Изучение гастроэзофагеального рефлюкса у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Хирургия ожирения стала обычным явлением в наши дни. Этот тип хирургии находится в самом разгаре, и хотя он в основном полезен для здоровья пациента (снижение сердечно-сосудистых рисков, улучшение самооценки, снижение костно-суставных рисков и т. д.), он, тем не менее, связан с рисками. Существует несколько краткосрочных и долгосрочных осложнений, за исключением тех, которые связаны с анестезией и послеоперационным восстановлением: свищи, абсцессы, инфекции, дисфагия, риски эндобрахиопищевода и т. д.
Гастроэзофагеальный рефлюкс остается самой распространенной послеоперационной жалобой у пациентов. Пациенты могут испытывать симптомы в течение 3 лет после операции. Только медикаментозное лечение в большинстве случаев может облегчить симптомы. Однако в ряде случаев такое лечение оказывается безуспешным и приходится прибегать к другому виду операции (шунтированию), что является психологически травмирующим для пациента.
В этом ретроспективном исследовании будет проанализирована когорта пациентов, перенесших бариатрическую операцию (в основном рукавную гастрэктомию), с целью выявления лиц с риском развития гастроэзофагеального рефлюкса и способов предотвращения этого осложнения в предоперационном периоде. В исследовании также будут выявлены случаи инвалидизирующего гастроэзофагеального рефлюкса, которые могут быть устранены путем хирургического лечения ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию в период с 2008 по конец 2015 года в отделении пищеварительной хирургии CHU Brugmann.
Пациенты, у которых уже был инвалидизирующий гастроэзофагеальный рефлюкс, устойчивый к медикаментозному лечению в дооперационном периоде и исчезнувший в послеоперационном периоде, или пациенты, у которых развился гастроэзофагеальный рефлюкс de novo.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, наблюдавшиеся в послеоперационном периоде не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не было послеоперационного гастроэзофагеального рефлюкса
- Пациенты, прекратившие послеоперационное наблюдение
- Пациенты с недостаточным сбором данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имеющийся гастроэзофагеальный рефлюкс
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию в период с 2008 по конец 2015 года в отделении пищеварительной хирургии CHU Brugmann. Пациенты, у которых уже был инвалидизирующий гастроэзофагеальный рефлюкс, устойчивый к медикаментозному лечению в дооперационном периоде и исчезнувший в послеоперационном периоде. |
Извлечение данных из медицинских файлов
|
|
De novo гастроэзофагеальный рефлюкс
Пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию в период с 2008 по конец 2015 года в отделении пищеварительной хирургии CHU Brugmann. Пациенты, у которых развился гастроэзофагеальный рефлюкс de novo. |
Извлечение данных из медицинских файлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дата рождения
Временное ограничение: 8 лет
|
дата рождения пациента
|
8 лет
|
|
предоперационный ИМТ
Временное ограничение: 8 лет
|
ИМТ пациента до оперативного вмешательства
|
8 лет
|
|
послеоперационный ИМТ
Временное ограничение: 8 лет
|
ИМТ пациента после хирургического вмешательства
|
8 лет
|
|
существующий предоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 8 лет
|
существующий гастроэзофагеальный рефлюкс до оперативного вмешательства
|
8 лет
|
|
послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс
Временное ограничение: 8 лет
|
гастроэзофагеальный рефлюкс после хирургического вмешательства
|
8 лет
|
|
наличие других оперативных вмешательств
Временное ограничение: 8 лет
|
наличие других оперативных вмешательств по поводу ожирения
|
8 лет
|
|
медицинские осложнения
Временное ограничение: 8 лет
|
возникновение медицинских осложнений
|
8 лет
|
|
количество клипс, использованных во время операции
Временное ограничение: 8 лет
|
количество клипс, использованных во время операции
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nilsson M, Johnsen R, Ye W, Hveem K, Lagergren J. Obesity and estrogen as risk factors for gastroesophageal reflux symptoms. JAMA. 2003 Jul 2;290(1):66-72. doi: 10.1001/jama.290.1.66.
- Mora F, Cassinello N, Mora M, Bosca M, Minguez M, Ortega J. Esophageal abnormalities in morbidly obese adult patients. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):622-628. doi: 10.1016/j.soard.2015.08.002. Epub 2015 Aug 7.
- Huseini M, Wood GC, Seiler J, Argyropoulos G, Irving BA, Gerhard GS, Benotti P, Still C, Rolston DD. Gastrointestinal symptoms in morbid obesity. Front Med (Lausanne). 2014 Dec 4;1:49. doi: 10.3389/fmed.2014.00049. eCollection 2014.
- Pallati PK, Shaligram A, Shostrom VK, Oleynikov D, McBride CL, Goede MR. Improvement in gastroesophageal reflux disease symptoms after various bariatric procedures: review of the Bariatric Outcomes Longitudinal Database. Surg Obes Relat Dis. 2014 May-Jun;10(3):502-7. doi: 10.1016/j.soard.2013.07.018. Epub 2013 Aug 29.
- DuPree CE, Blair K, Steele SR, Martin MJ. Laparoscopic sleeve gastrectomy in patients with preexisting gastroesophageal reflux disease : a national analysis. JAMA Surg. 2014 Apr;149(4):328-34. doi: 10.1001/jamasurg.2013.4323.
- El-Hadi M, Birch DW, Gill RS, Karmali S. The effect of bariatric surgery on gastroesophageal reflux disease. Can J Surg. 2014 Apr;57(2):139-44. doi: 10.1503/cjs.030612.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Reflux
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .