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Studio pediatrico sulla sicurezza delle armi da fuoco per pazienti ricoverati (IF)

6 febbraio 2021 aggiornato da: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Al momento non sono disponibili dati sull'utilizzo della struttura ospedaliera come opportunità per parlare con genitori/tutori della sicurezza delle armi da fuoco. Gli investigatori eseguiranno uno studio pre/post-intervento per indagare l'effetto di un intervento (un video Be SMART di 5,5 minuti e materiali scritti sviluppati dall'organizzazione Everytown for Gun Safety), sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori/tutori legali per quanto riguarda la sicurezza delle armi da fuoco. Mentre l'American Academy of Pediatrics raccomanda che la casa più sicura per i bambini sia quella senza armi, la realtà è che ci sono famiglie con armi in casa. Questo video non politico si concentra sui modi per proteggere i bambini dalle armi da fuoco.

Gli investigatori indagheranno anche su qualsiasi effetto aggiuntivo della consulenza fornita dal medico sulla conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche dei genitori / tutori in merito alla sicurezza delle armi rispetto alla ricezione delle informazioni esclusivamente tramite video e materiale scritto.

I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 3 gruppi (intervento, intervento + discussione MD e gruppo di controllo). I risultati saranno valutati immediatamente dopo l'intervento e in una telefonata di follow-up di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eleggibilità:

Tutti i genitori/tutori dei pazienti ricoverati presso l'Ospedale dei Bambini di Montefiore.

Esclusione:

Genitori/tutori i cui figli sono in grave disagio o ricoverati in Terapia Intensiva Pediatrica.

Risultati:

L'esito primario è il cambiamento nel comportamento dei genitori/tutori legali negli ultimi 30 giorni rispetto alla frequenza con cui hanno chiesto se ci sono o meno armi in casa quando il loro bambino/i va a giocare a casa di un'altra persona, come indicato da un Assegnazione su scala Likert di un valore ordinale (1-5, 1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=la maggior parte delle volte, 5=sempre).

I risultati secondari includeranno:

  • Modifica dell'esito primario (intenzione di chiedere indicata sopra) tra i gruppi di intervento (Be SMARTalone vs. Be SMART + MD)
  • Fattori demografici associati all'outcome primario
  • Descrizione delle conoscenze generali sulla sicurezza delle armi da fuoco dei genitori/tutori legali dei pazienti nella nostra comunità
  • Descrizione degli atteggiamenti sulla sicurezza delle armi da fuoco dei genitori/tutori legali dei pazienti nella nostra comunità
  • Descrizione delle pratiche generali riguardanti la sicurezza delle armi da fuoco dei genitori/tutori legali dei pazienti nella nostra comunità
  • Descrizione dell'atteggiamento dei genitori nei confronti dei medici che discutono con loro della sicurezza delle armi da fuoco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • genitori/tutori il cui bambino è ricoverato in Terapia Intensiva Pediatrica
  • genitori/tutori il cui bambino è in grave disagio
  • genitori/tutori che hanno precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sii SMART da solo
I genitori/tutori di questo gruppo di studio guarderanno un video Be SMART di 5,5 minuti e riceveranno le dispense che esaminano le informazioni.
Comportamentale: Essere intelligenti
Una campagna educativa apolitica che esamina le misure di sicurezza delle armi per prevenire le ferite da arma da fuoco nei bambini. C'è sia un video che materiali scritti che rivedono le informazioni. L'acronimo SMART sta per: Proteggi tutte le armi in casa tua, Modella un comportamento responsabile, Chiedi informazioni sulle armi non protette in altre case, Riconosci i rischi di suicidio tra adolescenti, Dì ai tuoi coetanei di essere SMART
Sperimentale: Recensione Be SMART + MD
I genitori/tutori in questo gruppo di studio guarderanno un video Be SMART di 5,5 minuti e riceveranno le dispense che esaminano le informazioni e avranno anche un medico che esaminerà le informazioni (tramite una lista di controllo per standardizzare la revisione del medico).
Comportamentale: Recensione Be SMART + MD

Una campagna educativa apolitica che esamina le misure di sicurezza delle armi per prevenire le ferite da arma da fuoco nei bambini. C'è sia un video che materiali scritti che rivedono le informazioni. L'acronimo SMART sta per: Proteggi tutte le armi in casa tua, Modella un comportamento responsabile, Chiedi informazioni sulle armi non protette in altre case, Riconosci i rischi di suicidio tra adolescenti, Dì ai tuoi coetanei di essere SMART.

Dopo essere state presentate ai genitori/tutori tramite video e dispense, queste informazioni saranno esaminate di persona con un medico.
Comparatore attivo: Controllo: materiali TSE
I genitori/tutori di questo gruppo di studio guarderanno un video "Bambini e fumo non si mescolano" e riceveranno dispense che esaminano le informazioni sull'esposizione al fumo di tabacco (TSE).
Comportamentale: Controllo: TSE
Un video intitolato "Kids and Smoke Don't Mix" e dispense sull'esposizione al fumo di tabacco (TSE) sviluppate dalla quit-line dello stato di New York.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala Likert della frequenza delle domande sulle armi in casa quando il figlio va a casa di un'altra persona, prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e ultimi 30 giorni
L'esito primario è all'interno di ciascun gruppo il cambiamento nella frequenza con cui il genitore/tutore ha chiesto se ci sono armi in casa quando il bambino è andato a casa di un'altra persona negli ultimi 30 giorni Scala Likert 1=mai, 2=raramente, 3=a volte , 4=la maggior parte delle volte, 5=sempre
Basale e ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I medici che si prendono cura dei bambini dovrebbero parlare con i genitori della conservazione sicura delle armi a 1 mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento

Scala Likert Punteggio del grado di accordo con l'affermazione

1=assolutamente in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=incerto, 4=d'accordo, 5=assolutamente d'accordo
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Consano Clinical Research, LLC
Everytown for Gun Safety

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyssa H Silver, MD, Children's Hospital at Montefiore-Department of Pediatrics, Division of Hospital Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori. I dati saranno disponibili solo per studiare il personale approvato su questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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