Traitement régénérateur biocellulaire et cellulaire cicatrisant l'alopécie et la pelade (SAAA)

La discipline esthétique, chirurgicale et cosmétique de la restauration capillaire est enracinée dans de nombreuses études marquantes et dans la science médicale progressive de la littérature médicale. Avec l'avènement des théories avancées et de la science utilisant des facteurs de croissance cellulaires et dérivés des plaquettes dans le cadre de la médecine régénérative, ont été bien établis dans un certain nombre de publications évaluées par des pairs, l'utilisation de modalités biologiques, par exemple, les concentrés HD-PRP (définis comme > 4 à 6 fois les lignes de base circulantes du patient), sont devenus reconnus dans un certain nombre de disciplines, y compris la valeur de la stimulation des tissus du cuir chevelu et des follicules pileux dans l'alopécie androgénétique (AGA). (Voir l'étude d'essai clinique STRAAND). Une technique de remplissage "rétrograde" créant un espace potentiel et injectant ensuite dans cet espace assurera l'uniformité du placement et de la diffusion de la modalité de traitement délivrée.

Cette conception de l'étude est destinée à être un essai prospectif, randomisé et multicentrique avec mise en aveugle des résultats pour les observateurs indépendants, le fournisseur clinique et les études comparatives d'observation/satisfaction des patients. L'étude propose des composants cellulaires et stromaux dérivés du tissu adipeux lorsqu'ils sont mélangés avec des concentrés de plaquettes à haute densité (HD-PRP) offre un avantage pour produire un profil thérapeutique nettement plus efficace dans le traitement des patients atteints d'alopécie cicatricielle (SA) et d'alopécie areata (AA), la sénescence tissulaire liée à l'âge et encouragent les capacités vasculaires en stimulant la vasculonéogenèse. Les avantages de l'utilisation de populations de cellules souches et stromales autologues dérivées du tissu adipeux (ADSC) sont la prolifération cellulaire et la vasculogenèse qui sont intrinsèquement liées à la modulation inflammatoire native et aux capacités immunomodulatrices. Des rapports décrivant l'innocuité et l'efficacité de cette combinaison biocellulaire ont été rapportés dans la littérature évaluée par des pairs.

Dans les deuxième et troisième bras de cette étude, l'utilisation de protocoles régénératifs actuellement largement utilisés dans le traitement des affections musculo-squelettiques dégénératives et des procédures chirurgicales plastiques a été utilisée de manière sûre et efficace. Ces protocoles comportent l'utilisation d'un AD-tSVF + HD PRP émulsifié (ARM 2) par rapport à l'utilisation d'un AD-tSVF émulsifié + AD-cSVF (enrichissement cellulaire) + HD PRP (ARM 3) contenant la population complète de cellules souches/stromales hétérogènes et sa matrice bioactive native. Adressage des régions du derme du cuir chevelu contenant le microenvironnement (niche) du follicule pileux, les tissus progéniteurs ("renflement").

Dans ARM 3, l'ajout de l'enrichissement cellulaire de l'AD-tSVF émulsifié est réalisé via un système stérile fermé semi-automatisé (système Healeon CentriCyte 1000) qui isole et concentre efficacement les éléments cellulaires. L'AD-cSVF est ensuite mélangé avec des concentrés de plasma riche en plaquettes à haute densité (HD-PRP) avec des tissus AD-tSVF émulsifiés avant les injections ciblées du cuir chevelu. Ce produit injecté enrichi en cellules contient l'échafaudage de tissu adipeux natif bioactif, HD-PRP autologue et des concentrations cellulaires souches/stromales adipeuses enrichies en cellules stromales/souches.

Dans l'ARM 4 de cette étude, l'ajout d'un déploiement cellulaire intraveineux de cSVF isolé est effectué sans injection directe sur les sites du cuir chevelu. Les observations dans d'autres essais ont suggéré qu'une augmentation de la croissance des cheveux dans la taille, la coloration et la vitesse de la tige est notée chez la majorité des patients traités par voie parentérale comme un effet observé des perfusions. À l'avenir, l'extension de l'essai clinique de cette étude combinera à la fois les composants présentés dans l'ARM 3 et ajoutera un ARM 4 concomitant pour évaluer le potentiel de stimulation des potentiels prolifératifs et régénératifs sous la forme d'une thérapie combinée.

