Badanie refluksu żołądkowo-przełykowego u pacjentów po operacji bariatrycznej
Chirurgia otyłości stała się w dzisiejszych czasach powszechna. Ten rodzaj operacji jest w pełnym rozkwicie i chociaż jest w większości korzystny dla zdrowia pacjenta (zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego, poprawa samooceny, zmniejszenie ryzyka kostno-stawowego itp.), wiąże się jednak z ryzykiem. Istnieje kilka krótko- i długoterminowych powikłań, z wyłączeniem tych związanych ze znieczuleniem i rekonwalescencją pooperacyjną: przetoki, ropnie, infekcje, dysfagia, ryzyko wystąpienia endobrachyoesophagus itp.
Refluks żołądkowo-przełykowy pozostaje zdecydowanie najczęstszą dolegliwością pooperacyjną wśród pacjentów. Pacjenci mogą odczuwać objawy nawet do 3 lat po operacji. Samo leczenie może w większości przypadków złagodzić objawy. Jednak w niektórych przypadkach to leczenie kończy się niepowodzeniem i konieczne jest wykonanie innego rodzaju operacji (pomostowania), co jest dla pacjenta traumatyczne psychicznie.
To retrospektywne badanie przeanalizuje kohortę pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną (głównie rękawową resekcję żołądka), w celu zidentyfikowania osób zagrożonych wystąpieniem refluksu żołądkowo-przełykowego oraz sposobów uniknięcia tego powikłania w okresie przedoperacyjnym. W badaniu zostaną również zidentyfikowane przypadki unieważnienia refluksu żołądkowo-przełykowego, które można rozwiązać chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy skorzystali z zabiegu rękawowej resekcji żołądka w okresie od 2008 do końca 2015 roku w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHU Brugmann.
Pacjenci, u których refluks żołądkowo-przełykowy oporny na leczenie był już przed operacją i ustąpili po operacji lub pacjenci, u których refluks żołądkowo-przełykowy pojawił się de novo.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy mieli co najmniej 1 rok obserwacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie wystąpił pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy
- Pacjenci, którzy przerwali obserwację pooperacyjną
- Pacjenci z niewystarczającym gromadzeniem danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Istniejący refluks żołądkowo-przełykowy
Pacjenci, którzy skorzystali z zabiegu rękawowej resekcji żołądka w okresie od 2008 do końca 2015 roku w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHU Brugmann. Pacjenci, u których już przed operacją występował upośledzający refluks żołądkowo-przełykowy oporny na leczenie, a po operacji ustąpił. |
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
|
De novo refluks żołądkowo-przełykowy
Pacjenci, którzy skorzystali z zabiegu rękawowej resekcji żołądka w okresie od 2008 do końca 2015 roku w oddziale chirurgii przewodu pokarmowego CHU Brugmann. Pacjenci, u których rozwinął się refluks żołądkowo-przełykowy de novo. |
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Data urodzenia
Ramy czasowe: 8 lat
|
data urodzenia pacjenta
|
8 lat
|
|
BMI przed operacją
Ramy czasowe: 8 lat
|
BMI pacjenta przed interwencją chirurgiczną
|
8 lat
|
|
BMI po operacji
Ramy czasowe: 8 lat
|
BMI pacjenta po interwencji chirurgicznej
|
8 lat
|
|
istniejący przedoperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 8 lat
|
istniejący refluks żołądkowo-przełykowy przed interwencją chirurgiczną
|
8 lat
|
|
pooperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: 8 lat
|
refluks żołądkowo-przełykowy po interwencji chirurgicznej
|
8 lat
|
|
występowanie innych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 8 lat
|
występowanie innych interwencji chirurgicznych otyłości
|
8 lat
|
|
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 8 lat
|
wystąpienie powikłań medycznych
|
8 lat
|
|
ilość klipsów użytych podczas zabiegu
Ramy czasowe: 8 lat
|
ilość klipsów użytych podczas zabiegu
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Obesity and estrogen as risk factors for gastroesophageal reflux symptoms. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):66-72. doi: 10.1001/jama.290.1.66.
- Mora F, Cassinello N, Mora M, Bosca M, Minguez M, Ortega J. Esophageal abnormalities in morbidly obese adult patients. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):622-628. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.002. Epub 2015 Aug 7.
- Huseini M, Wood GC, Seiler J, Argyropoulos G, Irving BA, Gerhard GS, Benotti P, Still C, Rolston DD. Gastrointestinal symptoms in morbid obesity. Front Med (Lausanne). 2014 Dec 4;1:49. doi: 10.3389/fmed.2014.00049. eCollection 2014.
- Pallati PK, Shaligram A, Shostrom VK, Oleynikov D, McBride CL, Goede MR. Improvement in gastroesophageal reflux disease symptoms after various bariatric procedures: review of the Bariatric Outcomes Longitudinal Database. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):502-7. doi: 10.1016/j.soard.2013.07.018. Epub 2013 Aug 29.
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- El-Hadi M, Birch DW, Gill RS, Karmali S. The effect of bariatric surgery on gastroesophageal reflux disease. Can J Surg. 2014 Apr;57(2):139-44. doi: 10.1503/cjs.030612.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Reflux
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .