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Studie zum gastroösophagealen Reflux bei Patienten nach einer bariatrischen Operation

20. November 2017 aktualisiert von: Pierre Wauthy

Adipositas-Operationen sind heutzutage alltäglich geworden. Diese Art von Operation ist in vollem Gange und obwohl sie sich größtenteils positiv auf die Gesundheit des Patienten auswirkt (Verringerung der kardiovaskulären Risiken, Verbesserung des Selbstbildes, Verringerung der osteoartikulären Risiken usw.), ist sie jedoch mit Risiken verbunden. Es gibt mehrere kurz- und langfristige Komplikationen, mit Ausnahme derjenigen, die mit der Anästhesie und der postoperativen Erholung zusammenhängen: Fisteln, Abszesse, Infektionen, Dysphagie, Risiken eines Endobrachyoösophagus usw.

Der gastroösophageale Reflux ist nach wie vor die mit Abstand häufigste postoperative Beschwerde bei Patienten. Bei Patienten können die Symptome noch bis zu 3 Jahre nach der Operation auftreten. Eine alleinige medikamentöse Behandlung kann in den meisten Fällen die Beschwerden lindern. In einigen Fällen schlägt diese Behandlung jedoch fehl und es muss eine andere Art von Operation (Bypass) durchgeführt werden, die für den Patienten psychisch traumatisch ist.

In dieser retrospektiven Studie wird eine Kohorte von Patienten analysiert, die sich einer bariatrischen Operation (hauptsächlich einer Schlauchmagenoperation) unterzogen haben, um diejenigen zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, einen gastroösophagealen Reflux zu entwickeln, und wie diese Komplikation präoperativ vermieden werden kann. Die Studie wird auch Fälle von gastroösophagealem Reflux identifizieren, die durch eine Adipositas-Operation behoben werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2008 und Ende 2015 von einer Schlauchmagenoperation in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHU Brugmann profitiert haben.

Patienten, die bereits präoperativ einen behindernden gastroösophagealen Reflux hatten, der gegen eine medikamentöse Behandlung resistent war und diesen nach der Operation wieder verlor, oder Patienten, die de novo einen gastroösophagealen Reflux entwickelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mindestens ein Jahr postoperativ nachbeobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen postoperativen gastroösophagealen Reflux hatten
  • Patienten, die ihre postoperative Nachsorge abgebrochen haben
  • Patienten mit unzureichender Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bestehender gastroösophagealer Reflux

Patienten, die zwischen 2008 und Ende 2015 von einer Schlauchmagenoperation in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHU Brugmann profitiert haben.

Patienten, die bereits vor der Operation einen behindernden gastroösophagealen Reflux hatten, der gegen eine medizinische Behandlung resistent war und diesen nach der Operation wieder verlor.
Sonstiges: Datenextraktion für medizinische Dateien
Datenextraktion für medizinische Dateien
De novo gastroösophagealer Reflux

Patienten, die zwischen 2008 und Ende 2015 von einer Schlauchmagenoperation in der Abteilung für Verdauungschirurgie des CHU Brugmann profitiert haben.

Patienten, die de novo einen gastroösophagealen Reflux entwickelten.
Sonstiges: Datenextraktion für medizinische Dateien
Datenextraktion für medizinische Dateien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsdatum
Zeitfenster: 8 Jahre
Geburtsdatum des Patienten
8 Jahre
BMI vor der Operation
Zeitfenster: 8 Jahre
BMI des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff
8 Jahre
postoperativer BMI
Zeitfenster: 8 Jahre
BMI des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff
8 Jahre
bestehender präoperativer gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: 8 Jahre
bestehender gastroösophagealer Reflux vor dem chirurgischen Eingriff
8 Jahre
postoperativer gastroösophagealer Reflux
Zeitfenster: 8 Jahre
gastroösophagealer Reflux nach dem chirurgischen Eingriff
8 Jahre
Auftreten anderer chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: 8 Jahre
Auftreten anderer chirurgischer Eingriffe bei Adipositas
8 Jahre
medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 8 Jahre
Auftreten medizinischer Komplikationen
8 Jahre
Anzahl der während der Operation verwendeten Clips
Zeitfenster: 8 Jahre
Anzahl der während der Operation verwendeten Clips
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Wauthy

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Reflux

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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