- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077646
Étude sur la sécurité des armes à feu chez les patients hospitalisés en pédiatrie (IF)
Il n'existe actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation du milieu hospitalier comme occasion de parler aux parents/tuteurs de la sécurité des armes à feu. Les enquêteurs mèneront une étude pré/post-intervention pour étudier l'effet d'une intervention (une vidéo Be SMART de 5,5 minutes et des documents écrits développés par l'organisation Everytown for Gun Safety), sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des parents/tuteurs légaux. concernant la sécurité des armes à feu. Alors que l'American Academy of Pediatrics recommande que la maison la plus sûre pour les enfants soit une maison sans arme, la réalité est qu'il y a des familles avec des armes à feu à la maison. Cette vidéo non politique se concentre sur les moyens de protéger les enfants des armes à feu.
Les enquêteurs enquêteront également sur tout effet supplémentaire des conseils dispensés par un médecin sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des parents/tuteurs concernant la sécurité des armes à feu par rapport à la réception des informations uniquement par vidéo et documents écrits.
Les participants seront randomisés dans 1 des 3 groupes (intervention, intervention + discussion MD et groupe témoin). Les résultats seront évalués immédiatement après l'intervention et lors d'un appel téléphonique de suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Admissibilité:
Tous les parents/tuteurs des patients hospitalisés admis à l'hôpital pour enfants de Montefiore.
Exclusion:
Parents/tuteurs dont les enfants sont en détresse aiguë ou dans l'unité de soins intensifs pédiatriques.
Résultats :
Le résultat principal est le changement de comportement du parent/tuteur légal au cours des 30 derniers jours en ce qui concerne la fréquence à laquelle il a demandé s'il y avait ou non des armes à feu à la maison lorsque son/ses enfant(s) va jouer chez une autre personne, comme indiqué par un Affectation sur l'échelle de Likert d'une valeur ordinale (1-5, 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=la plupart du temps, 5=toujours).
Les résultats secondaires comprendront :
- Changement du résultat principal (intention de demander mentionnée ci-dessus) entre les groupes d'intervention (Be SMARTalone vs. Be SMART + MD)
- Facteurs démographiques associés au résultat principal
- Description des connaissances générales sur la sécurité des armes à feu des parents/tuteurs légaux des patients de notre communauté
- Description des attitudes concernant la sécurité des armes à feu des parents/tuteurs légaux des patients dans notre communauté
- Description des pratiques générales concernant la sécurité des armes à feu des parents/tuteurs légaux des patients dans notre communauté
- Description des attitudes des parents à l'égard des médecins qui discutent avec eux de la sécurité des armes à feu
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- parents/tuteurs dont l'enfant est hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques
- parents/tuteurs dont l'enfant est en détresse aiguë
- parents / tuteurs qui ont déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soyez SMART seul
Les parents/tuteurs de ce groupe d'étude regarderont une vidéo Be SMART de 5,5 minutes et recevront les documents révisant les informations.
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Une campagne éducative apolitique examinant les mesures de sécurité des armes à feu pour prévenir les blessures par arme à feu chez les enfants.
Il y a à la fois une vidéo et des documents écrits examinant les informations.
L'acronyme SMART signifie : Sécurisez toutes les armes à feu dans votre maison, Adoptez un comportement responsable, Renseignez-vous sur les armes non sécurisées dans d'autres maisons, Reconnaître les risques de suicide chez les adolescents, Dites à vos pairs d'être SMART
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Expérimental: Soyez SMART + examen MD
Les parents/tuteurs de ce groupe d'étude regarderont une vidéo Be SMART de 5,5 minutes et recevront les documents révisant les informations et demanderont également à un médecin de réviser les informations (via une liste de contrôle pour normaliser la révision du médecin).
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Une campagne éducative apolitique examinant les mesures de sécurité des armes à feu pour prévenir les blessures par arme à feu chez les enfants. Il y a à la fois une vidéo et des documents écrits examinant les informations. L'acronyme SMART signifie : Sécurisez toutes les armes à feu dans votre maison, Adoptez un comportement responsable, Renseignez-vous sur les armes non sécurisées dans d'autres maisons, Reconnaître les risques de suicide chez les adolescents, Dites à vos pairs d'être SMART. Après avoir été présentées aux parents/tuteurs via une vidéo et des documents, ces informations seront examinées en personne avec un médecin. |
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Comparateur actif: Contrôle : matériaux TSE
Les parents/tuteurs de ce groupe d'étude visionneront une vidéo « Les enfants et la fumée ne se mélangent pas » et recevront des documents révisant les informations sur l'exposition à la fumée de tabac (EST).
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Une vidéo intitulée "Les enfants et la fumée ne se mélangent pas" et des documents sur l'exposition à la fumée du tabac (EST) développés par la ligne d'aide pour arrêter de fumer de l'État de New York.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle de Likert de la fréquence des questions sur les armes à feu à la maison lorsque leur enfant se rend chez une autre personne, avant l'intervention et 1 mois après l'intervention
Délai: Base de référence et 30 derniers jours
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Le résultat principal est au sein de chaque groupe le changement de la fréquence à laquelle le parent/tuteur a demandé s'il y avait des armes à feu dans la maison lorsque l'enfant est allé chez une autre personne au cours des 30 derniers jours Échelle de Likert 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois , 4=la plupart du temps, 5=toujours
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Base de référence et 30 derniers jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les médecins qui s'occupent d'enfants devraient parler aux parents de l'entreposage sécuritaire des armes à feu 1 mois après l'intervention
Délai: 1 mois après intervention
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Échelle de Likert Score du degré d'accord avec l'énoncé 1=fortement en désaccord, 2=pas d'accord, 3=incertain, 4=d'accord, 5=fortement d'accord |
1 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyssa H Silver, MD, Children's Hospital at Montefiore-Department of Pediatrics, Division of Hospital Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Silver AH, Curley M, Azzarone G, Dodson N, O'Connor K. A Parent Survey Assessing Association of Exposure to Gun Violence, Beliefs, and Physician Counseling. Hosp Pediatr. 2022 Mar 1;12(3):e95-e111. doi: 10.1542/hpeds.2021-006050.
- Silver AH, Azzarone G, Dodson N, Curley M, Eisenberg R, Kim M, O'Connor K. A Randomized Controlled Trial for Parents of Hospitalized Children: Keeping Kids Safe From Guns. Hosp Pediatr. 2021 Jul;11(7):691-702. doi: 10.1542/hpeds.2020-001214. Epub 2021 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-6918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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