- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077906
Studie av gastro-esofageal reflux hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi
Fetmakirurgi har blivit vanligt numera. Denna typ av operation är i full gång och även om den mestadels är fördelaktig för patientens hälsa (minskning av kardiovaskulära risker, förbättring av självbild, minskning av osteoartikulära risker, etc...) är den dock förenad med risker. Det finns flera kort- och långtidskomplikationer, exklusive de som är relaterade till anestesin och återhämtningen efter operationen: fistlar, bölder, infektioner, dysfagi, risker för endobrachyoesofagus, etc...
Gastro-sofageal reflux är fortfarande det absolut vanligaste postoperativa besväret hos patienter. Patienter kan uppleva symtom så långt som 3 år efter operationen. Enbart medicinsk behandling kan i de flesta fall lindra symtomen. Men i vissa fall misslyckas denna behandling och en annan typ av operation (bypass) måste genomföras, vilket är psykologiskt traumatiskt för patienten.
Denna retrospektiva studie kommer att analysera en kohort av patienter som genomgick bariatrisk kirurgi (främst ärmgastrektomi), för att identifiera de som löper risk att utveckla gastrooesofageal reflux och hur denna komplikation kan undvikas före operation. Studien kommer också att identifiera fall av invaliderande gastrooesofageal reflux som kan lösas genom fetmakirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som gynnades av en sleeve gastrectomy operation mellan 2008 och slutet av 2015 på avdelningen för matsmältningskirurgi vid CHU Brugmann.
Patienter som redan hade en invalidiserande gastrooesofageal reflux som var resistent mot medicinsk behandling före operationen och förlorade den efter operationen, eller patienter som utvecklade en gastrooesofageal reflux de novo.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som haft minst 1 års postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte hade postoperativ gastrooesofageal reflux
- Patienter som avbröt sin postoperativa uppföljning
- Patienter med otillräcklig datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Befintlig gastro-sofageal reflux
Patienter som gynnades av en sleeve gastrectomy operation mellan 2008 och slutet av 2015 på avdelningen för matsmältningskirurgi vid CHU Brugmann. Patienter som redan hade en invalidiserande gastro-sofageal reflux som var resistent mot medicinsk behandling före operationen och förlorade den efter operationen. |
Medicinska filer dataextraktion
|
De novo gastro-sofageal reflux
Patienter som gynnades av en sleeve gastrectomy operation mellan 2008 och slutet av 2015 på avdelningen för matsmältningskirurgi vid CHU Brugmann. Patienter som utvecklade gastro-sofageal reflux de novo. |
Medicinska filer dataextraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
födelsedatum
Tidsram: 8 år
|
patientens födelsedatum
|
8 år
|
BMI före operation
Tidsram: 8 år
|
BMI hos patienten före det kirurgiska ingreppet
|
8 år
|
BMI efter operation
Tidsram: 8 år
|
BMI för patienten efter det kirurgiska ingreppet
|
8 år
|
befintlig pre-op gastro-sofageal reflux
Tidsram: 8 år
|
befintlig gastro-sofageal reflux före det kirurgiska ingreppet
|
8 år
|
post-op gastrooesofageal reflux
Tidsram: 8 år
|
gastro-sofageal reflux efter det kirurgiska ingreppet
|
8 år
|
förekomst av andra kirurgiska ingrepp
Tidsram: 8 år
|
förekomst av andra fetmakirurgiska ingrepp
|
8 år
|
medicinska komplikationer
Tidsram: 8 år
|
förekomst av medicinska komplikationer
|
8 år
|
antal klipp som användes under operationen
Tidsram: 8 år
|
antal klipp som användes under operationen
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Obesity and estrogen as risk factors for gastroesophageal reflux symptoms. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):66-72. doi: 10.1001/jama.290.1.66.
- Mora F, Cassinello N, Mora M, Bosca M, Minguez M, Ortega J. Esophageal abnormalities in morbidly obese adult patients. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):622-628. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.002. Epub 2015 Aug 7.
- Huseini M, Wood GC, Seiler J, Argyropoulos G, Irving BA, Gerhard GS, Benotti P, Still C, Rolston DD. Gastrointestinal symptoms in morbid obesity. Front Med (Lausanne). 2014 Dec 4;1:49. doi: 10.3389/fmed.2014.00049. eCollection 2014.
- Pallati PK, Shaligram A, Shostrom VK, Oleynikov D, McBride CL, Goede MR. Improvement in gastroesophageal reflux disease symptoms after various bariatric procedures: review of the Bariatric Outcomes Longitudinal Database. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):502-7. doi: 10.1016/j.soard.2013.07.018. Epub 2013 Aug 29.
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- El-Hadi M, Birch DW, Gill RS, Karmali S. The effect of bariatric surgery on gastroesophageal reflux disease. Can J Surg. 2014 Apr;57(2):139-44. doi: 10.1503/cjs.030612.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Reflux
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna