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Étude du reflux gastro-oesophagien chez des patients ayant subi une chirurgie bariatrique

20 novembre 2017 mis à jour par: Pierre Wauthy

La chirurgie de l'obésité est devenue monnaie courante de nos jours. Ce type de chirurgie est en plein essor et s'il est surtout bénéfique pour la santé du patient (diminution des risques cardiovasculaires, amélioration de l'image de soi, diminution des risques ostéo-articulaires, etc...) il est cependant associé à des risques. Il existe plusieurs complications à court et à long terme, hors celles liées à l'anesthésie et à la récupération post-opératoire : fistules, abcès, infections, dysphagie, risques d'endobrachyoesophage, etc...

Le reflux gastro-œsophagien reste de loin la plainte post-opératoire la plus fréquente chez les patients. Les patients peuvent ressentir des symptômes jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Un traitement médical seul peut dans la plupart des cas alléger les symptômes. Cependant, dans certains cas, ce traitement échoue et un autre type de chirurgie (pontage) doit être entrepris, psychologiquement traumatisant pour le patient.

Cette étude rétrospective analysera une cohorte de patients ayant subi une chirurgie bariatrique (principalement sleeve gastrectomie), afin d'identifier ceux à risque de développer un reflux gastro-œsophagien et comment cette complication peut être évitée en pré-opératoire. L'étude permettra également d'identifier les cas de reflux gastro-œsophagien invalidants qui peuvent être résolus par la chirurgie de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann.

Patients ayant déjà eu un reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical en pré-opératoire et l'ayant perdu en post-opératoire, ou patients ayant développé un reflux gastro-œsophagien de novo.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant eu au moins 1 an de suivi postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Patients n'ayant pas eu de reflux gastro-œsophagien postopératoire
  • Patients ayant arrêté leur suivi postopératoire
  • Patients avec une collecte de données insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reflux gastro-oesophagien existant

Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann.

Patients ayant déjà eu un reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical en pré-opératoire, et l'ayant perdu en post-opératoire.

Extraction de données de dossiers médicaux
Reflux gastro-œsophagien de novo

Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann.

Patients ayant développé un reflux gastro-oesophagien de novo.

Extraction de données de dossiers médicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
date de naissance
Délai: 8 années
date de naissance du patient
8 années
IMC préopératoire
Délai: 8 années
IMC du patient avant l'intervention chirurgicale
8 années
IMC post-opératoire
Délai: 8 années
IMC du patient après l'intervention chirurgicale
8 années
reflux gastro-oesophagien préopératoire existant
Délai: 8 années
reflux gastro-oesophagien existant avant l'intervention chirurgicale
8 années
reflux gastro-oesophagien post opératoire
Délai: 8 années
reflux gastro-oesophagien après l'intervention chirurgicale
8 années
survenue d'autres interventions chirurgicales
Délai: 8 années
apparition d'autres interventions chirurgicales de l'obésité
8 années
complications médicales
Délai: 8 années
survenue de complications médicales
8 années
nombre de clips utilisés pendant la chirurgie
Délai: 8 années
nombre de clips utilisés pendant la chirurgie
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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