Estudio de dicaprato de AMXT 1501 administrado por vía oral en voluntarios sanos normales

Criterios de inclusión:

1. Varones adultos de 18 a 55 años inclusive y entre 18 y 30 kg/m2 de índice de masa corporal (IMC).
2. Sujetos que están sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico y el ECG de 12 derivaciones.
3. Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico no sean clínicamente relevantes y sean aceptables para el investigador.
4. Sujetos que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C y las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II en la selección.
5. Sujetos que son negativos para las pruebas de drogas de abuso y alcohol en la selección y admisión.
6. Sujetos que no hayan fumado durante al menos 1 mes antes de la selección.
7. Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
4. Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante a AMXT 1501.
5. Sujetos que tienen antecedentes de pérdida auditiva.
6. Sujetos que consumen más de 21 unidades de alcohol a la semana. (unidad = 1 copa de vino [125 mL] = 1 medida de licor = ½ pinta de cerveza)
7. Sujetos que tienen una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido dentro de las 2 semanas posteriores a la administración o tienen una enfermedad febril dentro de los 7 días posteriores a la administración.
8. Sujetos que tienen síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o la admisión (p. náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal).
9. Sujetos que tengan una infección aguda como influenza en el momento de la selección o la admisión.
10. Sujetos que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
11. Sujetos que usan cualquier medicamento, incluidos antiácidos, analgésicos (con la excepción del uso ocasional de hasta 3 g de paracetamol al día), remedios a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) o vitaminas y minerales desde 2 semanas (por prescripción médica) o 1 semana (para medicamentos sin receta) antes de la primera administración del fármaco del estudio o más si el fármaco tiene una vida media larga. Se permite el uso ocasional de paracetamol/acetaminofén para dolores menores y dolor de cabeza.
12. Sujetos que actualmente reciben medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inhibidores de CYP3A4 e inductores potentes de CYP3A4 (desde 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio). Todos los sujetos deben evitar el uso concomitante de medicamentos, suplementos herbales y/o la ingestión de alimentos con efectos inductores/inhibidores conocidos sobre CYP3A4.
13. Cualquier ingesta de toronja, jugo de toronja u otros productos que contengan toronja dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
14. Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación en cualquier ensayo clínico dentro de los 60 días posteriores a la visita de selección.
15. Sujetos que son veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
16. Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el Investigador.
17. Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.