Studie av oralt administrert AMXT 1501 Dicaprate hos normale friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn i alderen 18 til 55 år inklusive og mellom 18 og 30 kg/m2 kroppsmasseindeks (BMI).
2. Forsøkspersoner som er friske som bestemt av forstudiet medisinsk historie, fysisk undersøkelse og 12 avlednings-EKG.
3. Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater ikke er klinisk relevante og er akseptable for etterforskeren.
4. Personer som er negative for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) I og II tester ved screening.
5. Forsøkspersoner som er negative for rusmidler og alkoholprøver ved screening og innleggelse.
6. Forsøkspersoner som har vært ikke-røykere i minst 1 måned før screening.
7. Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver viktig klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet.
4. Personer som har en historie med relevant legemiddeloverfølsomhet overfor AMXT 1501.
5. Personer som har en historie med hørselstap.
6. Personer som inntar mer enn 21 enheter alkohol i uken. (enhet = 1 glass vin [125 ml] = 1 mål brennevin = ½ halvliter øl)
7. Pasienter som har en betydelig infeksjon eller kjent inflammatorisk prosess innen 2 uker etter dosering eller har febersykdom innen 7 dager etter dosering.
8. Personer som har akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse (f. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
9. Personer som har en akutt infeksjon som influensa på tidspunktet for screening eller innleggelse.
10. Forsøkspersoner som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
11. Personer som bruker medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (med unntak av sporadisk bruk av opptil 3 g paracetamol om dagen), urtemedisiner (f.eks. johannesurt), eller vitaminer og mineraler fra 2 uker (for foreskrevet) eller 1 uke (for ikke-foreskrevet) før første administrasjon av studiemedikamentet eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid. Sporadisk bruk av paracetamol/acetaminophen er tillatt ved mindre smerter og hodepine.
12. Personer som for tiden mottar medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente hemmere av CYP3A4 og potente indusere av CYP3A4 (fra 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet). Alle forsøkspersoner må unngå samtidig bruk av medisiner, urtetilskudd og/eller inntak av matvarer med kjente induserende/hemmende effekter på CYP3A4.
13. Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice eller andre produkter som inneholder grapefrukt innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet.
14. Personer som har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i en klinisk utprøving innen 60 dager etter screeningbesøket.
15. Personer som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
16. Forsøkspersoner som ikke kan kommunisere pålitelig med etterforskeren.
17. Emner som neppe vil samarbeide med kravene til studiet.