Estudo de AMXT 1501 Dicaprate administrado por via oral em voluntários saudáveis ​​normais

Critério de inclusão:

1. Homens adultos com idade entre 18 e 55 anos inclusive e entre 18 e 30 kg/m2 de índice de massa corporal (IMC).
2. Indivíduos que são saudáveis ​​conforme determinado pelo histórico médico pré-estudo, exame físico e ECG de 12 derivações.
3. Indivíduos cujos resultados de testes laboratoriais clínicos não são clinicamente relevantes e são aceitáveis ​​para o Investigador.
4. Indivíduos que são negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C e testes de vírus da imunodeficiência humana (HIV) I e II na triagem.
5. Sujeitos que são negativos para drogas de abuso e testes de álcool na triagem e admissão.
6. Indivíduos que não são fumantes por pelo menos 1 mês antes da triagem.
7. Sujeitos capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco por causa da participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
4. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade medicamentosa relevante ao AMXT 1501.
5. Indivíduos com histórico de perda auditiva.
6. Indivíduos que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana. (unidade = 1 copo de vinho [125 mL] = 1 medida de destilado = ½ litro de cerveja)
7. Indivíduos que tenham uma infecção significativa ou processo inflamatório conhecido dentro de 2 semanas após a administração ou apresentem doença febril dentro de 7 dias após a administração.
8. Indivíduos que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, azia).
9. Indivíduos que tenham uma infecção aguda, como influenza, no momento da triagem ou admissão.
10. Indivíduos que não concordam em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
11. Indivíduos que usam qualquer medicamento incluindo antiácidos, analgésicos (com exceção do uso ocasional de até 3 g de acetaminofeno por dia), remédios à base de ervas (por exemplo, erva de São João) ou vitaminas e minerais de 2 semanas (para prescrito) ou 1 semana (para não prescritos) antes da primeira administração do medicamento do estudo ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. O uso ocasional de paracetamol/acetaminofeno é permitido para dores menores e cefaléia.
12. Indivíduos que atualmente recebem medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes inibidores do CYP3A4 e potentes indutores do CYP3A4 (2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo). Todos os indivíduos devem evitar o uso concomitante de quaisquer medicamentos, suplementos de ervas e/ou ingestão de alimentos com efeitos indutores/inibitórios conhecidos no CYP3A4.
13. Qualquer ingestão de toranja, suco de toranja ou outros produtos contendo toranja dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo.
14. Indivíduos que usaram qualquer medicamento experimental em qualquer ensaio clínico dentro de 60 dias da visita de triagem.
15. Indivíduos que são veganos ou têm restrições alimentares médicas.
16. Sujeitos que não podem se comunicar de forma confiável com o Investigador.
17. Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do estudo.