Untersuchung von oral verabreichtem AMXT 1501 Dicaprat bei normalen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
2. Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund sind.
3. Probanden, deren klinische Labortestergebnisse nicht klinisch relevant und für den Prüfarzt akzeptabel sind.
4. Testpersonen, die beim Screening negativ auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) I und II sind.
5. Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkoholtests negativ sind.
6. Probanden, die seit mindestens 1 Monat vor dem Screening Nichtraucher sind.
7. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer wichtigen klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
4. - Personen mit einer Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen AMXT 1501.
5. Personen mit Hörverlust in der Vorgeschichte.
6. Probanden, die mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren. (Einheit = 1 Glas Wein [125 ml] = 1 Maß Spirituose = ½ Pint Bier)
7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess haben oder innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eine fieberhafte Erkrankung haben.
8. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme akute gastrointestinale Symptome haben (z. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
9. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme eine akute Infektion wie Influenza haben.
10. Probanden, die der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen
11. Personen, die Medikamente einnehmen, einschließlich Antazida, Analgetika (mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von bis zu 3 g Paracetamol pro Tag), pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut) oder Vitamine und Mineralstoffe ab 2 Wochen (auf Verordnung) oder 1 Woche (für nicht verschriebene) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. Bei leichten Schmerzen und Kopfschmerzen ist die gelegentliche Anwendung von Paracetamol/Acetaminophen erlaubt.
12. Probanden, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP3A4 und starke Induktoren von CYP3A4 sind (ab 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments). Alle Probanden müssen die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, pflanzlichen Präparaten und/oder die Einnahme von Nahrungsmitteln mit bekannter induzierender/hemmender Wirkung auf CYP3A4 vermeiden.
13. Jede Einnahme von Grapefruit, Grapefruitsaft oder anderen Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie verwendet haben.
15. Probanden, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
16. Subjekte, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren können.
17. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperieren.