Undersøgelse af oralt administreret AMXT 1501 Dicaprat hos normale raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd i alderen 18 til 55 år inklusive og mellem 18 og 30 kg/m2 body mass index (BMI).
2. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt af præstuderet sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
3. Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er acceptable for investigator.
4. Forsøgspersoner, der er negative for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof og human immundefektvirus (HIV) I og II-test ved screening.
5. Forsøgspersoner, der er negative for misbrugsstoffer og alkoholtest ved screening og indlæggelse.
6. Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere i mindst 1 måned forud for screeningen.
7. Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver vigtig klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
4. Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed over for AMXT 1501.
5. Forsøgspersoner, der har en historie med høretab.
6. Forsøgspersoner, der indtager mere end 21 enheder alkohol om ugen. (enhed = 1 glas vin [125 ml] = 1 mål spiritus = ½ pint øl)
7. Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces inden for 2 uger efter dosering eller har febril sygdom inden for 7 dage efter dosering.
8. Forsøgspersoner, der har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
9. Forsøgspersoner, der har en akut infektion såsom influenza på tidspunktet for screening eller indlæggelse.
10. Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
11. Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin, herunder antacida, analgetika (med undtagelse af lejlighedsvis brug af op til 3 g acetaminophen om dagen), naturlægemidler (f.eks. perikon) eller vitaminer og mineraler fra 2 uger (for ordineret) eller 1 uge (for ikke-ordineret) før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. Lejlighedsvis brug af paracetamol/acetaminophen er tilladt ved mindre smerter og hovedpine.
12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere af CYP3A4 og potente inducere af CYP3A4 (fra 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet). Alle forsøgspersoner skal undgå samtidig brug af medicin, naturlægemidler og/eller indtagelse af fødevarer med kendte inducerende/hæmmende virkninger på CYP3A4.
13. Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre produkter, der indeholder grapefrugt inden for 14 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
14. Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 60 dage efter screeningsbesøget.
15. Emner, der er veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
16. Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
17. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.