Il a été noté par plusieurs chercheurs que l'utilisation parentérale de l'AD-cSVF a eu un résultat inattendu d'amélioration de la croissance des cheveux et du changement de couleur. Tous les ARM de l'étude (à l'exception du contrôle comparatif ARM 1) sont testés par cytométrie en flux pour les viabilités et les nombres, qui seront statistiquement comparés aux résultats après la fin de l'étude pour examiner si une différence statistiquement significative dans les résultats suit avec chaque ARM peut être montré.

L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de chaque ARM. Injections biocellulaires dans le cuir chevelu d'hommes et de femmes avec un diagnostic d'alopécie cicatricielle et d'alopécie areata, avec notification complète des AE et SAE (événements indésirables). Dans les parties d'injection intradermique de l'étude, le matériau biocellulaire est injecté à une profondeur de 3 à 5 mm dans le derme réticulaire moyen jusqu'à la couche de graisse sous-cutanée supérieure du cuir chevelu. Le placement de la biocellule biocellulaire et enrichie en cellules vise à examiner les changements associés aux changements du follicule pileux miniaturisé. On suppose que l'administration d'un milieu de stroma et de cellules souches/stromales facilitera les changements régénératifs des sites de traitement. En plus de fournir un échafaudage tissulaire bioactif natif, un plus grand nombre de cellules stromales/souches dans les tissus entourant la niche folliculaire entraînera un effet positif.

L'utilisation de petites aiguilles pour l'accouchement est rendue possible grâce à l'incorporation de la nouvelle utilisation de l'émulsification du complexe de tissu adipeux (lipoaspirates). Cette méthodologie émulsifiée AD-tSVF et HD PRP réduit les exigences de pression d'injection du chirurgien résultant de l'utilisation d'aiguilles de plus petit calibre. Lorsqu'il est cliniquement comparé à l'utilisation d'aiguilles beaucoup plus grandes nécessaires pour injecter l'AD-tSVF non émulsifié, il s'agit d'une amélioration par rapport aux techniques actuelles. Une technique de remplissage « rétrograde » créant un espace potentiel puis injectant dans cet espace le matériau biocellulaire au fur et à mesure du retrait de l'aiguille est avancée dans cette étude.

L'enrichissement réussi des cellules souches / stromales du mélange biocellulaire AD-tSVF et HD PRP a été rapporté dans de nombreuses expériences cliniques publiées et évaluées par des pairs d'injections pour l'augmentation structurelle des tissus en chirurgie plastique, les traitements des plaies chroniques et les traitements musculo-squelettiques guidés par ultrasons en orthopédie et médecine du sport.

La ponction veineuse standard pour obtenir du sang total en circulation concentre les composants plaquettaires pour créer un HD-PRP à faible hématocrite en utilisant l'Emcyte II approuvé par la FDA, conformément aux directives du fabricant. La lipoaspiration par microcanule à seringue fermée de petit volume est utilisée pour acquérir des tissus AD-tSVF (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, suivie d'une émulsification via le système Healeon ACM (Newbury Beach, CA, USA). Les tests cellulaires des échantillons dans les bras 2 à 4 seront effectués par cytométrie en flux (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) pour la viabilité et les concentrations cellulaires.

Les antécédents médicaux détaillés du patient, le consentement éclairé à l'étude et les évaluations de dépistage détermineront l'éligibilité et la candidature à l'étude et le respect des critères d'inclusion/exclusion.

L'enregistrement des valeurs de base mesurées préopératoires des plaquettes et des concentrés de PRP HD obtenus, l'examen par cytométrie en flux de la viabilité cellulaire et le nombre de cellules de AD-cSVF doivent être effectués pour chaque patient. Les injections biocellulaires et le traitement seront administrés en deux (2) procédures distinctes à trois (3) mois d'intervalle. Des examens cliniques de suivi doivent être effectués à 6 mois et 1 an avec l'achèvement des analyses des résultats, y compris la satisfaction de l'observateur indépendant, du clinicien et du sujet. Le volume du mélange thérapeutique sera le volume normalisé pour tous les ARM d'essai.

Les rapports immédiats au groupe d'étude pour tous les AR et SAR seront documentés et enregistrés pour les dossiers de sécurité directement à Ken Williams, DO, en tant que co-chercheur principal. Cet essai clinique aura une taille d'échantillon de 60 patients dans jusqu'à six (6) centres utilisant ce protocole.