3. Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat inte är kliniskt relevanta och är acceptabla för utredaren.
4. Försökspersoner som är negativa för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV) I och II-test vid screening.
5. Försökspersoner som är negativa för missbruk av droger och alkoholtester vid screening och intagning.
6. Försökspersoner som varit icke-rökare i minst 1 månad före screening.
7. Försökspersoner som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik om någon viktig kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
4. Försökspersoner som har en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet mot AMXT 1501.
5. Försökspersoner som har en historia av hörselnedsättning.
6. Försökspersoner som konsumerar mer än 21 enheter alkohol i veckan. (enhet = 1 glas vin [125 ml] = 1 mått sprit = ½ pint öl)
7. Försökspersoner som har en betydande infektion eller känd inflammatorisk process inom 2 veckor efter dosering eller har febersjukdom inom 7 dagar efter dosering.
8. Försökspersoner som har akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening eller inläggning (t. illamående, kräkningar, diarré, halsbränna).
9. Försökspersoner som har en akut infektion såsom influensa vid tidpunkten för screening eller inläggning.
10. Försökspersoner som inte går med på att använda medicinskt godtagbara preventivmetoder under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
11. Försökspersoner som använder någon medicin, inklusive antacida, smärtstillande medel (med undantag för tillfällig användning av upp till 3 g paracetamol om dagen), naturläkemedel (t.ex. johannesört), eller vitaminer och mineraler från 2 veckor (för ordination) eller 1 vecka (för ej receptbelagda läkemedel) före den första administreringen av studieläkemedlet eller längre om läkemedlet har lång halveringstid. Enstaka användning av paracetamol/acetaminophen är tillåten vid mindre smärtor och huvudvärk.
12. Försökspersoner som för närvarande får mediciner eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara potenta hämmare av CYP3A4 och potenta inducerare av CYP3A4 (från 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet). Alla försökspersoner måste undvika samtidig användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott och/eller intag av livsmedel med kända inducerande/hämmande effekter på CYP3A4.
13. Varje intag av grapefrukt, grapefruktjuice eller andra produkter som innehåller grapefrukt inom 14 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet.
14. Försökspersoner som har använt något prövningsläkemedel i någon klinisk prövning inom 60 dagar efter screeningbesöket.
15. Ämnen som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
16. Försökspersoner som inte kan kommunicera tillförlitligt med utredaren.
17. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med studiens krav.