- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03077906
Étude du reflux gastro-oesophagien chez des patients ayant subi une chirurgie bariatrique
La chirurgie de l'obésité est devenue monnaie courante de nos jours. Ce type de chirurgie est en plein essor et s'il est surtout bénéfique pour la santé du patient (diminution des risques cardiovasculaires, amélioration de l'image de soi, diminution des risques ostéo-articulaires, etc...) il est cependant associé à des risques. Il existe plusieurs complications à court et à long terme, hors celles liées à l'anesthésie et à la récupération post-opératoire : fistules, abcès, infections, dysphagie, risques d'endobrachyoesophage, etc...
Le reflux gastro-œsophagien reste de loin la plainte post-opératoire la plus fréquente chez les patients. Les patients peuvent ressentir des symptômes jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Un traitement médical seul peut dans la plupart des cas alléger les symptômes. Cependant, dans certains cas, ce traitement échoue et un autre type de chirurgie (pontage) doit être entrepris, psychologiquement traumatisant pour le patient.
Cette étude rétrospective analysera une cohorte de patients ayant subi une chirurgie bariatrique (principalement sleeve gastrectomie), afin d'identifier ceux à risque de développer un reflux gastro-œsophagien et comment cette complication peut être évitée en pré-opératoire. L'étude permettra également d'identifier les cas de reflux gastro-œsophagien invalidants qui peuvent être résolus par la chirurgie de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann.
Patients ayant déjà eu un reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical en pré-opératoire et l'ayant perdu en post-opératoire, ou patients ayant développé un reflux gastro-œsophagien de novo.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant eu au moins 1 an de suivi postopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas eu de reflux gastro-œsophagien postopératoire
- Patients ayant arrêté leur suivi postopératoire
- Patients avec une collecte de données insuffisante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Reflux gastro-oesophagien existant
Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann. Patients ayant déjà eu un reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical en pré-opératoire, et l'ayant perdu en post-opératoire. |
Extraction de données de dossiers médicaux
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Reflux gastro-œsophagien de novo
Patients ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie entre 2008 et fin 2015 dans le service de chirurgie digestive du CHU Brugmann. Patients ayant développé un reflux gastro-oesophagien de novo. |
Extraction de données de dossiers médicaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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date de naissance
Délai: 8 années
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date de naissance du patient
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8 années
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IMC préopératoire
Délai: 8 années
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IMC du patient avant l'intervention chirurgicale
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8 années
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IMC post-opératoire
Délai: 8 années
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IMC du patient après l'intervention chirurgicale
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8 années
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reflux gastro-oesophagien préopératoire existant
Délai: 8 années
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reflux gastro-oesophagien existant avant l'intervention chirurgicale
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8 années
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reflux gastro-oesophagien post opératoire
Délai: 8 années
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reflux gastro-oesophagien après l'intervention chirurgicale
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8 années
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survenue d'autres interventions chirurgicales
Délai: 8 années
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apparition d'autres interventions chirurgicales de l'obésité
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8 années
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complications médicales
Délai: 8 années
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survenue de complications médicales
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8 années
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nombre de clips utilisés pendant la chirurgie
Délai: 8 années
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nombre de clips utilisés pendant la chirurgie
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Obesity and estrogen as risk factors for gastroesophageal reflux symptoms. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):66-72. doi: 10.1001/jama.290.1.66.
- Mora F, Cassinello N, Mora M, Bosca M, Minguez M, Ortega J. Esophageal abnormalities in morbidly obese adult patients. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):622-628. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.002. Epub 2015 Aug 7.
- Huseini M, Wood GC, Seiler J, Argyropoulos G, Irving BA, Gerhard GS, Benotti P, Still C, Rolston DD. Gastrointestinal symptoms in morbid obesity. Front Med (Lausanne). 2014 Dec 4;1:49. doi: 10.3389/fmed.2014.00049. eCollection 2014.
- Pallati PK, Shaligram A, Shostrom VK, Oleynikov D, McBride CL, Goede MR. Improvement in gastroesophageal reflux disease symptoms after various bariatric procedures: review of the Bariatric Outcomes Longitudinal Database. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):502-7. doi: 10.1016/j.soard.2013.07.018. Epub 2013 Aug 29.
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- El-Hadi M, Birch DW, Gill RS, Karmali S. The effect of bariatric surgery on gastroesophageal reflux disease. Can J Surg. 2014 Apr;57(2):139-44. doi: 10.1503/cjs.030612.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Reflux
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