Badanie doustnego podawania AMXT 1501 Dicaprate u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie i od 18 do 30 kg/m2 wskaźnika masy ciała (BMI).
2. Pacjenci, którzy są zdrowi, co określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
3. Osoby, których wyniki badań laboratoryjnych nie mają znaczenia klinicznego i są akceptowane przez Badacza.
4. Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C oraz testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badań przesiewowych.
5. Osoby z negatywnym wynikiem testów na obecność narkotyków i alkoholu podczas badań przesiewowych i przyjęć.
6. Osoby niepalące przez co najmniej 1 miesiąc poprzedzający badanie przesiewowe.
7. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek ważnej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała odpowiednia nadwrażliwość na lek na AMXT 1501.
5. Osoby z historią utraty słuchu.
6. Osoby, które spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo. (jednostka = 1 kieliszek wina [125 ml] = 1 miarka spirytusu = ½ kufla piwa)
7. Pacjenci, u których wystąpiła istotna infekcja lub znany proces zapalny w ciągu 2 tygodni od podania dawki lub u których wystąpiła choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 7 dni od podania.
8. Osoby, które mają ostre objawy ze strony przewodu pokarmowego w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
9. Osoby z ostrą infekcją, taką jak grypa, w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia.
10. Osoby, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
11. Pacjenci, którzy stosują jakiekolwiek leki, w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwbólowe (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania do 3 g paracetamolu dziennie), leki ziołowe (np. ziele dziurawca) lub witaminy i minerały od 2 tygodni (na receptę) lub 1 tydzień (dla leków bez recepty) przed pierwszym podaniem badanego leku lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Sporadyczne stosowanie paracetamolu/acetaminofenu jest dozwolone w przypadku niewielkich bólów i bólu głowy.
12. Pacjenci otrzymujący obecnie leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4 i silnymi induktorami CYP3A4 (od 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku). Wszyscy uczestnicy muszą unikać jednoczesnego stosowania jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych i (lub) spożywania pokarmów o znanym działaniu indukującym/hamującym CYP3A4.
13. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego lub innych produktów zawierających grejpfruta w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
14. Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej.
15. Osoby, które są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.
16. Podmioty, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem.
17. Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami badania.