Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av gastroøsofageal refluks hos pasienter som har hatt bariatrisk kirurgi

20. november 2017 oppdatert av: Pierre Wauthy

Fedmekirurgi har blitt vanlig i dag. Denne typen kirurgi er i full gang, og selv om den stort sett er gunstig for pasientens helse (reduksjon av kardiovaskulære risikoer, forbedring av selvbilde, reduksjon av osteoartikulære risikoer, etc...), er den imidlertid forbundet med risiko. Det er flere kort- og langsiktige komplikasjoner, unntatt de som er relatert til anestesi og utvinning etter operasjonen: fistler, abcesser, infeksjoner, dysfagi, risiko for endobrachyoesophagus, etc...

Gastroøsofageal refluks er fortsatt den desidert vanligste postoperative plagen hos pasienter. Pasienter kan oppleve symptomer så langt som 3 år etter operasjonen. Medisinsk behandling alene kan i de fleste tilfeller lette symptomene. Men i noen tilfeller mislykkes denne behandlingen og en annen type kirurgi (bypass) må foretas, noe som er psykisk traumatisk for pasienten.

Denne retrospektive studien vil analysere en kohort av pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi (hovedsakelig ermet gastrektomi), for å identifisere de som er i fare for å utvikle gastroøsofageal refluks og hvordan denne komplikasjonen kan unngås før operasjon. Studien vil også identifisere tilfeller av invaliderende gastroøsofageal refluks som kan løses ved fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde nytte av en sleeve gastrectomy-operasjon mellom 2008 og slutten av 2015 i avdelingen for fordøyelseskirurgi ved CHU Brugmann.

Pasienter som allerede hadde en invalidiserende gastroøsofageal refluks som var resistent mot medisinsk behandling før operasjonen og mistet den etter operasjonen, eller pasienter som utviklet en gastroøsofageal refluks de novo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som hadde minst 1 års postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde postoperativ gastroøsofageal refluks
  • Pasienter som sluttet med postoperativ oppfølging
  • Pasienter med utilstrekkelig datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksisterende gastroøsofageal refluks

Pasienter som hadde nytte av en sleeve gastrectomy-operasjon mellom 2008 og slutten av 2015 i avdelingen for fordøyelseskirurgi ved CHU Brugmann.

Pasienter som allerede hadde en invalidiserende gastroøsofageal refluks som var resistent mot medisinsk behandling før operasjonen, og mistet den etter operasjonen.
Annen: Medisinske filer datautvinning
Medisinske filer datautvinning
De novo gastroøsofageal refluks

Pasienter som hadde nytte av en sleeve gastrectomy-operasjon mellom 2008 og slutten av 2015 i avdelingen for fordøyelseskirurgi ved CHU Brugmann.

Pasienter som utviklet gastroøsofageal refluks de novo.
Annen: Medisinske filer datautvinning
Medisinske filer datautvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fødselsdato
Tidsramme: 8 år
fødselsdatoen til pasienten
8 år
før-op BMI
Tidsramme: 8 år
BMI til pasienten før det kirurgiske inngrepet
8 år
post-op BMI
Tidsramme: 8 år
BMI til pasienten etter kirurgisk inngrep
8 år
eksisterende pre-op gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 8 år
eksisterende gastroøsofageal refluks før kirurgisk inngrep
8 år
post-op gastroøsofageal refluks
Tidsramme: 8 år
gastroøsofageal refluks etter kirurgisk inngrep
8 år
forekomst av andre kirurgiske inngrep
Tidsramme: 8 år
forekomst av andre fedmekirurgiske inngrep
8 år
medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 8 år
forekomst av medisinske komplikasjoner
8 år
antall klips brukt under operasjonen
Tidsramme: 8 år
antall klips brukt under operasjonen
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Wauthy

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Reflux

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere