Studie van oraal toegediende AMXT 1501 Dicapraat bij normaal gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen van 18 tot en met 55 jaar en tussen 18 en 30 kg/m2 body mass index (BMI).
2. Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG.
3. Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten niet klinisch relevant zijn en acceptabel zijn voor de onderzoeker.
4. Proefpersonen die bij screening negatief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I- en II-testen.
5. Onderwerpen die negatief zijn voor drugsmisbruik en alcoholtests bij screening en opname.
6. Proefpersonen die gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening niet-rokers zijn.
7. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een belangrijke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
3. Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor AMXT 1501.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gehoorverlies.
6. Proefpersonen die meer dan 21 eenheden alcohol per week consumeren. (eenheid = 1 glas wijn [125 ml] = 1 maat sterke drank = ½ pint bier)
7. Proefpersonen die binnen 2 weken na toediening een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben of binnen 7 dagen na toediening koorts hebben.
8. Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben op het moment van screening of opname (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
9. Proefpersonen die op het moment van screening of opname een acute infectie hebben, zoals griep.
10. Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Proefpersonen die medicijnen gebruiken, waaronder maagzuurremmers, analgetica (met uitzondering van incidenteel gebruik van maximaal 3 g paracetamol per dag), kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), of vitamines en mineralen vanaf 2 weken (voor voorgeschreven) of 1 week (voor niet-voorgeschreven) voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of langer als het geneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft. Incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol is toegestaan ​​bij lichte pijn en hoofdpijn.
12. Proefpersonen die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers en krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (vanaf 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Alle proefpersonen moeten gelijktijdig gebruik van medicijnen, kruidensupplementen en/of inname van voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 induceert/remmend werkt, vermijden.
13. Elke inname van grapefruit, grapefruitsap of andere producten die grapefruit bevatten binnen 14 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Proefpersonen die binnen 60 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een klinische proef.
15. Proefpersonen die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
16. Onderwerpen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
17. Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.