通常の健康なボランティアにおける経口投与されたAMXT 1501ジカプレートの研究
正常な健康な志願者における経口投与されたAMXT 1501ジカプレートの第1相二重盲検、プラセボ対照、用量漸増安全性、薬物動態および薬力学研究
これは第 1 相試験であり、正常な健康な男性志願者に経口投与された AMXT 1501 ジカプレートの安全性、PK、および薬力学 (PD) を評価します。
この研究は合計8つのコホートで構成されています。 4 つの単回上昇用量 (SAD) コホート、1 つの食品効果 (FE) クロスオーバー コホート、および 3 つの複数上昇用量 (MAD) コホート。 錠剤は、少なくとも 250 mL の水で一晩絶食 (10 時間) した後に投与されます。 その後1時間は食事は与えられません(「給餌された」被験者は例外、下記参照)。
各コホートには、合計 6 人の被験者が含まれます。およびFEクロスオーバー（アクティブなAMXT 1501ジカプレートを受け取った6人の被験者）。
調査の概要
詳細な説明
正常な健康な男性志願者に経口投与された AMXT 1501 ジカプレートの安全性、PK、および薬力学 (PD) を評価する第 1 相試験。
この研究は合計8つのコホートで構成されています。 4 つの単回上昇用量 (SAD) コホート、1 つの食品効果 (FE) クロスオーバー コホート、および 3 つの複数上昇用量 (MAD) コホート。 錠剤は、少なくとも 250 mL の水で一晩絶食 (10 時間) した後に投与されます。 その後1時間は食事は与えられません(「給餌された」被験者は例外、下記参照)。
各コホートには、合計 6 人の被験者が含まれます。およびFEクロスオーバー（アクティブなAMXT 1501ジカプレートを受け取った6人の被験者）。
SAD コホートは次のように定義されます。
- コホート 1: 1 人のプラセボと 1 人の AMXT 1501 ジカプレート被験者は、割り当てられた治療のそれぞれに 1 つの錠剤を受け取るセンチネル被験者として扱われます。 少なくとも 3 日後に不耐性が認められないと仮定すると、残りのコホート対象 (プラセボ、1 対象および AMXT 1501 ジカプレート、3 対象) が治療されます。
- コホート 2: 被験者 2 人、プラセボ 2 人、被験者 4 人、それぞれ AMXT 1501 ジカプレート 2 錠
- コホート 3: 2 人の被験者、それぞれ 4 つのプラセボ、および 4 つの被験者、それぞれ 4 つの AMXT 1501 ジカプレート錠
- コホート 4: 2 人の被験者、それぞれ 8 つのプラセボ、および 4 つの被験者、それぞれ 8 つの AMXT 1501 ジカプレート錠
FE クロスオーバー:
• コホート 5: 6 人の新しい被験者を摂食 (n=3 標準食) または絶食 (n=3) グループに無作為に割り付け、前の SAD コホートの最大耐量 AMXT 1501 用量より 1 つ低い用量を投与します。 最初の投与とそれに伴う評価は期間1と呼ばれます。その後、被験者は反対の食事計画（摂食または絶食）に切り替え、同じ用量レベルで研究治療の2回目の投与を受けます。 2 回目の投与と評価は期間 2 と呼ばれます。期間 1 と 2 で投与される投与の間に 7 日間のウォッシュアウトがあります。
MAD コホートは、14 日間連続して 1 日 1 回投与されます。 投薬は、コホート 1 ～ 5 における十分な耐性に左右されます。
- コホート 6: 2 人の被験者にそれぞれ 2 つのプラセボ。被験者4名 各AMXT 1501ジカプレート錠2錠
- コホート 7: 2 人の被験者、それぞれ 4 つのプラセボ。被験者4名 各AMXT 1501ジカプレート錠4錠
- コホート 8: 2 人の被験者、それぞれ 8 つのプラセボ。被験者 4 名 AMXT 1501 ジカプレート 8 錠ずつ
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- IQVIA (formerly Quintiles IMS)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人男性で、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の成人男性。
- -調査前の病歴、身体検査、および12リードECGによって決定された健康な被験者。
- -臨床検査結果が臨床的に関連性がなく、治験責任医師に受け入れられる被験者。
- -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII検査が陰性である被験者。
- -スクリーニングおよび入院時に乱用薬物およびアルコール検査が陰性である被験者。
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間非喫煙者である被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、重要な臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -AMXT 1501に対する関連する薬物過敏症の病歴がある被験者。
- -難聴の病歴がある被験者。
- 1週間に21単位以上のアルコールを摂取する被験者。 (単位 = ワイン 1 杯 [125 mL] = 蒸留酒 1 杯 = ビール 1/2 パイント)
- -投与後2週間以内に重大な感染症または既知の炎症過程を有する被験者、または投与後7日以内に熱性疾患を有する被験者。
- -スクリーニングまたは入院時に急性胃腸症状がある被験者（例： 吐き気、嘔吐、下痢、胸やけなど）。
- スクリーニング時または入院時にインフルエンザ等の急性感染症に罹患している者。
- -研究中および研究薬の最終投与後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しない被験者
- -制酸剤、鎮痛剤（1日最大3 gのアセトアミノフェンの時折の使用を除く）、薬草療法（セントジョンズワートなど）、または2週間からのビタミンおよびミネラルを含む薬物を使用する被験者（処方された場合）または治験薬の最初の投与の1週間前（非処方薬の場合）または薬物の半減期が長い場合はそれ以上。 パラセタモール/アセトアミノフェンの時折の使用は、軽度の痛みと頭痛のために許可されています.
