Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk innlagt skytevåpensikkerhetsstudie (IF)

6. februar 2021 oppdatert av: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Det er foreløpig ingen tilgjengelige data om bruk av døgnopphold som en mulighet til å snakke med foreldre/foresatte om våpensikkerhet. Etterforskerne skal gjøre en pre-/post-intervensjonsstudie for å undersøke effekten av en intervensjon (en 5,5 minutters Be SMART-video og skriftlig materiale utviklet av organisasjonen Everytown for Gun Safety), på foreldres/foresattes kunnskap, holdninger og praksis. om skytevåpensikkerhet. Mens American Academy of Pediatrics anbefaler at det tryggeste hjemmet for barn er et uten våpen, er realiteten at det er familier med våpen i hjemmet. Denne ikke-politiske videoen fokuserer på måter å beskytte barn mot skytevåpen.

Etterforskerne vil også undersøke eventuell tilleggseffekt av veiledning levert av lege på foreldres/foresattes kunnskap, holdninger og praksis angående våpensikkerhet sammenlignet med å motta informasjonen utelukkende via video og skriftlig materiale.

Deltakerne vil bli randomisert til 1 av 3 grupper (intervensjon, intervensjon + MD-diskusjon og kontrollgruppe). Resultatene vil bli vurdert umiddelbart etter intervensjon og i en 30-dagers oppfølgingstelefonsamtale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifisering:

Alle foreldre/foresatte til inneliggende pasienter innlagt på Barnesykehuset på Montefiore.

Utelukkelse:

Foreldre/foresatte hvis barn er i akutt nød eller på barneintensiven.

Utfall:

Det primære resultatet er endringen i foreldres/foresattes oppførsel i løpet av de siste 30 dagene med hensyn til hvor ofte de spurte om det er våpen i hjemmet eller ikke når barnet/barna deres går for å leke i en annens persons hjem, som indikert av en Likert-skalatilordning av en ordinalverdi (1-5, 1= aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger, 4=mest av tiden, 5=alltid).

Sekundære utfall vil omfatte:

  • Endring i det primære resultatet (intensjon om å spørre nevnt ovenfor) mellom intervensjonsgruppene (Vær SMARTalone vs. Be SMART + MD)
  • Demografiske faktorer knyttet til primærutfall
  • Beskrivelse av generell kunnskap om skytevåpensikkerhet til foreldre/foresatte til pasienter i samfunnet vårt
  • Beskrivelse av holdninger til skytevåpensikkerhet hos foreldre/foresatte til pasienter i samfunnet vårt
  • Beskrivelse av generell praksis angående skytevåpensikkerhet for foreldre/foresatte til pasienter i samfunnet vårt
  • Beskrivelse av foreldres holdning til leger som diskuterer skytevåpensikkerhet med dem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre/foresatte hvis barn er innlagt på barneintensiven
  • foreldre/foresatte hvis barn er i akutt nød
  • foreldre/foresatte som tidligere har vært i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vær SMART alene
Foreldre/foresatte i denne studiegruppen vil se en 5,5 minutters Vær SMART-video og motta utdelingsarkene som gjennomgår informasjonen.
Atferdsmessig: Vær smart
En pedagogisk kampanje som er ikke-politisk gjennomgang av våpensikkerhetstiltak for å forhindre skytevåpenskader hos barn. Det er både en video og skriftlig materiale som gjennomgår informasjonen. Akronymet SMART står for: Sikre alle våpen i hjemmet ditt, Modeller ansvarlig oppførsel, Spør om usikrede våpen i andre hjem, Gjenkjenn risikoen for tenåringer selvmord, Fortell jevnaldrende dine å være SMARTE
Eksperimentell: Vær SMART + MD anmeldelse
Foreldre/foresatte i denne studiegruppen vil se en 5,5 minutters Vær SMART-video og motta utdelingsarkene som gjennomgår informasjonen, og vil også få en MD til å gjennomgå informasjonen (via en sjekkliste for å standardisere MD-gjennomgangen).
Atferdsmessig: Vær SMART + MD anmeldelse

En pedagogisk kampanje som er ikke-politisk gjennomgang av våpensikkerhetstiltak for å forhindre skytevåpenskader hos barn. Det er både en video og skriftlig materiale som gjennomgår informasjonen. Akronymet SMART står for: Sikre alle våpen i hjemmet ditt, Modeller ansvarlig oppførsel, Spør om usikrede våpen i andre hjem, Gjenkjenn risikoen for tenåringsselvmord, Fortell jevnaldrende dine å være SMARTE.

Etter å ha blitt presentert for foreldre/foresatte via video og utdelinger, vil denne informasjonen bli gjennomgått personlig med en lege.
Aktiv komparator: Kontroll: TSE-materialer
Foreldre/foresatte i denne studiegruppen vil se en video "Barn og røyk blandes ikke" og motta utdelinger som gjennomgår informasjon om eksponering for tobakksrøyk (TSE).
Atferdsmessig: Kontroll: TSE
En video kalt "Kids and Smoke Don't Mix" og utdelinger om eksponering for tobakksrøyk (TSE) utviklet av New York State quit-line.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Likert-skalaen for frekvens for å spørre om våpen i hjemmet når barnet deres går til en annen persons hjem, før intervensjon og 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og siste 30 dager
Det primære resultatet er innen hver gruppe endringen i hvor ofte foreldre/foresatte spurte om det var våpen i hjemmet da barnet gikk til en annen persons hjem de siste 30 dagene Likert-skala 1=aldri, 2=sjelden, 3=noen ganger , 4 = mesteparten av tiden, 5 = alltid
Grunnlinje og siste 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leger som tar seg av barn bør snakke med foreldre om sikker våpenoppbevaring 1 måned etter intervensjon
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon

Likert Scale Score for grad av samsvar med påstanden

1=helt uenig, 2=uenig, 3=usikker, 4=enig, 5=helt enig
1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Consano Clinical Research, LLC
Everytown for Gun Safety

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyssa H Silver, MD, Children's Hospital at Montefiore-Department of Pediatrics, Division of Hospital Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6918

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere. Dataene vil kun være tilgjengelige for studiepersonell som er godkjent for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skytevåpensikkerhet

Kliniske studier på Vær smart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere