Biocellular-cellulaarinen regeneratiivinen hoito Scaring Alopecia ja Alopecia Areata (SAAA)

Esteettinen kirurginen ja kosmeettinen hiusten palauttamisen tieteenala juontaa juurensa lukuisiin maamerkkitutkimuksiin ja lääketieteellisen kirjallisuuden edistyneeseen lääketieteeseen. Kehittyneiden teorioiden ja tieteen tultua käyttöön solu- ja verihiutaleperäisiä kasvutekijöitä regeneratiivisen lääketieteen piirissä ovat vakiintuneet useissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa, The use of Biological modalities, esim. HD-PRP-konsentraatit (määritelty). > 4-6 kertaa potilaan verenkierron lähtötasot), ovat tulleet tunnustetuiksi useilla aloilla, mukaan lukien päänahan kudosten ja karvatuppien stimuloinnin arvo androgeneettisessä hiustenlähtössä (AGA). (Katso kliininen tutkimus STRAAND). "Retrogradinen" täyttötekniikka, joka luo potentiaalisen tilan ja sen jälkeen ruiskuttaa tähän tilaan, varmistaa toimitetun hoitomuodon sijoittelun ja leviämisen yhdenmukaisuuden.

Tämä tutkimussuunnitelma on tarkoitettu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, monikeskustutkimukseksi, jossa riippumattomien tarkkailijoiden, kliinisen palveluntarjoajan ja potilaiden havainnointi-/tyytyväisyystutkimuksen vertailevat tulokset sokeutetaan. Tutkimuksessa ehdotetaan rasvaperäisiä solu- ja stroomakomponentteja sekoitettuna verihiutaleiden korkeatiheyskonsentraatteihin (HD-PRP), mikä tarjoaa edun tuottaa huomattavasti tehokkaampi terapeuttinen profiili hoidettaessa potilaita, joilla on pelottava hiustenlähtö (SA) ja hiustenlähtö areata (AA), kudosten ikääntymiseen liittyvää vanhenemista ja edistää verisuonten kykyjä stimuloimalla vaskuloneogeneesiä. Autologisten rasvaperäisten kanta- ja stroomasolupopulaatioiden (ADSC) käytön edut ovat solujen lisääntyminen ja vaskulogeneesi, joka liittyy olennaisesti natiiviin tulehdusmodulaatioon ja immunomodulaatiokykyyn. Tämän biosoluyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kuvaavia raportteja on raportoitu vertaisarvioidussa kirjallisuudessa.

Tämän tutkimuksen toisessa ja kolmannessa haarassa regeneratiivisten protokollien käyttöä, joita käytetään tällä hetkellä laajasti tuki- ja liikuntaelimistön rappeuttavien sairauksien hoidossa, ja plastiikkakirurgisia toimenpiteitä on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti. Näissä protokollissa käytetään emulgoitua AD-tSVF + HD PRP (ARM 2) verrattuna emulgoidun AD-tSVF + AD-cSVF (solujen rikastus) + HD PRP (ARM 3) käyttöön, joka sisältää täyden heterogeenisen kanta-/stostosolupopulaation. ja sen natiivi bioaktiivinen matriisi. Käsittelee hiuspohjan dermiksen alueita, jotka sisältävät karvatupen mikroympäristön (niche), progenitorikudokset ("pullistuma").

ARM 3:ssa emulgoidun AD-tSVF:n solujen rikastamisen lisääminen suoritetaan puoliautomaattisella, suljetulla steriilillä järjestelmällä (Healeon CentriCyte 1000 -järjestelmä), joka eristää ja konsentroi tehokkaasti soluelementit. AD-cSVF sekoitetaan sitten HD-PRP-konsentraatteihin, joissa on emulgoituja AD-tSVF-kudoksia ennen kohdennettuja päänahan injektioita. Tämä injektoitu soluilla rikastettu tuote sisältää bioaktiivista natiivia rasvakudostelinettä, autologista HD-PRP:tä ja soluilla rikastettuja rasvan kanta/strooman solukonsentraatioita strooma-/kantasoluja.

Tämän tutkimuksen ARM 4:ssä eristetyn cSVF:n suonensisäisen solunsiirron lisääminen suoritetaan ilman suoraa injektiota päänahan kohtiin. Muissa tutkimuksissa tehdyt havainnot ovat viittaaneet siihen, että lisääntynyt hiusten kasvu varren koon, värin ja nopeuden osalta havaitaan suurimmalla osalla parenteraalisesti hoidetuista potilaista infuusioiden havaittuna vaikutuksena. Jatkossa tämän tutkimuksen kliinisen kokeen laajennus yhdistää molemmat ARM 3:ssa esitetyt komponentit ja lisää samanaikaisen ARM 4:n, jotta voidaan arvioida proliferatiivisten ja regeneratiivisten potentiaalien stimulaatiopotentiaalia yhdistelmähoidon muodossa.

Useat tutkijat ovat havainneet, että AD-cSVF:n parenteraalisella käytöllä on ollut odottamaton tulos, joka on parantanut hiusten kasvua ja värin muutosta. Kaikki tutkimuksen ARM:t (lukuun ottamatta vertailevaa kontrollia ARM 1) testataan virtaussytometrialla elinkelpoisuuden ja lukujen suhteen, joita verrataan tilastollisesti tuloksiin tutkimuksen päätyttyä sen tutkimiseksi, seuraako kunkin ARM:n tuloksista tilastollisesti merkitsevää eroa. esitetty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa kunkin ARM:n turvallisuus ja tehokkuus. Biosellulaariset injektiot päänahkaan miehille ja naisille, joilla on diagnosoitu pelottava hiustenlähtö ja hiustenlähtö, sekä täydelliset AE- ja SAE-oireet (haittatapahtumat). Tutkimuksen intradermaalisissa injektio-osissa biosolumateriaalia ruiskutetaan 3-5 mm:n syvyyteen verkkokalvon keskiosan sisällä päänahan ylempään ihonalaiseen rasvakerrokseen. Biosellulaarisen ja soluilla rikastetun biosolun sijoittamisen tarkoituksena on tutkia muutoksia, jotka liittyvät pienentyneen karvatupen muutoksiin. Oletetaan, että strooma- ja kanta-/stroomasolumiljöö helpottaa regeneratiivisia muutoksia hoitokohdissa. Sen lisäksi, että saadaan aikaan natiivi bioaktiivinen kudosrakenne, ja suurempi määrä strooma-/kantasoluja follikulaarista nicheä ympäröiviin kudoksiin johtaa positiiviseen vaikutukseen.

Pienten neulojen käyttö annosteluun on mahdollista, kun mukana on uusi rasvakudoskompleksin (lipoaspiraattien) emulgoinnin käyttö. Tämä emulgoitu AD-tSVF- ja HD PRP -metodologia vähentää kirurgin injektiopainevaatimuksia, mikä johtaa pienempien neulojen käyttöön. Kliinisesti verrattuna paljon suurempien neulojen käyttöön, joita tarvitaan emulgoimattoman AD-tSVF:n injektoimiseksi, se on parannus nykyisiin tekniikoihin. "Retrogradinen" täyttötekniikka, joka luo potentiaalisen tilan ja sen jälkeen ruiskuttaa tähän tilaan biosolumateriaalia, kun neula vedetään pois, on edistynyt tässä tutkimuksessa.

Onnistuneesta AD-tSVF:n ja HD PRP:n biosoluseoksen kanta-/stroomasolujen rikastamisesta on raportoitu lukuisissa vertaisarvioiduissa ja julkaistuissa kliinisissä kokemuksissa injektioista kudosten rakenteelliseen kasvattamiseen plastiikkakirurgiassa, kroonisissa haavahoidoissa sekä ultraääniohjatuissa tuki- ja liikuntaelimistön hoidoissa ortopedisissa ja urheilulääketiede.

Tavallinen laskimopunktio kiertävän kokoveren saamiseksi on verihiutaleiden komponenttien väkevöinti matalan hematokriittisen HD-PRP:n luomiseksi käyttämällä FDA:n hyväksymää E USA) Emcyte II:ta valmistajan ohjeiden mukaisesti. Pienen tilavuuden suljetun ruiskun mikrokanyylilipoaspiraatiota käytetään AD-tSVF-kudosten hankkimiseen (Tulip Medical GEMS, San Diego, CA, mitä seuraa emulgointi Healeon ACM -järjestelmän kautta (Newbury Beach, CA, USA). Käsien 2-4 näytteiden solutestaus suoritetaan virtaussytometrialla (ORFLO, MoxiFlow, Ketchum, ID, USA) elinkelpoisuuden ja solupitoisuuksien suhteen.

Yksityiskohtainen potilaan sairaushistoria, tutkimukseen perustuva suostumus ja seulontaarvioinnit määrittävät kelpoisuuden ja ehdokkuuden tutkimukseen sekä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien noudattamisen.

Verihiutaleiden ennen leikkausta mitattujen perusarvojen ja saavutettujen HD PRP -konsentraattien tallentaminen, solujen elinkelpoisuuden virtaussytometrinen tutkimus ja AD-cSVF:n solumäärät tulee suorittaa jokaisen potilaan kohdalla. Biosellulaariset injektiot ja hoito annetaan kahdessa (2) erillisessä toimenpiteessä kolmen (3) kuukauden välein. Kliiniset seurantatutkimukset on suoritettava 6 kuukauden ja 1 vuoden välein, ja tulosanalyysit on suoritettava, mukaan lukien riippumaton tarkkailija, kliinikko ja koehenkilötyytyväisyys. Terapeuttisen seoksen tilavuus on standardisoitu tilavuus kaikille koe-ARM:ille.

Välitön raportointi tutkimusryhmälle kaikista AR- ja SAR-tapauksista dokumentoidaan ja kirjataan turvallisuustietueita varten suoraan Ken Williamsille, DO, apulaistutkijaksi. Tämän kliinisen tutkimuksen otoskoko on 60 potilasta enintään kuudessa (6) tätä protokollaa hyödyntävässä keskuksessa.