- -CYP3A4の強力な阻害剤およびCYP3A4の強力な誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている被験者（治験薬の最初の投与の2週間前から）。 すべての被験者は、CYP3A4 に対する既知の誘導物質/阻害効果を持つ医薬品、ハーブサプリメント、および/または食品の摂取の併用を避ける必要があります。
- 治験薬の最初の投与から14日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む他の製品を摂取した。
- -スクリーニング訪問から60日以内に、任意の臨床試験で治験薬を使用した被験者。
- -ビーガンであるか、医療上の食事制限がある被験者。
- 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。
- -研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：悲しい
コホートには合計 6 人の被験者が含まれます。 SAD コホートは次のように定義されます。
|
試験治療は錠剤の形で提供されます。それぞれ 128 mg の AMXT 1501 ジカプレート塩、そのうち 80 mg は AMXT 1501 遊離塩基 (活性薬物) と賦形剤を含み、経口投与されます。
他の名前：
参照療法、投与量および投与経路： プラセボ錠、経口投与 |
|
プラセボコンパレーター：狂った
各コホートには、合計 6 人の被験者が含まれます。 MAD コホートは、14 日間連続して 1 日 1 回投与されます。 投薬は、コホート 1 ～ 5 における十分な耐性に左右されます。
|
試験治療は錠剤の形で提供されます。それぞれ 128 mg の AMXT 1501 ジカプレート塩、そのうち 80 mg は AMXT 1501 遊離塩基 (活性薬物) と賦形剤を含み、経口投与されます。
他の名前：
参照療法、投与量および投与経路： プラセボ錠、経口投与 |
|
アクティブコンパレータ：FE
各コホートには合計 6 人の被験者が含まれます: FE クロスオーバー (アクティブな AMXT 1501 ジカプレートを受け取る 6 人の被験者) FE クロスオーバー: • コホート 5: 6 人の新しい被験者を摂食 (n=3 標準食) または絶食 (n=3) グループに無作為に割り付け、前のコホートで許容される AMXT 1501 ジカプレートの最高用量を投与します。 最初の投与とそれに伴う評価は期間1と呼ばれます。その後、被験者は反対の食事計画（摂食または絶食）に切り替え、同じ用量レベルで研究治療の2回目の投与を受けます。 2 回目の投与と評価は期間 2 と呼ばれます。期間 1 と 2 で投与される投与の間に 7 日間のウォッシュアウトがあります。 |
試験治療は錠剤の形で提供されます。それぞれ 128 mg の AMXT 1501 ジカプレート塩、そのうち 80 mg は AMXT 1501 遊離塩基 (活性薬物) と賦形剤を含み、経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大実行可能線量 (MFD) を決定する
時間枠：6ヵ月
|
通常の健康なボランティアにおける経口 AMXT 1501 ジカプレートの単回および複数回投与の最大実行可能用量 (MFD) を決定します。
|
6ヵ月
|
|
AUCを決定することにより、単一および複数の薬物動態（PK）を決定します
時間枠：6ヵ月
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) を使用して、健常者における経口 AMXT 1501 ジカプレートの単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を決定します。
|
6ヵ月
|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax) を決定することにより、単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を決定します
時間枠：6ヵ月
|
ピーク血漿濃度 (Cmax) を使用して、正常な被験者における経口 AMXT 1501 ジカプリン酸の単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を決定します。
|
6ヵ月
|
|
AUCを決定することにより、PKに対する食物の影響を評価します
時間枠：6ヵ月
|
AMXT 1501 ジカプレートの単回投与の PK に対する食物の影響を、血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を比較することによって評価します。
|
6ヵ月
|
|
Cmax を決定することにより、PK に対する食品の影響を評価します
時間枠：6ヵ月
|
ピーク血漿濃度 (Cmax) を比較することにより、AMXT 1501 ジカプレートの単回投与の PK に対する食物の影響を評価します。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AMXT1501の適切な用量レベルを決定するために、経口AMXT 1501ジカプレートのバイオマーカーに対する効果を評価すること。
時間枠：8ヶ月
|
バイオマーカーによって測定された薬物の適切なレベルをテストすることにより、経口AMXT 1501の効果を評価するには バイオマーカーテストレベルを使用して、推奨されるAMXT1501フェーズ2用量を決定します。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMXT1501-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AMXT1501の臨床試験
-
Aminex Therapeutics, Inc.募集
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Aminex Therapeutics, Inc.募集骨肉腫 | ユーイング肉腫 | 多層ロゼットを伴う胚性腫瘍 | 神経芽細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 | DIPG脳腫瘍アメリカ
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.完了
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...終了しました
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.募集
-
Syneos HealthAsieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.終了しました
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asierisまだ募集していません